Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorinen aktivaatio useiden järjestelmien atrofiassa ja Parkinsonin taudissa: positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus (MSAJOY)

torstai 25. helmikuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Motorinen aktivaatio potilailla, joilla on multisysteeminen atrofia ja vertailu Parkinsonin tautiin ja dopaminergiseen haasteeseen

Tausta: Multiple System Atrophy (MSA) on epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä, johon kuuluu pikkuaivojen vajaatoiminta ja huono vaste dopaterapiaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikean käden motorista aktivaatiota MSA-potilailla ennen ja jälkeen akuutin levodopa-altistuksen ja verrata näitä tietoja Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten (HV) saatuihin tietoihin.

Menetelmät: Mukaan otetaan 18 MSA-potilasta, kahdeksan PD-potilasta ja 10 ikää vastaavaa HV-potilasta. rCBF-mittaukset H215O PET:llä tehdään levossa ja oikean käden liikkeen aikana. Tilastollista parametrikartoitusta käytetään analysoimaan moottori vs. lepo OFF- ja ON-tilassa sekä levodopan vaikutusta moottorin aktivoitumiseen.

Hypoteesi: MSA- ja PD-potilaiden tulisi rekrytoida eri motorisia verkkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet. Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan MSA-potilaat, jos he täyttävät Gilmanin kriteerit todennäköiselle MSA:lle. Kaikki nämä kohteet erotetaan parkinsonin muodon (MSA-P) ja pikkuaivomuodon (MSA-C) välillä. Kaikille tehdään Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko UPDRS ja International Cooperative Ataxia Rating Scale ICARSS. Kaikilla potilailla on huono vaste levodopalle (<30 % UPDRS-pisteistä). Potilaat, joilla on PD, otetaan mukaan, jos he kärsivät idiopaattisesta PD:stä UKPDSBB:n kriteerien mukaisesti ja heillä oli positiivinen vaste levodopalle (≥ 30 % parannus UPDRS:n osaan III). Kaikille terveille koehenkilöille tehdään normaali neurologinen tutkimus, eikä kenelläkään ole ollut neurologisia, kardiovaskulaarisia tai psykiatrisia häiriöitä. Kaikilla koehenkilöillä kätisyys määritetään Edinburgin kokeella. Kaikille potilaille (MSA ja PD) tehdään MRI-aivokuvaus PET-aktivaatiotutkimus PET-tutkimukset suoritetaan kahden farmakologisen tilan aikana: OFF (esim. 12 tunnin tavanomaisen dopaminergisen hoidon lopettamisen jälkeen) ja ON (akuutin oraalisen levodopa-altistuksen jälkeen) kaikissa aiheissa. Jokaisen PET:n aikana on kaksi motorista olosuhdetta: lepo (ei liikettä, käsi ja ranne makaa ohjaussauvalla) ja oikeanpuoleinen liike, joka koostuu ohjaussauvan liikuttamisesta 4 neljään eri suuntaan välttäen sarjan toistoa. Liike tahdistetaan kuuloärsykkeellä taajuudella 0,33 Hz. Jokainen potilas koulutetaan suorittamaan ohjaussauvan liike ennen PET:tä. PET-tutkimuksen aikana ranteen kulmanopeus ja ranteen kulmakiihtyvyys tallennetaan ohjaussauvaan liitetyn tietokonetallenteen avulla. Liike alkaa 30 sekuntia ennen kuvan ottamista. Lepo- ja liikeskannausolosuhteet toistetaan, jolloin saadaan yhteensä 6 kuusi skannausta potilasta kohden OFF-tilassa ja 6 kuusi skannausta potilasta kohden ON-tilassa. OFF- ja ON-istuntojen järjestys ja motoriset olosuhteet ovat täysin tasapainossa eri kohteiden välillä ajan ja järjestyksen vaikutusten eliminoimiseksi.

H215O ruiskutetaan suonensisäisesti käsivarteen vastapuolelle käden liikettä. PET-mittaukset suoritetaan EXACT HR+ -tomografilla (CTI/Siemens, Knoxville, TN, USA), joka mahdollistaa 63 transaksiaalisen viipaleen samanaikaisen 3D-kuvauksen. Avaruusresoluutio rekonstruoinnin jälkeen saavutti 4,5 ja 4,1 mm transaksiaalisuunnassa ja vastaavasti aksiaalisessa suunnassa {Bendriem, 1996 #39}(19). rCBF:n mittaamiseksi annetaan 300 MBq H215O:ta jokaista 80 sekunnin emissiokuvausta kohden. Jotta injektoidun merkkiaineen aktiivisuus loppuisi täydellisesti, kuvat otetaan 10 minuutin välein.

Kuva-analyysi suoritetaan henkilökohtaisella tietokoneasemalla (DELL inc, Round Rock, Texas, USA) käyttämällä "statistical parametric mapping" -pakettia (SPM2, Wellcome Department of Cognitive Neurology, Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta). Kunkin kohteen kuvat kohdistetaan uudelleen ensimmäiseen tilavuuteen ja normalisoidaan MNI-standardin suhteelliseen stereotaksiseen avaruuteen, joka perustuu Talairachin ja Tournoux'n (1988) kuvaan. Kuvat rekisteröidään mallipohjalle ja tasoitetaan spatiaalisesti Gaussin ytimellä, jonka täysleveys on 12 mm puolet maksimissaan (FWHM), jotta voidaan ottaa huomioon gyraanatomian vaihtelut ja yksilöllinen vaihtelu rakenteen ja toiminnan välisissä suhteissa sekä parantaa signaalin kulkua. - melusuhde.

Tilastollinen analyysi :

Kaikkia MSA:n, PD:n ja terveiden vapaaehtoisten perusominaisuuksia verrataan Man-Whitney U -testillä. PET-kuvauksessa 36 koehenkilöä sisällytetään samaan tilastolliseen analyysiin vokselikohtaisesti. Tilastolliset parametrikartat luodaan käyttämällä ANCOVA-mallia, joka on toteutettu SPM:n yleisellä lineaarisella mallilla sen jälkeen, kun globaali vaikutus on normalisoitu suhteellisella skaalauksella. Analysoimme kolmea päävaikutusta. 1) "Liikevaikutus" koostuu käsien liikkeen aikana saatujen kuvien vertaamisesta kunkin ryhmän (MSA, PD ja terveet koehenkilöt) levossa saatuihin kuviin käyttämällä Family Wise Error (FWE) -tilastollista kynnystä kohdassa P < 0,05 huippukorkeudelle OFF- ja ON-olosuhteissa. 2) Ero kolmen ryhmän moottorin aktivoinnin välillä OFF-tilassa. 3) Ero moottorin aktivoinnin välillä OFF- ja ON-tilan aikana kussakin ryhmässä, mikä kuvastaa levodopan vaikutusta moottorin aktivoitumiseen. Ryhmien välisissä vertailuissa tilastollinen kynnys asetetaan arvoon p < 0,01, kun klusterit >10 vokselia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33
        • University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • University Hospital
      • Marseille, Ranska, 13000
        • University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSA-potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät Gilmanin kriteerit todennäköiselle MSA:lle. Kaikki nämä kohteet erotetaan parkinsonin muodon (MSA-P) ja pikkuaivomuodon (MSA-C) välillä. Kaikille tehdään Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko UPDRS ja International Cooperative Ataxia Rating Scale ICARSS. Kaikilla potilailla on huono vaste levodopalle (<30 % UPDRS-pisteistä).
  • Potilaat, joilla on PD, otetaan mukaan, jos he kärsivät idiopaattisesta PD:stä UKPDSBB:n kriteerien mukaisesti ja heillä oli positiivinen vaste levodopalle (≥ 30 % parannus UPDRS:n osaan III).
  • Kaikille terveille koehenkilöille tehdään normaali neurologinen tutkimus, eikä kenelläkään ole ollut neurologisia, kardiovaskulaarisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Kaikilla koehenkilöillä kätisyys määritetään Edinburgin kokeella. Kaikille potilaille (MSA ja PD) tehdään MRI-aivokuvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääkkeet ja säteily
Levodopa ja H215O PET
H215O-PET-tutkimukset suoritetaan kahden farmakologisen tilan aikana: OFF (esim. 12 tunnin tavanomaisen dopaminergisen hoidon lopettamisen jälkeen) ja ON (akuutin oraalisen levodopa-altistuksen jälkeen) kaikilla koehenkilöillä. Jokaisen PET:n aikana on kaksi motorista tilaa: lepo (ei liikettä, käsi ja ranne makaa ohjaussauvalla) ja oikean käden liike, joka koostuu ohjaussauvan liikuttamisesta 4 neljään eri suuntaan välttäen sarjan toistoa levossa ja oikean käden aikana. liikettä.
Muut nimet:
  • RCBF:n mittaamiseksi annetaan 300 MBq H215O:ta jokaista 80 sekunnin emissiokuvausta kohden.
Levodopa: levodopa-altistusannos vastaa ensimmäistä aamuannosta, jota korotetaan 100 mg:lla levodopaa, kun taas annos on 200 mg terveillä koehenkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
"Liikevaikutus" koostuu käsien liikkeen aikana saatujen kuvien vertaamisesta kunkin ryhmän (MSA, PD ja terveet koehenkilöt) levossa saatuihin kuviin käyttämällä Family Wise Error (FWE) -tilastollista kynnystä OFF- ja ON-olosuhteissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ero kolmen ryhmän moottorin aktivoinnin välillä OFF-tilassa
Ero moottorin aktivoinnin välillä OFF- ja ON-tilan aikana kussakin ryhmässä, mikä heijastaa levodopan vaikutusta moottorin aktivoitumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olivier Rascol, MD PHD, University Hospital, Toulouse
  • Opintojohtaja: Pierre Payoux, MD PhD, University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Franck Durif, MD PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Päätutkija: Jean-Philippe Azulay, MD PhD, University Hospital, Marseille
  • Päätutkija: François Tison, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multisysteeminen atrofia

Kliiniset tutkimukset H215O PET

Tilaa