- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01044992
다중계통 위축 및 파킨슨병에서의 운동 활성화: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구 (MSAJOY)
복합 전신 위축 환자의 운동 활성화와 파킨슨병 및 도파민성 도전과의 비교
배경: MSA(Multiple System Atrophy)는 소뇌 손상과 도파테라피에 대한 반응 불량을 포함하는 비정형 파킨슨병 증후군이다. 이 연구의 목적은 급성 레보도파 챌린지 전후 MSA 환자의 오른쪽 운동 활성화를 평가하고 이러한 데이터를 파킨슨병(PD) 및 건강한 지원자(HV) 환자에서 얻은 데이터와 비교하는 것입니다.
방법: 18명의 MSA 환자, 8명의 PD 환자 및 10명의 연령 일치 HV가 포함됩니다. H215O PET를 사용한 rCBF 측정은 휴식과 오른손 움직임 중에 수행됩니다. 통계적 파라메트릭 매핑을 사용하여 OFF 및 ON 조건에서 모터 대 휴식과 모터 활성화에 대한 레보도파의 효과를 분석합니다.
가설: MSA와 PD 환자는 서로 다른 운동 네트워크를 모집해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
주제. 이 전향적 연구에서 MSA 환자는 가능한 MSA에 대한 Gilman 기준을 충족하는 경우 포함됩니다. 이러한 모든 과목은 파킨슨병 형태(MSA-P)와 소뇌 형태(MSA-C)로 구별됩니다. 모두 통합 파킨슨병 등급 척도 UPDRS 및 국제 협동 운동실조 등급 척도 ICARSS를 받게 됩니다. 모든 환자는 레보도파에 대한 반응이 좋지 않을 것입니다(UPDRS 점수의 <30%). PD 환자는 UKPDSBB의 기준에 따라 특발성 PD를 앓고 있고 레보도파에 대해 긍정적인 반응(UPDRS 파트 III에서 ≥ 30% 개선)이 있는 경우 포함됩니다. 모든 건강한 피험자는 정상적인 신경학적 검사를 받을 것이며 아무도 신경학적, 심혈관 또는 정신 장애의 병력이 없을 것입니다. 모든 과목에서 손 사용 여부는 Edinburg 테스트로 결정됩니다. 모든 환자(MSA 및 PD)에 대해 MRI 뇌 스캔이 실현됩니다. PET 활성화 연구 PET 조사는 다음 두 가지 약리학적 조건 동안 수행됩니다. 모든 과목에서. 각 PET 동안 두 가지 운동 조건이 있습니다: 휴식(움직임 없음, 손과 손목이 조이스틱에 놓여 있음) 및 순서 반복을 피하면서 4개의 서로 다른 방향으로 조이스틱을 움직이는 오른손 움직임. 움직임은 0.33Hz의 주파수에서 청각 자극에 의해 진행됩니다. 각 환자는 PET 전에 조이스틱 동작을 수행하도록 훈련을 받습니다. PET 조사 중에 조이스틱에 연결된 컴퓨터 기록을 사용하여 각 손목 속도와 각 손목 가속도를 기록합니다. 이동은 이미지 획득 30초 전에 시작됩니다. 휴식 및 움직임 스캔 조건이 복제되어 OFF 상태에서 환자당 총 6개의 6개 스캔 및 ON 상태에서 환자당 6개의 6개 스캔이 생성됩니다. OFF 및 ON 세션의 순서와 모터 조건은 시간 및 순서 효과를 제거하기 위해 주제 간에 완전히 균형을 이룹니다.
H215O는 손의 움직임과 반대쪽 팔에 정맥 주사됩니다. PET 측정은 EXACT HR+ 단층 촬영기(CTI/Siemens, Knoxville, TN, USA)로 수행되어 63개의 경축 슬라이스를 동시에 3D로 획득할 수 있습니다. 재구성 후 공간 분해능은 축 방향과 축 방향으로 각각 4.5mm와 4.1mm에 도달했습니다{Bendriem, 1996 #39}(19). rCBF를 측정하기 위해 80초 방출 스캔마다 300MBq의 H215O가 관리됩니다. 주입된 추적자 활동의 완전한 소멸을 허용하기 위해 이미지 획득은 10분 간격으로 수행됩니다.
이미지 분석은 "statistical parametric mapping" 패키지(SPM2, Wellcome Department of Cognitive Neurology, London, United Kingdom)를 사용하여 개인용 컴퓨터 스테이션(DELL inc, Round Rock, Texas, USA)에서 수행됩니다. 각 주제의 이미지는 첫 번째 볼륨으로 재정렬되고 Talairach and Tournoux(1988)의 것을 기반으로 하는 MNI 표준 비례 정위 공간으로 정규화됩니다. 이미지는 템플릿에 공동 등록되고 12mm 반치폭(FWHM)의 가우시안 커널로 공간적으로 평활화되어 회전 해부학의 변화와 구조-기능 관계의 개별 가변성을 고려하고 신호를 개선합니다. -소음비.
