CyberKnife Radiochirurgie pro lokalizovaný karcinom prostaty
18. července 2017 aktualizováno: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego
Radiochirurgie virtuálního HDR CyberKnife pro lokalizovaný karcinom prostaty: Studie fáze II
Léčba prostaty pomocí virtuálního vysokého dávkového příkonu (HDR) CyberKnife (CK) má srovnatelnou morbiditu a účinnost ve srovnání se skutečnou léčbou prostaty HDR, ale obejde se bez katétrů a hospitalizace.
Jako taková je to „pacient friendly“ léčebná metoda ve srovnání se skutečnou HDR brachyterapií prostaty, jak je v současnosti praktikována.
Související, jak již bylo dříve hlášeno se skutečnou léčbou prostaty HDR, léčba prostaty Virtual HDR CyberKnife by měla mít vysokou účinnost, ale s nižší akutní a chronickou morbiditou ve srovnání s jinými lokálními metodami léčby rakoviny prostaty, jako je permanentní semeno brachyterapie prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brachyterapie je forma léčby, kdy se radioaktivní izotop implantuje přímo do objemu nádoru, aby dodal smrtelnou dávku záření.
High Dose Rate (HDR) brachyterapie prostaty je zvláště elegantní metoda tvarování dávky brachyterapie, která se účinně používá při kurativní léčbě rakoviny prostaty; vyžaduje však přijetí do nemocnice a mnoho dočasně implantovaných transperineálních katétrů k dodání zdroje záření do cílového objemu, což má za následek značné nepohodlí pacienta.
CyberKnife poskytuje formu radiační léčby, která je tak přesná, že se zdá být schopna rekonstruovat modelování radiační dávky HDR prostaty bez hospitalizace a bez katétrů.
Přístroj CyberKnife se používá i pro klasickou radiochirurgii, s přesností srovnatelnou s gama nožem, ale na rozdíl od gama nože má schopnost zaměřit léze kdekoli v těle s podobnou přesností.
Cílem této studie je porovnat morbiditu a účinnost CyberKnife s HDR a dalšími lokálními léčebnými metodami, jako je permanentní semenná brachyterapie prostaty v léčbě karcinomu prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
258
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92024
- Nábor
- CyberKnife Centers of San Diego
-
Kontakt:
- Carlyn A Tripp
- Telefonní číslo: 224 619-230-0400
- E-mail: ctripp@genhp.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donald B Fuller, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, klinické stadium T1b - T2b (AJCC 6. vydání, viz Příloha II), NX/N0, M0.
- Stav výkonu podle Karnofského > 80.
Pacientovi musí být ≥ 18 let.
- Gleasonův součet < nebo = 7
- Prostatický specifický antigen < nebo = 20 ng/ml
- Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Stádium < T1b, T2c, T3 nebo T4 onemocnění (AJCC 6. vydání, viz Příloha II).
- Gleasonovo skóre > 7.
- PSA > 20 ng/ml.
- Postižení lymfatických uzlin (N1).
- Důkaz vzdálených metastáz (M1).
- Radikální operace pro karcinom prostaty, předchozí ozáření pánve, pánevní chirurgické klipy nebo jiná kovová cizí tělesa.
- Anamnéza hormonální léčby (léčba antiandrogeny nebo 5-alfa reduktázou během tří měsíců před léčbou).
- Předchozí nebo souběžné karcinomy jiné než bazální, in situ nebo spinocelulární karcinomy kůže, pokud nejsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování.
- Kovová protéza kyčle.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CyberKnife Radiosurgery
|
Vysoká dávka 3800 cGy/4 frakce
Střední dávka 3400 cGy/5 frakcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinky radiochirurgie CK prostaty z hlediska morbidity/QOL ve vztahu k jiným běžně používaným metodám léčby karcinomu prostaty a vzor poklesu PSA a následného přežití bez biochemického relapsu.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Virtual HDR CK Radiosurgery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .