Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk aktivering vid multipelsystematrofi och Parkinsons sjukdom: en studie av positronemissionstomografi (PET) (MSAJOY)

25 februari 2010 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Motorisk aktivering hos patienter med multisystemisk atrofi och jämförelse med Parkinsons sjukdom och dopaminerg utmaning

Bakgrund: Multipel systematrofi (MSA) är ett atypiskt parkinsonsyndrom inklusive cerebellär försämring och dåligt svar på dopaterapi. Syftet med studien är att bedöma högerhandsmotorisk aktivering hos MSA-patienter före och efter en akut levodopa-utmaning och att jämföra dessa data med de som erhållits från patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och friska frivilliga (HV).

Metoder: Arton MSA-patienter, åtta PD-patienter och 10 åldersmatchade HV kommer att inkluderas. rCBF-mätningar med H215O PET kommer att utföras i vila och under en högerhandsrörelse. Statistisk parametrisk kartläggning kommer att användas för att analysera motor kontra vila i AV- och PÅ-tillstånd och effekten av levodopa på motorisk aktivering.

Hypotes: MSA- och PD-patienter bör rekryteras olika motoriska nätverk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ämnen. I denna prospektiva studie kommer MSA-patienter att inkluderas om de uppfyllde Gilman-kriterierna för trolig MSA. Alla dessa ämnen kommer att skiljas mellan parkinsonform (MSA-P) och cerebellär form (MSA-C). Alla kommer att genomgå Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS och International Cooperative Ataxia Rating Scale ICARSS. Alla patienter kommer att ha ett dåligt svar på levodopa (<30 % av UPDRS-poängen). Patienter med PD kommer att inkluderas om de led av idiopatisk PD enligt kriterierna för UKPDSBB och hade ett positivt svar på levodopa (≥ 30 % förbättring jämfört med UPDRS del III). Alla friska försökspersoner kommer att genomgå normal neurologisk undersökning och ingen kommer att ha en historia av neurologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska störningar. För alla ämnen kommer handenhet att bestämmas av Edinburg-testet. För alla patienter (MSA och PD) kommer en MRT-hjärnskanning att genomföras PET-aktiveringsstudie PET-undersökningar kommer att utföras under två farmakologiska tillstånd: AV (t.ex. efter 12 timmars vanligt avbruten dopaminerg behandling) och PÅ (efter en akut oral levodopa-utmaning) i alla ämnen. Under varje PET kommer det att finnas två motoriska tillstånd: vila (ingen rörelse, hand och handled liggande på joysticken) och en högerhandsrörelse, bestående av att flytta joysticken i 4 fyra olika riktningar för att undvika sekvensupprepning. Rörelse kommer att stimuleras av en auditiv stimulans vid en frekvens på 0,33 Hz. Varje patient kommer att tränas i att utföra joystickens rörelse före PET. Under PET-undersökning kommer vinkel handledshastighet och vinkel handledsacceleration att registreras med hjälp av en datorinspelning kopplad till en joystick. Rörelsen startar 30 sekunder före bildinsamling. Vila- och rörelseskanningsförhållanden kommer att replikeras, vilket ger ett totalt antal av 6 sex skanningar per patient i AV-tillstånd och 6 sex skanningar per patient i PÅ-tillstånd. Ordningen för AV- och PÅ-sessioner och motoriska förhållanden kommer att motverkas fullt ut över ämnena för att eliminera tids- och ordningseffekter.

H215O kommer att injiceras intravenöst i armen kontralateralt till handrörelsen. PET-mätningar kommer att utföras med en EXACT HR+ tomograf (CTI/Siemens, Knoxville, TN, USA) vilket möjliggör samtidig 3D-insamling av 63 transaxiala skivor. Rumslig upplösning efter rekonstruktion nådde 4,5 och 4,1 mm i transaxiell respektive axiell riktning {Bendriem, 1996 #39}(19). För att mäta rCBF kommer 300 MBq H215O att administreras för varje 80-sekunders emissionsskanning. För att tillåta fullständig sönderfall av injicerad spårämnesaktivitet kommer bildförvärv att utföras med 10 minuters mellanrum.