통계 분석 :
MSA, PD 및 건강한 지원자의 모든 기본 특성은 Man-Whitney U 테스트로 비교됩니다. PET 이미징의 경우 36명의 피험자가 복셀별로 동일한 통계 분석에 포함됩니다. 통계적 파라메트릭 맵은 비례 스케일링에 의한 전역 효과에 대한 정규화 후 SPM의 일반 선형 모델 공식화를 통해 구현된 ANCOVA 모델을 사용하여 생성됩니다. 세 가지 주요 효과를 분석할 것입니다. 1) "움직임 효과"는 P에서 FWE(Family Wise Error) 통계적 임계값을 사용하여 각 그룹(MSA, PD 및 건강한 피험자)에 대해 손을 움직일 때 얻은 이미지와 휴식 상태에서 얻은 이미지를 비교하는 것으로 구성됩니다. OFF 및 ON 조건에서 피크 높이의 경우 < 0.05. 2) OFF 상태에서 세 그룹의 모터 활성화 차이. 3) 레보도파가 운동활성화에 미치는 영향을 반영한 각 군의 OFF시와 ON시 운동활성도의 차이. 그룹 간 비교의 경우 통계적 임계값은 클러스터 >10 복셀을 사용하여 p<0.01로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33
- University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- University Hospital
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Marseille, 프랑스, 13000
- University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MSA 환자는 가능한 MSA에 대한 Gilman 기준을 충족하는 경우 포함됩니다. 이러한 모든 과목은 파킨슨병 형태(MSA-P)와 소뇌 형태(MSA-C)로 구별됩니다. 모두 통합 파킨슨병 등급 척도 UPDRS 및 국제 협동 운동실조 등급 척도 ICARSS를 받게 됩니다. 모든 환자는 레보도파에 대한 반응이 좋지 않을 것입니다(UPDRS 점수의 <30%).
- PD 환자는 UKPDSBB의 기준에 따라 특발성 PD를 앓고 있고 레보도파에 대해 긍정적인 반응(UPDRS 파트 III에서 ≥ 30% 개선)이 있는 경우 포함됩니다.
- 모든 건강한 피험자는 정상적인 신경학적 검사를 받을 것이며 아무도 신경학적, 심혈관 또는 정신 장애의 병력이 없을 것입니다.
- 모든 과목에서 손 사용 여부는 Edinburg 테스트로 결정됩니다. 모든 환자(MSA 및 PD)에 대해 MRI 뇌 스캔이 실현됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물과 방사선
레보도파 및 H215O PET
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H215O PET 조사는 두 가지 약리학적 조건 동안 수행됩니다: 모든 피험자에서 OFF(예: 일반적인 도파민성 치료 중단 12시간 후) 및 ON(급성 경구 레보도파 챌린지 후).
각 PET 동안 두 가지 운동 조건이 있습니다: 휴식(움직임 없음, 손과 손목이 조이스틱에 놓여 있음) 및 오른손 움직임, 조이스틱을 4개의 다른 방향으로 움직이는 것으로 구성되어 휴식 시와 오른손 동안 수행되는 시퀀스 반복을 피합니다. 움직임.
다른 이름들:
레보도파: 레보도파 챌린지의 용량은 레보도파 100mg을 증량한 첫 번째 아침 용량과 동일하지만 건강한 사람의 경우 용량은 200mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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"움직임 효과"는 OFF 및 ON 조건에서 FWE(Family Wise Error) 통계 임계값을 사용하여 각 그룹(MSA, PD 및 건강한 피험자)에 대해 손 움직임 중에 얻은 이미지를 휴식 상태에서 얻은 이미지와 비교하는 것으로 구성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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OFF 상태에서 세 그룹의 모터 활성화 차이
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모터 활성화에 대한 레보도파 효과를 반영한 각 그룹의 OFF 및 ON 상태 동안 모터 활성화의 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Olivier Rascol, MD PHD, University Hospital, Toulouse
- 연구 책임자: Pierre Payoux, MD PhD, University Hospital, Toulouse
- 수석 연구원: Franck Durif, MD PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: Jean-Philippe Azulay, MD PhD, University Hospital, Marseille
- 수석 연구원: François Tison, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01 036 08
- PHRC (French Ministry of Health)
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H215O PET에 대한 임상 시험
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University Hospital, CaenSpectrum Dynamics알려지지 않은
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Washington University School of Medicine종료됨
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Saglik Bilimleri Universitesi; Liv Hospital Ankara모병