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국부 전립선암에 대한 사이버나이프 방사선 수술

2017년 7월 18일 업데이트: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

국소 전립선 암종을 위한 가상 HDR CyberKnife 방사선 수술: 2상 연구

가상의 HDR(High Dose Rate) CyberKnife(CK) 전립선 치료는 실제 전립선 HDR 치료와 비교할 만한 이환율과 효능이 있지만 카테터와 병원 입원이 필요하지 않습니다. 따라서 현재 실행되는 실제 전립선 HDR 근접 치료와 비교하여 "환자 친화적인" 치료 방법입니다. 관련, 실제 전립선 HDR 치료에서 이미 보고된 바와 같이 Virtual HDR CyberKnife 전립선 치료는 영구 종자 전립선 근접 치료와 같은 다른 국소 전립선 암 치료 방법에 비해 급성 및 만성 이환율이 낮으면서도 높은 효능을 가져야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근접 치료는 방사성 동위원소를 종양에 직접 이식하여 치사량의 방사선을 전달하는 치료의 한 형태입니다. HDR(High Dose Rate) 전립선 근접 치료는 전립선암의 근치적 치료에 효과적으로 사용되는 특히 우아한 근접 치료 선량 조각 방법입니다. 그러나 방사선원을 표적 체적에 전달하기 위해 병원 입원과 일시적으로 이식된 많은 회음부 카테터가 필요하므로 상당한 환자 불편을 초래합니다. CyberKnife는 매우 정확한 형태의 방사선 치료를 제공하여 병원 입원이나 카테터 없이 HDR 전립선 방사선 선량 조각을 재구성할 수 있는 것으로 보입니다. CyberKnife 장치는 고전적인 방사선 수술에도 사용되며 정확도는 감마 나이프와 유사하지만 감마 나이프와 달리 유사한 정확도로 신체의 모든 병변을 표적으로 삼을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 전립선암 치료에서 CyberKnife 이환율 및 효능을 HDR 및 영구 종자 전립선 근접 치료와 같은 다른 국소 치료 방법과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

258

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92024
        • 모병
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald B Fuller, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, 임상 병기 T1b - T2b(AJCC 6판, 부록 II 참조), NX/N0, M0.
  • Karnofsky 성능 상태 > 80.

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

    • 글리슨 합계 < 또는 = 7
    • 전립선 특이 항원 < 또는 = 20ng/ml
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 병기 < T1b, T2c, T3 또는 T4 질병(AJCC 6판, 부록 II 참조).
  • 글리슨 점수 > 7.
  • PSA > 20ng/ml.
  • 림프절 침범(N1).
  • 원격 전이의 증거(M1).
  • 전립선 암종, 이전 골반 방사선, 골반 외과 클립 또는 기타 금속성 이물질에 대한 근치 수술.
  • 호르몬 요법의 병력(치료 전 3개월 이내에 항안드로겐 또는 5알파 환원효소 치료).
  • ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 기저, 제자리 또는 편평 세포 피부암 이외의 이전 또는 동시 암.
  • 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.
  • 금속 고관절 보철물.
  • 염증성 장질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사이버나이프 방사선외과
방사능: 사이버나이프 방사선외과
고용량 3800cGy/4분획
방사능: 사이버나이프 방사선외과
중간 선량 3400cGy/5분획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반적으로 사용되는 다른 전립선암 치료 방법과 비교하여 이환율/QOL 측면에서 CK 전립선 방사선 수술의 효과를 평가하고 이후 PSA 감소 패턴과 생화학적 무재발 생존을 평가합니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CyberKnife Centers of San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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