多系統萎縮症およびパーキンソン病における運動活性化: 陽電子放出断層撮影 (PET) 研究 (MSAJOY)
多全身性萎縮症患者の運動活性化とパーキンソン病およびドーパミン作動性チャレンジとの比較
背景: 多系統萎縮症 (MSA) は、小脳障害およびドーパ療法に対する反応不良を含む非定型パーキンソン病症候群です。 この研究の目的は、急性レボドパ投与前後の MSA 患者の右手の運動活性化を評価し、これらのデータをパーキンソン病 (PD) 患者および健康なボランティア (HV) 患者で得られたデータと比較することです。
方法: 18 人の MSA 患者、8 人の PD 患者、および 10 人の同年齢の HV が含まれます。 H215O PET を使用した rCBF 測定は、安静時と右手の動きの間に行われます。 統計的パラメトリック マッピングを使用して、オフおよびオン状態での運動対安静、および運動活性化に対するレボドパの影響を分析します。
仮説: MSA および PD 患者は、異なる運動ネットワークを動員する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
科目。 この前向き研究では、MSAの可能性があるギルマン基準を満たしたMSA患者が含まれます。 これらのすべての被験者は、パーキンソン病型 (MSA-P) と小脳型 (MSA-C) の間で区別されます。 すべての患者は、統一パーキンソン病評価尺度 UPDRS および国際共同運動失調評価尺度 ICARSS を受けました。 すべての患者は、レボドパに対する反応が不十分です (UPDRS スコアの 30% 未満)。 PD 患者は、UKPDSBB の基準に従って特発性 PD を患っており、レボドパに陽性反応を示した (UPDRS パート III で 30% 以上の改善) 場合に含まれます。 すべての健康な被験者は正常な神経学的検査を受け、神経学的、心血管または精神障害の病歴がある人はいません。 すべての被験者について、利き手はエディンバーグテストによって決定されます。 すべての患者 (MSA および PD) について、MRI 脳スキャンが実現されます。すべての科目で。 各 PET 中には、2 つの運動条件があります。休息 (動かさず、手と手首をジョイスティックに置く) と、一連の繰り返しを避けてジョイスティックを 4 つの異なる方向に動かす右手の動きです。 動きは、0.33 Hz の周波数で聴覚刺激によってペーシングされます。 各患者は、PET の前にジョイスティックの動きを実行するように訓練されます。 PET 調査中、ジョイスティックに接続されたコンピューター記録を使用して、手首の角速度と手首の角加速度が記録されます。 移動は、画像取得の 30 秒前に開始されます。 休息と運動のスキャン条件が複製され、オフ状態では患者ごとに合計 6 回のスキャンが行われ、オン状態では患者ごとに合計 6 回のスキャンが行われます。 オフとオンのセッションの順序と運動状態は、時間と順序の影響を排除するために被験者間で完全に相殺されます。
H215O は、手の動きと反対側の腕に静脈内注射されます。 PET 測定は、EXACT HR+ トモグラフ (CTI/Siemens、ノックスビル、テネシー州、米国) を使用して実行され、63 の横断スライスの同時 3D 取得が可能になります。 再構成後の空間分解能は、軸方向と軸方向でそれぞれ 4.5 mm と 4.1 mm に達しました {Bendriem, 1996 #39}(19)。 rCBF を測定するには、80 秒のエミッション スキャンごとに 300 MBq の H215O を投与します。 注入されたトレーサー活動の完全な減衰を可能にするために、画像取得は 10 分間隔で実行されます。
画像解析は、「統計パラメトリック マッピング」パッケージ (SPM2、ウェルカム認知神経科、ロンドン、英国) を使用して、パーソナル コンピュータ ステーション (DELL inc、ラウンド ロック、テキサス、米国) で実行されます。 各被験者の画像は、第 1 巻に再配置され、Talairach と Tournoux (1988) の空間に基づく MNI 標準比例定位空間に正規化されます。 画像はテンプレート上でコレジストレーションされ、半値全幅 (FWHM) 12 mm のガウス カーネルで空間的に平滑化され、回旋解剖学の変動と構造機能関係の個人差を考慮し、信号伝達を改善します。 -ノイズ比。
統計分析 :
MSA、PD、および健康なボランティアのすべてのベースライン特性は、マンホイットニー U 検定によって比較されます。 PET イメージングの場合、ボクセル単位で同じ統計分析に 36 人の被験者が含まれます。 統計パラメトリック マップは、比例スケーリングによるグローバル効果の正規化後に、SPM の一般線形モデルの定式化を通じて実装された ANCOVA モデルを使用して生成されます。 3 つの主な効果を分析します。1) 「動きの効果」は、手の動きの間に得られた画像と、P でのファミリー ワイズ エラー (FWE) 統計的しきい値を使用して、各グループ (MSA、PD、および健康な被験者) の安静時に取得された画像を比較することで構成されます。 OFF および ON 条件でのピーク高さは < 0.05。 2) オフ状態での 3 つのグループのモーター起動の違い。 3) モーター活性化に対するレボドパ効果を反映する各グループのオフ状態とオン状態の間のモーター活性化の差。 グループ間比較の統計的しきい値は、クラスタが 10 個を超えるボクセルで p<0.01 に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33
- University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- University Hospital
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Marseille、フランス、13000
- University Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MSA患者は、MSAの可能性に関するGilman基準を満たした場合に含まれます。 これらのすべての被験者は、パーキンソン病型 (MSA-P) と小脳型 (MSA-C) の間で区別されます。 すべての患者は、統一パーキンソン病評価尺度 UPDRS および国際共同運動失調評価尺度 ICARSS を受けました。 すべての患者は、レボドパに対する反応が不十分です (UPDRS スコアの 30% 未満)。
- PD 患者は、UKPDSBB の基準に従って特発性 PD を患っており、レボドパに陽性反応を示した (UPDRS パート III で 30% 以上の改善) 場合に含まれます。
- すべての健康な被験者は正常な神経学的検査を受け、神経学的、心血管または精神障害の病歴がある人はいません。
- すべての被験者について、利き手はエディンバーグテストによって決定されます。 すべての患者 (MSA および PD) に対して、MRI 脳スキャンが実現されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬物と放射線
レボドパとH215O PET
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H215O PET 調査は、2 つの薬理学的条件の間に実行されます: OFF (例: 通常のドーパミン作動性治療中止の 12 時間後) および ON (急性経口レボドパチャレンジ後) すべての被験者。
各 PET の間、2 つの運動条件があります: 安静 (動きなし、手と手首をジョイスティックに置く) と右手の動き。動き。
他の名前:
レボドパ:レボドパチャレンジの投与量は、レボドパを 100 mg 増やした最初の朝の投与量に相当しますが、健康な被験者の場合、投与量は 200 mg になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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「動きの影響」は、手の動きの間に得られた画像と、オフおよびオンの条件でのファミリーワイズエラー(FWE)の統計的しきい値を使用して、各グループ(MSA、PD、および健康な被験者)の安静時に取得された画像を比較することで構成されます
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二次結果の測定
結果測定 |
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オフ状態での 3 つのグループのモーター起動の違い
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レボドパの運動活性への影響を反映した各群のOFF状態とON状態での運動活性の差
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Olivier Rascol, MD PHD、University Hospital, Toulouse
- スタディディレクター:Pierre Payoux, MD PhD、University Hospital, Toulouse
- 主任研究者:Franck Durif, MD PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者:Jean-Philippe Azulay, MD PhD、University Hospital, Marseille
- 主任研究者:François Tison, MD PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 036 08
- PHRC (2001/1939)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
H215Oペットの臨床試験
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University Hospital, CaenSpectrum Dynamicsわからない
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital募集
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完了
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imagingまだ募集していません