Радиохирургия CyberKnife при локализованном раке предстательной железы
18 июля 2017 г. обновлено: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego
Виртуальная радиохирургия HDR CyberKnife для локализованной карциномы предстательной железы: исследование фазы II
Виртуальное лечение простаты с высокой мощностью дозы (HDR) CyberKnife (CK) имеет сравнимую заболеваемость и эффективность по сравнению с реальным лечением простаты HDR, но без катетеров и госпитализации.
Таким образом, это более «дружественный для пациента» метод лечения по сравнению с реальной брахитерапией простаты HDR, которая практикуется в настоящее время.
В связи с тем, что ранее сообщалось о фактическом лечении HDR простаты, лечение простаты Virtual HDR CyberKnife должно иметь высокую эффективность, но с более низкой острой и хронической заболеваемостью по сравнению с другими местными методами лечения рака простаты, такими как брахитерапия простаты постоянными семенами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия — это форма лечения, при которой радиоактивный изотоп имплантируется непосредственно в объем опухоли для доставки смертельной дозы радиации.
Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы (HDR) — это особенно элегантный метод моделирования дозы брахитерапии, который эффективно используется при лечебном лечении рака простаты; однако для этого требуется госпитализация и множество временно имплантированных трансперинеальных катетеров для доставки источника излучения в целевой объем, что приводит к значительному дискомфорту пациента.
CyberKnife обеспечивает форму лучевой терапии, которая настолько точна, что, по-видимому, способна реконструировать HDR-скульптуру дозы облучения простаты без госпитализации и без катетеров.
Устройство Кибер-нож также используется в классической радиохирургии, его точность сопоставима с Гамма-ножом, но, в отличие от Гамма-ножа, он может нацеливаться на поражения в любой части тела с аналогичной точностью.
Целью этого исследования является сравнение заболеваемости и эффективности CyberKnife с HDR и другими местными методами лечения, такими как брахитерапия предстательной железы постоянными семенами при лечении рака предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
258
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- CyberKnife Centers of San Diego
-
Контакт:
- Carlyn A Tripp
- Номер телефона: 224 619-230-0400
- Электронная почта: ctripp@genhp.com
-
Главный следователь:
- Donald B Fuller, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, клиническая стадия T1b - T2b (AJCC 6-е издание, см. Приложение II), NX/N0, M0.
- Функциональный статус Карновского > 80.
Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Сумма Глисона < или = 7
- Простатспецифический антиген < или = 20 нг/мл
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Стадия заболевания < T1b, T2c, T3 или T4 (AJCC, 6-е издание, см. Приложение II).
- Оценка по Глисону > 7.
- ПСА > 20 нг/мл.
- Вовлечение лимфатических узлов (N1).
- Признаки отдаленных метастазов (М1).
- Радикальная хирургия рака предстательной железы, предварительное облучение таза, тазовые хирургические зажимы или другие металлические инородные тела.
- Гормональная терапия в анамнезе (лечение антиандрогенами или 5-альфа-редуктазой в течение трех месяцев до лечения).
- Предшествующий или сопутствующий рак, кроме базального рака, рака in situ или плоскоклеточного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует завершению лечения и дальнейшему наблюдению.
- Металлический тазобедренный протез.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CyberKnife Радиохирургия
|
Высокая доза 3800 сГр/4 фракции
Умеренная доза 3400 сГр/5 фракций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффекты радиохирургии предстательной железы CK с точки зрения заболеваемости / качества жизни по сравнению с другими широко используемыми методами лечения рака предстательной железы, а также характер снижения уровня ПСА и биохимической безрецидивной выживаемости после этого.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Virtual HDR CK Radiosurgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .