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Radiocirurgia CyberKnife para Carcinoma Prostático Localizado

18 de julho de 2017 atualizado por: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Radiocirurgia Virtual HDR CyberKnife para Carcinoma Prostático Localizado: Um Estudo de Fase II

O tratamento da próstata com alta taxa de dose virtual (HDR) CyberKnife (CK) tem morbidade e eficácia comparáveis ​​em comparação com o tratamento real da próstata com HDR, mas o faz sem os cateteres e a internação hospitalar. Como tal, é um método de tratamento mais "amigável para o paciente" em comparação com a braquiterapia HDR da próstata real, conforme praticada atualmente. Relacionado, como foi relatado anteriormente com o tratamento de próstata HDR real, o tratamento de próstata Virtual HDR CyberKnife deve ter uma alta eficácia, mas com menor morbidade aguda e crônica em comparação com outros métodos locais de tratamento de câncer de próstata, como a braquiterapia de próstata de semente permanente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A braquiterapia é uma forma de tratamento em que um isótopo radioativo é implantado diretamente no volume do tumor para fornecer uma dose letal de radiação. A braquiterapia de próstata de alta taxa de dose (HDR) é um método de modelagem de dose de braquiterapia particularmente elegante que é efetivamente usado no tratamento curativo do câncer de próstata; no entanto, requer internação hospitalar e muitos cateteres transperineais implantados temporariamente para fornecer a fonte de radiação ao volume alvo, resultando em desconforto significativo para o paciente. O CyberKnife oferece uma forma de tratamento de radiação que é tão precisa que parece capaz de reconstruir a próstata HDR modelando a dose de radiação, sem internação hospitalar e sem cateteres. O dispositivo CyberKnife também é usado para radiocirurgia clássica, com precisão comparável ao Gamma Knife, mas ao contrário do Gamma Knife, tem a capacidade de direcionar lesões em qualquer parte do corpo com precisão semelhante. O objetivo deste estudo é comparar a morbidade e a eficácia do CyberKnife com a do HDR e outros métodos de tratamento local, como a braquiterapia de próstata de semente permanente no tratamento do câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

258

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlyn A Tripp
  • Número de telefone: 224 619-230-0400
  • E-mail: ctripp@genhp.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92024
        • Recrutamento
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald B Fuller, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, estágio clínico T1b - T2b (AJCC 6ª edição, ver Apêndice II), NX/N0, M0.
  • Estado de desempenho de Karnofsky > 80.

  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.

    • Soma de Gleason < ou = 7
    • Antígeno específico da próstata < ou = 20 ng/ml
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Estágio < doença T1b, T2c, T3 ou T4 (AJCC 6ª edição, consulte o Apêndice II).
  • Pontuação de Gleason > 7.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • Envolvimento linfonodal (N1).
  • Evidência de metástases à distância (M1).
  • Cirurgia radical para carcinoma de próstata, radiação pélvica prévia, clipes cirúrgicos pélvicos ou outros corpos estranhos metálicos.
  • Histórico de terapia hormonal (antiandrogênio ou tratamento com 5 alfa redutase três meses antes do tratamento).
  • Cânceres prévios ou concomitantes, exceto câncer de pele basal, in situ ou de células escamosas, a menos que livre de doença por ≥ 5 anos.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento.
  • Prótese Metálica de Quadril.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radiocirurgia CyberKnife
Radiação: Radiocirurgia CyberKnife
Dose alta 3800 cGy/4 frações
Radiação: Radiocirurgia CyberKnife
Dose moderada 3400 cGy/5 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da radiocirurgia de próstata com CK em termos de morbidade/QV, em relação a outros métodos comumente usados ​​de tratamento de câncer de próstata e o padrão de declínio do PSA e sobrevida livre de recidiva bioquímica posteriormente.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CyberKnife Centers of San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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