Bildanalys kommer att utföras på en persondatorstation (DELL inc, Round Rock, Texas, USA) med hjälp av paketet "statistical parametric mapping" (SPM2, Wellcome Department of Cognitive Neurology, London, Storbritannien). Bilder av varje motiv kommer att justeras till den första volymen och normaliseras till MNI-standardens proportionella stereotaxiska utrymme, som är baserad på Talairach och Tournoux (1988). Bilderna kommer att samregistreras på en mall och spatialt utjämnade med en gaussisk kärna på 12 mm full bredd vid halva maximum (FWHM) för att ta hänsyn till variationer i gyral anatomi och individuell variabilitet i struktur-funktionsförhållanden, och för att förbättra signal-till -brusförhållande.

Statistisk analys :

Alla baslinjeegenskaper hos MSA, PD och friska frivilliga kommer att jämföras med Man-Whitney U-testet. För PET-avbildning kommer de 36 försökspersonerna att inkluderas i samma statistiska analys på en voxel-för-voxel-basis. Statistiska parametriska kartor kommer att genereras med hjälp av en ANCOVA-modell implementerad genom den allmänna linjära modellens formulering av SPM efter normalisering för global effekt genom proportionell skalning. Vi kommer att analysera tre huvudeffekter 1) "Rörelseeffekten" består av att jämföra bilderna som erhållits under handrörelser med de som förvärvats i vila för varje grupp (MSA, PD och friska försökspersoner) med hjälp av Family Wise Error (FWE) statistiska tröskelvärde vid P < 0,05 för topphöjd i AV- och PÅ-förhållanden. 2) Skillnad mellan motoraktivering av de tre grupperna i AV-läge. 3) Skillnaden mellan motoraktivering under AV- och PÅ-tillstånd i varje grupp, vilket återspeglar levodopaeffekten på motoraktivering. För jämförelser mellan grupper kommer det statistiska tröskelvärdet att vara p<0,01 med kluster >10 voxlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33
        • University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • University Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MSA-patienter kommer att inkluderas om de uppfyllde Gilman-kriterierna för trolig MSA. Alla dessa ämnen kommer att skiljas mellan parkinsonform (MSA-P) och cerebellär form (MSA-C). Alla kommer att genomgå Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS och International Cooperative Ataxia Rating Scale ICARSS. Alla patienter kommer att ha ett dåligt svar på levodopa (<30 % av UPDRS-poängen).
  • Patienter med PD kommer att inkluderas om de led av idiopatisk PD enligt kriterierna för UKPDSBB och hade ett positivt svar på levodopa (≥ 30 % förbättring jämfört med UPDRS del III).
  • Alla friska försökspersoner kommer att genomgå normal neurologisk undersökning och ingen kommer att ha en historia av neurologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska störningar.
  • För alla ämnen kommer handenhet att bestämmas av Edinburg-testet. För alla patienter (MSA och PD) kommer en MR-hjärnskanning att genomföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkemedel och strålning
Levodopa och H215O PET
H215O PET-undersökningar kommer att utföras under två farmakologiska tillstånd: AV (t.ex. efter 12 timmars sedvanlig dopaminerg behandling) och PÅ (efter en akut oral levodopa-provokation) hos alla försökspersoner. Under varje PET kommer det att finnas två motoriska tillstånd: vila (ingen rörelse, hand och handled liggande på joysticken) och en högerhandsrörelse, bestående av att flytta joysticken i 4 fyra olika riktningar för att undvika sekvensupprepning utförd i vila och under en högerhand rörelse.
Andra namn:
  • För att mäta rCBF kommer 300 MBq H215O att administreras för varje 80-sekunders emissionsskanning.
Levodopa: dosen av levodopa-provokation kommer att motsvara den första morgondosen ökad med 100 mg levodopa medan dosen kommer att vara 200 mg hos friska försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
"Rörelseeffekten" består av att jämföra bilderna som erhållits under handrörelser med de som förvärvats i vila för varje grupp (MSA, PD och friska försökspersoner) med hjälp av Family Wise Error (FWE) statistiska tröskelvärde i AV och PÅ-förhållanden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Skillnad mellan motoraktivering av de tre grupperna i AV-läge
Skillnaden mellan motoraktivering under AV- och PÅ-tillstånd i varje grupp, vilket återspeglar levodopa-effekten på motoraktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Olivier Rascol, MD PHD, University Hospital, Toulouse
  • Studierektor: Pierre Payoux, MD PhD, University Hospital, Toulouse
  • Huvudutredare: Franck Durif, MD PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Huvudutredare: Jean-Philippe Azulay, MD PhD, University Hospital, Marseille
  • Huvudutredare: François Tison, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera