Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia CyberKnife w przypadku zlokalizowanego raka prostaty

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Wirtualna radiochirurgia HDR CyberKnife w przypadku zlokalizowanego raka prostaty: badanie fazy II

Wirtualna wysoka moc dawki (HDR) Leczenie prostaty CyberKnife (CK) ma porównywalną zachorowalność i skuteczność w porównaniu z rzeczywistym leczeniem HDR prostaty, ale odbywa się bez cewników i hospitalizacji. W związku z tym jest to metoda leczenia bardziej „przyjazna pacjentowi” w porównaniu z aktualnie stosowaną brachyterapią HDR prostaty. W związku z tym, jak wcześniej informowano o rzeczywistym leczeniu HDR prostaty, leczenie prostaty Virtual HDR CyberKnife powinno charakteryzować się wysoką skutecznością, ale przy mniejszej zachorowalności ostrej i przewlekłej w porównaniu z innymi lokalnymi metodami leczenia raka prostaty, takimi jak brachyterapia prostaty z nasionami trwałymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brachyterapia to forma leczenia polegająca na wszczepieniu izotopu promieniotwórczego bezpośrednio do guza w celu dostarczenia śmiertelnej dawki promieniowania. Wysoka dawka dawki (HDR) Brachyterapia prostaty jest szczególnie elegancką metodą kształtowania dawki brachyterapii, która jest skutecznie stosowana w leczeniu raka prostaty; wymaga jednak przyjęcia do szpitala i wielu tymczasowo wszczepionych cewników przezkroczowych, aby dostarczyć źródło promieniowania do docelowej objętości, co powoduje znaczny dyskomfort pacjenta. CyberKnife zapewnia formę radioterapii, która jest tak precyzyjna, że ​​wydaje się być w stanie zrekonstruować rzeźbienie dawki promieniowania prostaty HDR, bez hospitalizacji i bez cewników. Urządzenie CyberKnife jest również wykorzystywane do klasycznej radiochirurgii, z dokładnością porównywalną do Gamma Knife, jednak w przeciwieństwie do Gamma Knife, ma możliwość celowania w zmiany w dowolnym miejscu ciała z podobną dokładnością. Celem tego badania jest porównanie zachorowalności i skuteczności CyberKnife z HDR i innymi miejscowymi metodami leczenia, takimi jak brachyterapia gruczołu krokowego z trwałymi nasionami w leczeniu raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald B Fuller, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, stopień zaawansowania klinicznego T1b - T2b (AJCC 6th Edition, patrz Załącznik II), NX/N0, M0.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 80.

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.

    • Suma Gleasona < lub = 7
    • Antygen swoisty dla prostaty < lub = 20 ng/ml
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania choroby < T1b, T2c, T3 lub T4 (AJCC wydanie 6, patrz Załącznik II).
  • Wynik Gleasona > 7.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • Zajęcie węzłów chłonnych (N1).
  • Dowody na odległe przerzuty (M1).
  • Radykalna operacja raka gruczołu krokowego, wcześniejsze napromienianie miednicy, klipsy chirurgiczne miednicy lub inne metalowe ciała obce.
  • Historia terapii hormonalnej (leczenie antyandrogenem lub 5-alfa-reduktazą w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem).
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż rak podstawny, in situ lub płaskonabłonkowy, chyba że choroba jest wolna od choroby przez ≥ 5 lat.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
  • Metalowa proteza stawu biodrowego.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radiochirurgia CyberKnife
Promieniowanie: Radiochirurgia CyberKnife
Wysoka dawka 3800 cGy/4 frakcje
Promieniowanie: Radiochirurgia CyberKnife
Umiarkowana dawka 3400 cGy/5 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena efektów radiochirurgii stercza CK pod względem chorobowości/QOL w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi metodami leczenia raka prostaty oraz wzorca spadku PSA i późniejszego przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CyberKnife Centers of San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radiochirurgia CyberKnife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj