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多系统萎缩和帕金森病的运动激活:一项正电子发射断层扫描 (PET) 研究 (MSAJOY)

2010年2月25日 更新者:University Hospital, Toulouse

多系统萎缩患者的运动激活以及与帕金森病和多巴胺能挑战的比较

背景:多系统萎缩症 (MSA) 是一种非典型帕金森综合征,包括小脑损伤和对多巴疗法反应不佳。 该研究的目的是评估 MSA 患者在急性左旋多巴激发前后的右手运动激活,并将这些数据与帕金森病 (PD) 患者和健康志愿者 (HV) 获得的数据进行比较。

方法:将包括 18 名 MSA 患者、8 名 PD 患者和 10 名年龄匹配的 HV。 使用 H215O PET 的 rCBF 测量将在静止和右手运动期间进行。 统计参数映射将用于分析运动与休息在 OFF 和 ON 条件下以及左旋多巴对运动激活的影响。

假设:MSA 和 PD 患者应该招募不同的运动网络。

研究概览

详细说明

主题。 在这项前瞻性研究中,如果 MSA 患者符合 Gilman 疑似 MSA 标准,他们将被纳入。 所有这些科目都将区分为帕金森病形式 (MSA-P) 和小脑形式 (MSA-C)。 所有人都将接受统一帕金森病评定量表 UPDRS 和国际合作共济失调评定量表 ICARSS。 所有患者对左旋多巴的反应都较差(<UPDRS 评分的 30%)。 如果根据 UKPDSBB 标准患有特发性 PD 并且对左旋多巴有阳性反应(UPDRS 第 III 部分改善≥ 30%),则 PD 患者将被纳入。 所有健康受试者的神经系统检查均正常,没有人有神经、心血管或精神障碍病史。 对于所有科目,用手习惯将由爱丁堡测试确定。 对于所有患者(MSA 和 PD),将实现 MRI 脑部扫描 PET 激活研究 PET 研究将在两种药理学条件下进行:OFF(例如,在通常的多巴胺能治疗停止 12 小时后)和 ON(急性口服左旋多巴激发后)在所有科目中。 在每个 PET 期间,将有两个运动条件:休息(没有运动,手和手腕放在操纵杆上)和右手运动,包括在 4 个四个不同方向上移动操纵杆,避免序列重复。 运动将由频率为 0.33 赫兹的听觉刺激来调节。 每位患者都将接受培训,以便在 PET 之前执行操纵杆运动。 在 PET 调查期间,角腕速度和角腕加速度将使用连接到操纵杆的计算机记录进行记录。 运动将在图像采集前 30 秒开始。 将复制休息和运动扫描条件,使每个患者在 OFF 条件下总共进行 6 次 6 次扫描,在 ON 条件下每位患者进行 6 次 6 次扫描。 OFF 和 ON 会话的顺序和运动条件将在受试者之间完全平衡,以消除时间和顺序的影响。

H215O 将静脉注射到手部运动的对侧手臂。 PET 测量将使用 EXACT HR+ 断层扫描仪(CTI/Siemens,诺克斯维尔,田纳西州,美国)进行,允许同时 3D 采集 63 个经轴切片。 重建后的空间分辨率在横轴方向和轴向方向分别达到 4.5 和 4.1 mm {Bendriem,1996 #39}(19)。 为测量 rCBF,每次 80 秒发射扫描将使用 300 MBq 的 H215O。 为了让注入的示踪剂活动完全衰减,将每隔 10 分钟进行一次图像采集。

将使用“统计参数映射”包(SPM2,Wellcome Department of Cognitive Neurology,London,United Kingdom)在个人电脑站(DELL Inc,Round Rock,Texas,USA)上进行图像分析。 每个主题的图像将重新对齐到第一卷,并标准化为 MNI 标准比例立体空间,该空间基于 Talairach 和 Tournoux (1988) 的空间。 图像将在模板上共同配准,并使用 12 毫米半高全宽 (FWHM) 的高斯核进行空间平滑,以考虑到脑回解剖学的变化和结构-功能关系中的个体差异,并改善信号到-噪声比。

统计分析 :

MSA、PD 和健康志愿者的所有基线特征将通过 Man-Whitney U 检验进行比较。 对于 PET 成像,36 名受试者将在逐个体素的基础上纳入同一统计分析。 在通过比例缩放对全局效应进行归一化后,将使用通过 SPM 的一般线性模型公式实现的 ANCOVA 模型生成统计参数图。 我们将分析三个主要效果 1) “运动效果”包括使用 P 处的家庭明智误差 (FWE) 统计阈值将手部运动期间获得的图像与每组(MSA、PD 和健康受试者)在静止时获得的图像进行比较< 0.05 对于关闭和打开条件下的峰高。 2) OFF 条件下三组电机激活的差异。 3)每组在关闭和打开状态下电机激活之间的差异反映了左旋多巴对电机激活的影响。 对于组间比较,统计阈值将设置为 p<0.01,集群>10 体素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33
        • University Hospital
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • University Hospital
      • Marseille、法国、13000
        • University Hospital
      • Toulouse、法国、31059
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果 MSA 患者符合可能的 MSA 的 Gilman 标准,则他们将被包括在内。 所有这些科目都将区分为帕金森病形式 (MSA-P) 和小脑形式 (MSA-C)。 所有人都将接受统一帕金森病评定量表 UPDRS 和国际合作共济失调评定量表 ICARSS。 所有患者对左旋多巴的反应都较差(<UPDRS 评分的 30%)。
  • 如果根据 UKPDSBB 标准患有特发性 PD 并且对左旋多巴有阳性反应(UPDRS 第 III 部分改善≥ 30%),则 PD 患者将被纳入。
  • 所有健康受试者的神经系统检查均正常,没有人有神经、心血管或精神障碍病史。
  • 对于所有科目,用手习惯将由爱丁堡测试确定。 对于所有患者(MSA 和 PD),将实现 MRI 脑部扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物和辐射
左旋多巴和 H215O PET
H215O PET 研究将在两种药理学条件下进行:OFF(例如,在通常的多巴胺能治疗停止 12 小时后)和 ON(急性口服左旋多巴激发后)。 在每个 PET 期间,将有两个运动条件:休息(没有运动,手和手腕放在操纵杆上)和右手运动,包括在 4 个四个不同方向上移动操纵杆,避免在休息和右手时执行序列重复移动。
其他名称:
  • 为测量 rCBF,每次 80 秒发射扫描将使用 300 MBq 的 H215O。
左旋多巴:左旋多巴激发的剂量相当于第一个早晨剂量增加 100 毫克左旋多巴,而健康受试者的剂量为 200 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
“运动效果”包括将手部运动期间获得的图像与每组(MSA、PD 和健康受试者)在静止时获得的图像进行比较,在 OFF 和 ON 条件下使用 Family Wise Error (FWE) 统计阈值

次要结果测量

结果测量
OFF状态下三组电机激活差异
每组在 OFF 和 ON 条件下运动激活的差异反映了左旋多巴对运动激活的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Olivier Rascol, MD PHD、University Hospital, Toulouse
  • 研究主任:Pierre Payoux, MD PhD、University Hospital, Toulouse
  • 首席研究员:Franck Durif, MD PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
  • 首席研究员:Jean-Philippe Azulay, MD PhD、University Hospital, Marseille
  • 首席研究员:François Tison, MD PhD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月7日

首次发布 (估计)

2010年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月25日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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