射波刀放射外科治疗局限性前列腺癌
2017年7月18日 更新者：Carlyn Tripp、CyberKnife Centers of San Diego
局部前列腺癌的虚拟 HDR 射波刀放射外科手术：II 期研究
与实际前列腺 HDR 治疗相比，虚拟高剂量率 (HDR) 射波刀 (CK) 前列腺治疗具有相当的发病率和疗效，但无需导管和住院治疗。
因此，与目前实践的实际前列腺 HDR 近距离放射治疗相比，它是一种更“患者友好”的治疗方法。
相关的是，正如之前关于实际前列腺 HDR 治疗的报道，Virtual HDR CyberKnife 前列腺治疗与其他局部前列腺癌治疗方法（例如永久性种子前列腺近距离放射治疗）相比应该具有较高的疗效，但急性和慢性发病率较低。
研究概览
详细说明
近距离放射治疗是一种治疗形式，其中将放射性同位素直接植入肿瘤体积以提供致死剂量的辐射。
高剂量率（HDR）前列腺近距离放射治疗是一种特别优雅的近距离放射治疗剂量雕刻方法，有效用于前列腺癌的根治性治疗；然而，它需要住院治疗，并且需要许多临时植入的经会阴导管才能将辐射源输送到目标体积，从而导致患者明显不适。
CyberKnife 提供了一种非常精确的放射治疗形式，它似乎能够重建 HDR 前列腺辐射剂量雕刻，而无需住院和无需导管。
CyberKnife 设备也用于经典的放射外科手术，其精度与伽玛刀相当，但与伽玛刀不同的是，它能够以相似的精度瞄准身体任何部位的病灶。
本研究的目的是比较 CyberKnife 与 HDR 和其他局部治疗方法（例如永久性种子前列腺近距离放射治疗）在治疗前列腺癌中的发病率和疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
258
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92024
- 招聘中
- CyberKnife Centers of San Diego
-
接触：
- Carlyn A Tripp
- 电话号码：224 619-230-0400
- 邮箱：ctripp@genhp.com
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首席研究员：
- Donald B Fuller, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌，临床分期 T1b - T2b（AJCC 第 6 版，见附录 II），NX/N0，M0。
- Karnofsky 性能状态 > 80。
患者必须年满 18 岁。
- 格里森总和 < 或 = 7
- 前列腺特异性抗原 < 或 = 20 ng/ml
- 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 分期 < T1b、T2c、T3 或 T4 疾病（AJCC 第 6 版，见附录 II）。
- 格里森评分 > 7。
- PSA > 20 纳克/毫升。
- 淋巴结受累 (N1)。
- 远处转移的证据 (M1)。
- 前列腺癌的根治性手术、既往盆腔放疗、盆腔手术夹或其他金属异物。
- 激素治疗史（治疗前三个月内进行抗雄激素或 5 α 还原酶治疗）。
- 除基底癌、原位癌或鳞状细胞皮肤癌以外的既往或并发癌症，除非无病 ≥ 5 年。
- 研究者认为严重的医学或精神疾病会妨碍治疗的完成并会干扰随访。
- 金属髋关节假体。
- 炎症性肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：射波刀放射外科
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高剂量 3800 cGy/4 次
中等剂量 3400 cGy/5 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 CK 前列腺放射外科手术在发病率/QOL 方面的影响，相对于其他常用的前列腺癌治疗方法以及 PSA 下降模式和此后的生化无复发生存率。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald B Fuller, M.D.、CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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