Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiocirugía CyberKnife para el carcinoma de próstata localizado

18 de julio de 2017 actualizado por: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Radiocirugía virtual HDR CyberKnife para el carcinoma de próstata localizado: un estudio de fase II

El tratamiento de próstata CyberKnife (CK) de tasa de dosis alta virtual (HDR) tiene una morbilidad y una eficacia comparables en comparación con el tratamiento real de próstata HDR, pero lo hace sin los catéteres ni la hospitalización. Como tal, es un método de tratamiento más "amigable para el paciente" en comparación con la braquiterapia HDR de próstata real tal como se practica actualmente. Relacionado, como se informó anteriormente con el tratamiento de próstata real HDR, el tratamiento de próstata Virtual HDR CyberKnife debería tener una alta eficacia pero con una morbilidad aguda y crónica más baja en comparación con otros métodos de tratamiento local del cáncer de próstata, como la braquiterapia de próstata con semillas permanentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La braquiterapia es una forma de tratamiento en la que se implanta un isótopo radiactivo directamente en un volumen tumoral para administrar una dosis letal de radiación. La braquiterapia de próstata de alta tasa de dosis (HDR) es un método de esculpido de dosis de braquiterapia particularmente elegante que se usa de manera efectiva en el tratamiento curativo del cáncer de próstata; sin embargo, requiere ingreso hospitalario y muchos catéteres transperineales implantados temporalmente para administrar la fuente de radiación al volumen objetivo, lo que genera una incomodidad significativa para el paciente. CyberKnife ofrece una forma de tratamiento de radiación que es tan precisa que parece capaz de reconstruir la dosis de radiación de próstata HDR esculpida, sin la hospitalización y sin los catéteres. El dispositivo CyberKnife también se usa para la radiocirugía clásica, con una precisión comparable al Gamma Knife, pero a diferencia del Gamma Knife, tiene la capacidad de atacar lesiones en cualquier parte del cuerpo con una precisión similar. El objetivo de este estudio es comparar la morbilidad y la eficacia de CyberKnife con la de HDR y otros métodos de tratamiento local, como la braquiterapia de próstata con semilla permanente en el tratamiento del cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

258

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Contacto:
          • Carlyn A Tripp
          • Número de teléfono: 224 619-230-0400
          • Correo electrónico: ctripp@genhp.com
        • Investigador principal:
          • Donald B Fuller, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, estadio clínico T1b - T2b (AJCC 6.ª edición, véase el Apéndice II), NX/N0, M0.
  • Estado funcional de Karnofsky > 80.

  • El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.

    • Suma de Gleason < o = 7
    • Antígeno prostático específico < o = 20 ng/ml
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estadio < T1b, T2c, T3 o T4 de la enfermedad (AJCC 6.ª edición, consulte el Apéndice II).
  • Puntuación de Gleason > 7.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos (N1).
  • Evidencia de metástasis a distancia (M1).
  • Cirugía radical por carcinoma de próstata, radiación pélvica previa, clips quirúrgicos pélvicos u otros cuerpos extraños metálicos.
  • Antecedentes de terapia hormonal (tratamiento con antiandrógenos o 5 alfa reductasa dentro de los tres meses anteriores al tratamiento).
  • Cánceres previos o concurrentes que no sean cánceres de piel de células basales, in situ o de células escamosas, a menos que estén libres de enfermedad durante ≥ 5 años.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento e interferiría con el seguimiento.
  • Prótesis de cadera metálica.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radiocirugía CyberKnife
Radiación: Radiocirugía CyberKnife
Alta dosis 3800 cGy/4 fracciones
Radiación: Radiocirugía CyberKnife
Dosis moderada 3400 cGy/5 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la radiocirugía de próstata con CK en términos de morbilidad/CdV, en relación con otros métodos utilizados comúnmente para el tratamiento del cáncer de próstata y el patrón de disminución del PSA y la supervivencia libre de recaídas bioquímicas a partir de entonces.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CyberKnife Centers of San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir