Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyberKnife Radiosurgery for lokaliseret prostatacarcinom

18. juli 2017 opdateret af: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Virtuel HDR CyberKnife Radiosurgery for lokaliseret prostatacarcinom: Et fase II-studie

Virtuel høj dosishastighed (HDR) CyberKnife (CK) prostatabehandling har sammenlignelig morbiditet og effekt sammenlignet med faktisk prostata HDR-behandling, men gør det uden katetre og hospitalsindlæggelse. Som sådan er det en mere "patientvenlig" behandlingsmetode sammenlignet med faktisk prostata HDR brachyterapi, som den praktiseres i øjeblikket. Beslægtet, som det tidligere er blevet rapporteret med egentlig prostata HDR-behandling, bør Virtual HDR CyberKnife prostatabehandling have en høj effekt, men med lavere akut og kronisk morbiditet sammenlignet med andre lokale prostatacancerbehandlingsmetoder såsom permanent frøprostata-brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brachyterapi er en behandlingsform, hvor en radioaktiv isotop implanteres direkte i en tumorvolumen for at levere en dødelig dosis stråling. High Dose Rate (HDR) Prostata brachyterapi er en særlig elegant brachyterapi dosis sculpting metode, der effektivt bruges i den helbredende behandling af prostatacancer; det kræver dog hospitalsindlæggelse og mange midlertidigt implanterede transperineale katetre for at levere strålingskilden til målvolumenet, hvilket resulterer i betydeligt ubehag for patienten. CyberKnife leverer en form for strålebehandling, der er så præcis, at den ser ud til at være i stand til at rekonstruere HDR prostata strålingsdosisskulptur uden hospitalsindlæggelse og uden katetre. CyberKnife-enheden bruges også til klassisk radiokirurgi, med nøjagtighed sammenlignelig med gammakniven, men i modsætning til gammakniven har den evnen til at målrette læsioner overalt i kroppen med lignende nøjagtighed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CyberKnife morbiditet og effektivitet med HDR og andre lokale behandlingsmetoder såsom permanent frøprostata brachyterapi i behandlingen af ​​prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald B Fuller, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, klinisk stadium T1b - T2b (AJCC 6. udgave, se bilag II), NX/N0, M0.
  • Karnofsky præstationsstatus > 80.

  • Patienten skal være ≥ 18 år.

    • Gleasonsum < eller = 7
    • Prostata-specifikt antigen < eller = 20 ng/ml
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium < T1b, T2c, T3 eller T4 sygdom (AJCC 6. udgave, se bilag II).
  • Gleason Score > 7.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • Lymfeknudepåvirkning (N1).
  • Evidens for fjernmetastaser (M1).
  • Radikal kirurgi for karcinom i prostata, tidligere bækkenstråling, bækkenkirurgiske klips eller andre metalliske fremmedlegemer.
  • Anamnese med hormonbehandling (antiandrogen- eller 5-alfa-reduktasebehandling inden for tre måneder før behandling).
  • Tidligere eller samtidige kræftformer, bortset fra basal-, in situ- eller planocellulært hudkræft, medmindre sygdomsfri i ≥ 5 år.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
  • Metallisk hofteprotese.
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CyberKnife Radiosurgery
Stråling: CyberKnife Radiosurgery
Højdosis 3800 cGy/4 fraktioner
Stråling: CyberKnife Radiosurgery
Moderat dosis 3400 cGy/5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af CK prostata radiokirurgi i form af morbiditet/QOL i forhold til andre almindeligt anvendte metoder til behandling af prostatacancer og mønsteret af PSA-fald og biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse derefter.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CyberKnife Centers of San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyberKnife Radiosurgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner