CyberKnife sugársebészet lokalizált prosztatarák esetén
2017. július 18. frissítette: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego
Virtuális HDR CyberKnife sugársebészet lokalizált prosztatarák esetén: II. fázisú vizsgálat
A virtuális nagy dózisú (HDR) CyberKnife (CK) prosztatakezelés morbiditása és hatékonysága hasonló a tényleges prosztata HDR-kezeléshez, de katéterek és kórházi felvétel nélkül végzi el.
Mint ilyen, ez egy "betegbarátabb" kezelési módszer a jelenlegi prosztata HDR brachyterápiához képest.
A prosztata HDR tényleges kezelésével kapcsolatosan a Virtual HDR CyberKnife prosztatakezeléshez kapcsolódóan, a Virtual HDR CyberKnife prosztatakezelésnek nagy hatékonysággal kell rendelkeznie, de alacsonyabb akut és krónikus morbiditással, összehasonlítva más helyi prosztatarák-kezelési módszerekkel, például a permanens magprosztata brachyterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A brachyterápia egy olyan kezelési forma, amelyben a radioaktív izotópot közvetlenül a tumor térfogatába ültetik be, hogy halálos dózisú sugárzást adjon.
High Dose Rate (HDR) A prosztata brachyterápia egy különösen elegáns brachyterápiás dózisformázó módszer, amelyet hatékonyan alkalmaznak a prosztatarák gyógyító kezelésében; azonban kórházi felvétel és sok ideiglenesen beültetett transzperineális katéter szükséges ahhoz, hogy a sugárforrást a céltérfogatra szállítsák, ami jelentős kényelmetlenséget okoz a betegnek.
A CyberKnife olyan precíz sugárkezelési formát kínál, amely képes rekonstruálni a HDR prosztata sugárdózist, kórházi felvétel és katéterek nélkül.
A CyberKnife készüléket klasszikus sugársebészetben is használják, a Gamma Knife-éhoz hasonló pontossággal, de a Gamma Knife-től eltérően képes hasonló pontossággal célozni a sérüléseket a test bármely részén.
A tanulmány célja a CyberKnife morbiditásának és hatékonyságának összehasonlítása a HDR-rel és más helyi kezelési módszerekkel, mint például a prosztatarák kezelésében alkalmazott permanens magprosztata brachyterápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
258
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92024
- Toborzás
- CyberKnife Centers of San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlyn A Tripp
- Telefonszám: 224 619-230-0400
- E-mail: ctripp@genhp.com
-
Kutatásvezető:
- Donald B Fuller, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, T1b - T2b klinikai stádium (AJCC 6. kiadás, lásd II. függelék), NX/N0, M0.
- Karnofsky teljesítményállapota > 80.
A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- Gleason összeg < vagy = 7
- Prosztata-specifikus antigén < vagy = 20 ng/ml
- A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- < T1b, T2c, T3 vagy T4 stádiumú betegség (AJCC 6. kiadás, lásd a II. függeléket).
- Gleason pontszám > 7.
- PSA > 20 ng/ml.
- Nyirokcsomó érintettség (N1).
- Távoli metasztázisok bizonyítékai (M1).
- Radikális műtét prosztatarák esetén, korábbi kismedencei besugárzás, kismedencei műtéti klipek vagy egyéb fémes idegen testek.
- Hormonterápia anamnézisében (antiandrogén vagy 5-alfa-reduktáz kezelés a kezelést megelőző három hónapon belül).
- Korábbi vagy egyidejű rákos megbetegedések, kivéve a bazális, in situ vagy laphámsejtes bőrrákot, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig betegségmentesek.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését és akadályozná a nyomon követést.
- Fém csípőprotézis.
- Gyulladásos bélbetegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CyberKnife sugársebészet
|
Nagy dózisú 3800 cGy/4 frakció
Mérsékelt dózis 3400 cGy/5 frakció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CK prosztata sugársebészet hatásainak értékelése a morbiditás/QOL szempontjából, összehasonlítva a prosztatarák egyéb, általánosan használt módszereivel, valamint a PSA csökkenésének mintázatával és az ezt követő biokémiai relapszusmentes túléléssel.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Virtual HDR CK Radiosurgery
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .