CyberKnife Radiosurgery för lokaliserat prostatakarcinom
18 juli 2017 uppdaterad av: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego
Virtuell HDR CyberKnife-radiokirurgi för lokaliserat prostatakarcinom: en fas II-studie
Virtual High Dos Rate (HDR) CyberKnife (CK) prostatabehandling har jämförbar sjuklighet och effekt jämfört med faktisk prostata HDR-behandling, men gör det utan katetrar och sjukhusinläggning.
Som sådan är det en mer "patientvänlig" behandlingsmetod jämfört med faktisk prostata HDR brachyterapi som för närvarande praktiseras.
Relaterat, som tidigare rapporterats med faktisk prostata-HDR-behandling, bör Virtual HDR CyberKnife-prostatabehandling ha en hög effekt men med lägre akut och kronisk sjuklighet jämfört med andra lokala behandlingsmetoder för prostatacancer såsom permanent seed prostata brachyterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brachyterapi är en behandlingsform där en radioaktiv isotop implanteras direkt i en tumörvolym för att leverera en dödlig dos av strålning.
High Dose Rate (HDR) Prostata brachyterapi är en särskilt elegant brachyterapi dos sculpting metod som effektivt används vid botande behandling av prostatacancer; det kräver dock sjukhusinläggning och många temporärt implanterade transperineala katetrar för att leverera strålkällan till målvolymen, vilket resulterar i betydande obehag för patienten.
CyberKnife levererar en form av strålbehandling som är så exakt att den verkar kunna rekonstruera HDR-prostatastråldosskulptur, utan sjukhusinläggning och utan katetrar.
CyberKnife-enheten används också för klassisk strålkirurgi, med en noggrannhet jämförbar med Gamma Knife, men till skillnad från Gamma Knife, har den förmågan att rikta in sig på lesioner var som helst i kroppen med liknande noggrannhet.
Syftet med denna studie är att jämföra CyberKnife-sjuklighet och effekt med HDR och andra lokala behandlingsmetoder såsom permanent frön prostata brachyterapi vid behandling av prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
258
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92024
- Rekrytering
- CyberKnife Centers of San Diego
-
Kontakt:
- Carlyn A Tripp
- Telefonnummer: 224 619-230-0400
- E-post: ctripp@genhp.com
-
Huvudutredare:
- Donald B Fuller, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, kliniskt stadium T1b - T2b (AJCC 6:e upplagan, se bilaga II), NX/N0, M0.
- Karnofsky prestandastatus > 80.
Patienten måste vara ≥ 18 år.
- Gleasonsumma < eller = 7
- Prostataspecifikt antigen < eller = 20 ng/ml
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Stadium < T1b, T2c, T3 eller T4 sjukdom (AJCC 6:e upplagan, se bilaga II).
- Gleason-poäng > 7.
- PSA > 20 ng/ml.
- Lymfkörtelpåverkan (N1).
- Bevis på fjärrmetastaser (M1).
- Radikal kirurgi för karcinom i prostata, tidigare bäckenstrålning, bäckenkirurgiska klämmor eller andra metalliska främmande kroppar.
- Historik med hormonbehandling (antiandrogen- eller 5-alfa-reduktasbehandling inom tre månader före behandling).
- Tidigare eller samtidiga cancerformer än basalcancer, in situ eller skivepitelcancer, såvida den inte är sjukdomsfri i ≥ 5 år.
- Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra avslutad behandling och störa uppföljningen.
- Metallisk höftprotes.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CyberKnife Radiosurgery
|
Hög dos 3800 cGy/4 fraktioner
Måttlig dos 3400 cGy/5 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effekterna av CK prostata radiokirurgi i termer av morbiditet/QOL, i förhållande till andra vanliga metoder för behandling av prostatacancer och mönstret av PSA-nedgång och biokemisk återfallsfri överlevnad därefter.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Virtual HDR CK Radiosurgery
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .