CyberKnife-radiochirurgie voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom
18 juli 2017 bijgewerkt door: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego
Virtuele HDR CyberKnife-radiochirurgie voor gelokaliseerd prostaatcarcinoom: een fase II-onderzoek
Virtual high dose rate (HDR) CyberKnife (CK) prostaatbehandeling heeft vergelijkbare morbiditeit en werkzaamheid in vergelijking met daadwerkelijke prostaat HDR-behandeling, maar doet dit zonder de katheters en ziekenhuisopname.
Als zodanig is het een meer "patiëntvriendelijke" behandelingsmethode in vergelijking met de werkelijke prostaat-HDR-brachytherapie zoals die momenteel wordt toegepast.
Gerelateerd, zoals eerder is gemeld bij daadwerkelijke prostaat-HDR-behandeling, zou Virtual HDR CyberKnife-prostaatbehandeling een hoge werkzaamheid moeten hebben, maar met een lagere acute en chronische morbiditeit in vergelijking met andere lokale prostaatkankerbehandelingsmethoden, zoals permanente prostaatbrachytherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brachytherapie is een vorm van behandeling waarbij een radioactieve isotoop rechtstreeks in een tumorvolume wordt geïmplanteerd om een dodelijke dosis straling af te geven.
High Dose Rate (HDR) Prostaatbrachytherapie is een bijzonder elegante brachytherapie-doseringsmethode die effectief wordt gebruikt bij de curatieve behandeling van prostaatkanker; het vereist echter ziekenhuisopname en veel tijdelijk geïmplanteerde transperineale katheters om de stralingsbron naar het doelvolume te brengen, wat resulteert in aanzienlijk ongemak voor de patiënt.
CyberKnife levert een vorm van bestraling die zo nauwkeurig is dat het in staat lijkt om HDR-beeldhouwen van de prostaatstraling te reconstrueren, zonder ziekenhuisopname en zonder de katheters.
Het CyberKnife-apparaat wordt ook gebruikt voor klassieke radiochirurgie, met een nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met die van het Gamma Knife, maar in tegenstelling tot het Gamma Knife, heeft het de mogelijkheid om laesies overal in het lichaam met vergelijkbare nauwkeurigheid aan te pakken.
Het doel van deze studie is om de morbiditeit en werkzaamheid van CyberKnife te vergelijken met die van HDR en andere lokale behandelmethoden, zoals permanente prostaatbrachytherapie bij de behandeling van prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
258
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92024
- Werving
- CyberKnife Centers of San Diego
-
Contact:
- Carlyn A Tripp
- Telefoonnummer: 224 619-230-0400
- E-mail: ctripp@genhp.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald B Fuller, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1b - T2b (AJCC 6e editie, zie bijlage II), NX/N0, M0.
- Prestatiestatus Karnofsky > 80.
Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Gleasonsom < of = 7
- Prostaatspecifiek antigeen < of = 20 ng/ml
- Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium < ziekte T1b, T2c, T3 of T4 (AJCC 6e editie, zie bijlage II).
- Gleason-score > 7.
- PSA > 20ng/ml.
- Betrokkenheid van lymfeklieren (N1).
- Bewijs van metastasen op afstand (M1).
- Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom, eerdere bekkenbestraling, bekkenchirurgische clips of andere metalen vreemde voorwerpen.
- Geschiedenis van hormonale therapie (behandeling met antiandrogeen of 5-alfa-reductase binnen drie maanden voorafgaand aan de behandeling).
- Eerdere of gelijktijdige kankers anders dan basale, in situ of plaveiselcelcarcinomen, tenzij ≥ 5 jaar ziektevrij.
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.
- Metalen heupprothese.
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CyberKnife radiochirurgie
|
Hoge dosis 3800 cGy/4 fracties
Matige dosis 3400 cGy/5 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de effecten van CK-prostaatradiochirurgie te evalueren in termen van morbiditeit/QOL, in vergelijking met andere veelgebruikte methoden voor de behandeling van prostaatkanker en het patroon van PSA-afname en biochemische terugvalvrije overleving daarna.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Virtual HDR CK Radiosurgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .