Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyberKnife-radiokirurgia paikalliseen eturauhassyöpään

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Virtuaalinen HDR CyberKnife -radiokirurgia paikalliseen eturauhassyöpään: vaiheen II tutkimus

Virtuaalisen suuren annosnopeuden (HDR) CyberKnife (CK) -eturauhashoidolla on samanlainen sairastuvuus ja tehokkuus verrattuna varsinaiseen eturauhasen HDR-hoitoon, mutta se tekee sen ilman katetreja ja sairaalahoitoa. Sellaisenaan se on "potilasystävällisempi" hoitomenetelmä verrattuna varsinaiseen eturauhasen HDR-brakyterapiaan, jota tällä hetkellä käytetään. Kuten aiemmin on raportoitu varsinaiseen eturauhasen HDR-hoitoon, Virtual HDR CyberKnife -eturauhashoidolla pitäisi olla korkea tehokkuus, mutta alhaisempi akuutti ja krooninen sairastuvuus verrattuna muihin paikallisiin eturauhassyövän hoitomenetelmiin, kuten pysyvä siemen eturauhasen brakyterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brakyterapia on hoitomuoto, jossa radioaktiivinen isotooppi istutetaan suoraan kasvaimen tilavuuteen tappavan säteilyannoksen antamiseksi. High Dose Rate (HDR) Eturauhasen brakyterapia on erityisen tyylikäs brakyterapian annosveistomenetelmä, jota käytetään tehokkaasti eturauhassyövän parantavassa hoidossa; Se vaatii kuitenkin sairaalahoitoa ja monia tilapäisesti istutettuja transperineaalisia katetreja säteilylähteen kuljettamiseksi kohdetilavuuteen, mikä johtaa merkittävään epämukavuuteen potilaalle. CyberKnife tarjoaa sädehoidon muodon, joka on niin tarkka, että se näyttää pystyvän rekonstruoimaan eturauhasen HDR-säteilyannoksen ilman sairaalahoitoa ja ilman katetreja. CyberKnife-laitetta käytetään myös klassiseen radiokirurgiaan, ja sen tarkkuus on verrattavissa Gamma Knifeen, mutta toisin kuin Gamma Knife, sillä on kyky kohdistaa vaurioita kaikkialla kehossa samalla tarkkuudella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CyberKnife-sairastuvuutta ja tehokkuutta HDR:n ja muiden paikallisten hoitomenetelmien, kuten pysyvän siemenen eturauhasen brakyterapian, kanssa eturauhassyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92024
        • Rekrytointi
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald B Fuller, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1b - T2b (AJCC 6. painos, katso liite II), NX/N0, M0.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 80.

  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.

    • Gleasonin summa < tai = 7
    • Eturauhasspesifinen antigeeni < tai = 20 ng/ml
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin vaihe < T1b, T2c, T3 tai T4 (AJCC 6. painos, katso liite II).
  • Gleason-pisteet > 7.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • Imusolmukkeiden osallistuminen (N1).
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1).
  • Radikaali leikkaus eturauhassyövän vuoksi, aikaisempi lantion sädehoito, lantion leikkaukset tai muut metalliset vieraat esineet.
  • Aiempi hormonihoito (antiandrogeeni- tai 5-alfa-reduktaasihoito kolmen kuukauden aikana ennen hoitoa).
  • Aiemmat tai samanaikaiset syövät, muut kuin tyvi-, in situ- tai okasolusyövät, elleivät ne ole taudista 5 vuoden ajan.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi hoidon päättymisen ja häiritsisi seurantaa.
  • Metallinen lonkkaproteesi.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CyberKnife-radiokirurgia
Säteily: CyberKnife-radiokirurgia
High Dose 3800 cGy/4 fraktiota
Säteily: CyberKnife-radiokirurgia
Kohtalainen annos 3400 cGy/5 fraktiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CK-eturauhasen radiokirurgian vaikutuksia sairastuvuuden/laatusuhteen suhteen suhteessa muihin yleisesti käytettyihin eturauhassyövän hoitomenetelmiin sekä PSA:n laskuun ja biokemialliseen relapsivapaaseen eloonjäämiseen sen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CyberKnife Centers of San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset CyberKnife-radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa