Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyberKnife Radiosurgery for lokalisert prostatakarsinom

18. juli 2017 oppdatert av: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Virtuell HDR CyberKnife-radiokirurgi for lokalisert prostatakarsinom: En fase II-studie

Virtual high dose rate (HDR) CyberKnife (CK) prostatabehandling har sammenlignbar sykelighet og effekt sammenlignet med faktisk prostata HDR-behandling, men gjør det uten katetre og sykehusinnleggelse. Som sådan er det en mer "pasientvennlig" behandlingsmetode sammenlignet med faktisk prostata HDR brachyterapi slik den praktiseres i dag. Beslektet, som tidligere har blitt rapportert med faktisk prostata HDR-behandling, bør Virtual HDR CyberKnife prostatabehandling ha høy effekt, men med lavere akutt og kronisk sykelighet sammenlignet med andre lokale prostatakreftbehandlingsmetoder som permanent frøprostata-brachyterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brachyterapi er en behandlingsform hvor en radioaktiv isotop implanteres direkte i et svulstvolum for å levere en dødelig dose stråling. High Dose Rate (HDR) Prostata brachyterapi er en spesielt elegant brachyterapi dose sculpting metode som effektivt brukes i kurativ behandling av prostatakreft; det krever imidlertid sykehusinnleggelse og mange midlertidig implanterte transperineale katetre for å levere strålekilden til målvolumet, noe som resulterer i betydelig ubehag for pasienten. CyberKnife leverer en form for strålebehandling som er så presis at den ser ut til å være i stand til å rekonstruere HDR-prostatastråledoseskulptur, uten sykehusinnleggelse og uten katetre. CyberKnife-enheten brukes også til klassisk radiokirurgi, med nøyaktighet som kan sammenlignes med Gamma Knife, men i motsetning til Gamma Knife, har den evnen til å målrette mot lesjoner hvor som helst i kroppen med lignende nøyaktighet. Målet med denne studien er å sammenligne CyberKnife-sykelighet og effekt med HDR og andre lokale behandlingsmetoder, slik som permanent frøprostata-brachyterapi i behandlingen av prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald B Fuller, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1b - T2b (AJCC 6. utgave, se vedlegg II), NX/N0, M0.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 80.

  • Pasienten må være ≥ 18 år.

    • Gleasonsum < eller = 7
    • Prostataspesifikt antigen < eller = 20 ng/ml
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium < T1b, T2c, T3 eller T4 sykdom (AJCC 6. utgave, se vedlegg II).
  • Gleason-score > 7.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • Lymfeknutepåvirkning (N1).
  • Bevis for fjernmetastaser (M1).
  • Radikal kirurgi for karsinom i prostata, tidligere bekkenstråling, bekkenkirurgiske klips eller andre metalliske fremmedlegemer.
  • Anamnese med hormonbehandling (antiandrogen- eller 5-alfa-reduktasebehandling innen tre måneder før behandling).
  • Tidligere eller samtidige kreftformer andre enn basal-, in situ- eller plateepitelkreft med mindre sykdomsfri i ≥ 5 år.
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning ville hindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølgingen.
  • Metallisk hofteprotese.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CyberKnife Radiosurgery
Stråling: CyberKnife Radiosurgery
Høy dose 3800 cGy/4 fraksjoner
Stråling: CyberKnife Radiosurgery
Moderat dose 3400 cGy/5 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av CK-prostatastrålekirurgi når det gjelder sykelighet/kvalitetskvalitet, i forhold til andre vanlig brukte metoder for behandling av prostatakreft og mønsteret av PSA-nedgang og biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse deretter.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CyberKnife Centers of San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere