Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Complicanze cardiovascolari dell'anemia falciforme

8 febbraio 2022 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio di ricerca, stiamo utilizzando esami di imaging cardiaco e analisi del sangue, al fine di ottenere una migliore comprensione dell'ipertensione polmonare (polmone) e delle complicanze cardiovascolari (cuore) che spesso si verificano nei pazienti con anemia falciforme. Le informazioni raccolte dai volontari sani che partecipano a questo studio saranno confrontate con le informazioni dei pazienti con anemia falciforme in questo studio per aiutare a migliorare la nostra comprensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) ha ottenuto una crescente applicazione clinica nelle malattie cardiopolmonari. A causa della sua natura tridimensionale, il CMR è considerato il gold standard per quantificare la funzione e la dimensione sistolica ventricolare sinistra e destra. Inoltre, il suo elevato contrasto tissutale consente una caratterizzazione dettagliata del tessuto miocardico. In particolare, l'uso di tecniche come l'enhancement tardivo del gadolinio può essere utilizzato per rilevare la presenza di piccole quantità di cicatrice miocardica. È stato dimostrato che altre tecniche sono fortemente correlate al contenuto di ferro miocardico. Altrettanto importante, l'imaging della perfusione CMR può quantificare con precisione il flusso sanguigno miocardico e può fornire una visione straordinaria della funzione della microcircolazione. L'elevata risoluzione spaziale e temporale della CMR, il suo approccio tridimensionale, la sua capacità di caratterizzare il tessuto e la sua capacità di valutare la micro e macrocircolazione ne fanno una tecnica completa per la valutazione delle malattie cardiache. Recentemente, uno studio CMR ha già mostrato la presenza di malattia microvascolare cardiaca in un sottogruppo di pazienti adulti con anemia falciforme (SCD) in assenza di miocardio infartuato, sovraccarico miocardico di ferro o malattia coronarica, aumentando l'evidenza del contributo della sinistra malattia cardiaca allo sviluppo di ipertensione polmonare (PH) in questi pazienti; sfortunatamente, non è stato possibile trarre conclusioni forti perché lo studio era sottodimensionato. Pertanto, questa proposta sfrutterà i vantaggi offerti dalla CMR per caratterizzare e rilevare meglio i sottofenotipi PH e cardiopolmonari nella popolazione di pazienti con SCD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60430
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche dell'Università di Chicago e dalla comunità tramite volantini pubblicati presso l'Università di Chicago e un sito web pubblicato sul sito web del Centro medico dell'Università di Chicago.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • I pazienti a cui è stata diagnosticata una SCD confermata mediante cromatografia liquida ad alta pressione o elettroforesi dell'emoglobina saranno idonei per lo studio
  • Saranno inclusi solo i pazienti in condizioni stabili
  • Non saranno esclusi i pazienti che ricevono trasfusioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con crisi vaso-occlusive o un episodio di sindrome toracica acuta nelle quattro settimane precedenti (dopo che sono trascorse 4 settimane, i pazienti possono essere rivalutati per l'idoneità)
  • Pazienti con blocco cardiaco di grado elevato; aritmie ventricolari attive, emodinamicamente significative; sindromi coronariche instabili; storia di infarto del miocardio entro 1 mese dallo studio.
  • Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica con gadolinio come claustrofobia grave, pacemaker, defibrillatori, clip per aneurisma cerebrale o neurostimolatore.
  • Gravidanza
  • Pazienti con disfunzione del nodo del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con anemia falciforme (SCD)
38 pazienti neri clinicamente stabili con anemia falciforme (SCD) (inclusi individui con emoglobina SS, SC e β-talassemia dimostrati mediante separazione cromatografica liquida ad alte prestazioni o elettroforesi su gel).
Procedura: Risonanza magnetica, ecocardiografia transtoracica, tonometria, ECG
Salvo controindicazioni, i soggetti riceveranno il mezzo di contrasto Regadenoson e Gadolinio durante la risonanza magnetica cardiaca. Il tonometro, l'ECG e l'eco sono procedure non invasive.
Altri nomi:
  • elettrocardiografia
  • Risonanza magnetica cardiaca
  • Ecocardiografia transtoracica Doppler
Volontari sani
13 soggetti sani di controllo sono stati abbinati in frequenza a pazienti con SCD per età, sesso e razza.
Procedura: Risonanza magnetica, ecocardiografia transtoracica, tonometria, ECG
Salvo controindicazioni, i soggetti riceveranno il mezzo di contrasto Regadenoson e Gadolinio durante la risonanza magnetica cardiaca. Il tonometro, l'ECG e l'eco sono procedure non invasive.
Altri nomi:
  • elettrocardiografia
  • Risonanza magnetica cardiaca
  • Ecocardiografia transtoracica Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro MRI - LVEDVi, mL/cm2 (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - LVESVi, mL/cm2 - (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Indice di massa LV, g/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - RVEDVi, mL/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - RVESVi, mL/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - LAi, mL/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - RAi, mL/cm2, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - LVEF,%, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - RVEF,%, (misurato utilizzando il metodo dei dischi, i controlli fungono da intervalli normali)
Lasso di tempo: Parametro al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro al basale.
Parametro MRI - Miglioramento tardivo del gadolinio, eseguito tramite ispezione visiva, normalmente nessuno dovrebbe essere presente
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Stella T2 miocardica, ms, eseguita utilizzando curve di decadimento (normale > 20 ms)
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Stella T2 epatica, ms, eseguita utilizzando curve di decadimento, normale > 18 ms
Lasso di tempo: Parametro al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro al basale.
Parametro MRI - Indice della riserva di perfusione miocardica, misurato utilizzando la tecnica dell'upslope. Soggetti di controllo disponibili per intervalli normali
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Disfunzione diastolica, determinata secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - E/e laterale', misurato utilizzando l'eco Doppler. Controlli disponibili come intervalli normali
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Pressione di aumento, vedere i controlli per gli intervalli normali
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Indice di aumento, vedere Soggetti di controllo per intervalli normali
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Pressione arteriosa sistolica sistemica
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.
Parametro MRI - Pressione arteriosa diastolica sistemica, mm Hg
Lasso di tempo: Parametro misurato al basale.
Ha caratterizzato in modo completo e quantitativo le complicanze cardiopolmonari della SCD e ha acquisito una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ipertensione polmonare e della disfunzione diastolica nei pazienti con anemia falciforme.
Parametro misurato al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica dell'intero genoma e polimorfismi genetici mirati nei pazienti con SCD collegati a un fenotipo PH basato su quantità non invasiva.
Lasso di tempo: follow-up mediano 3 anni
Per rilevare l'espressione genica dell'intero genoma e i polimorfismi genetici mirati nei pazienti con SCD collegati a un fenotipo PH quantitativo non invasivo.
follow-up mediano 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16653A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi