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CyberKnife Radiochirurgie für lokalisiertes Prostatakarzinom

18. Juli 2017 aktualisiert von: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Virtuelle HDR-CyberKnife-Radiochirurgie für lokalisiertes Prostatakarzinom: Eine Phase-II-Studie

Die Virtual High Dose Rate (HDR) CyberKnife (CK)-Prostatabehandlung hat eine vergleichbare Morbidität und Wirksamkeit im Vergleich zur tatsächlichen Prostata-HDR-Behandlung, kommt jedoch ohne Katheter und Krankenhauseinweisung aus. Als solches ist es eine "patientenfreundlichere" Behandlungsmethode im Vergleich zur eigentlichen Prostata-HDR-Brachytherapie, wie sie derzeit praktiziert wird. Im Zusammenhang mit der eigentlichen Prostata-HDR-Behandlung, wie bereits zuvor berichtet wurde, sollte die Virtual HDR CyberKnife-Prostatabehandlung eine hohe Wirksamkeit, aber eine geringere akute und chronische Morbidität im Vergleich zu anderen lokalen Prostatakrebs-Behandlungsmethoden wie der permanenten Seed-Prostata-Brachytherapie aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Brachytherapie ist eine Behandlungsform, bei der ein radioaktives Isotop direkt in ein Tumorvolumen implantiert wird, um eine tödliche Strahlendosis abzugeben. Die High Dose Rate (HDR) Prostata-Brachytherapie ist eine besonders elegante Brachytherapie-Dose-Sculpting-Methode, die effektiv in der kurativen Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird; es erfordert jedoch eine Krankenhauseinweisung und viele vorübergehend implantierte transperineale Katheter, um die Strahlungsquelle an das Zielvolumen zu liefern, was zu erheblichen Beschwerden des Patienten führt. CyberKnife bietet eine Form der Strahlenbehandlung, die so präzise ist, dass sie in der Lage zu sein scheint, die HDR-Skulptur der Prostata-Strahlungsdosis ohne Krankenhauseinweisung und ohne Katheter zu rekonstruieren. Das CyberKnife-Gerät wird auch für die klassische Radiochirurgie verwendet, mit einer mit dem Gamma Knife vergleichbaren Genauigkeit, hat aber im Gegensatz zum Gamma Knife die Fähigkeit, Läsionen überall im Körper mit ähnlicher Genauigkeit anzuvisieren. Ziel dieser Studie ist es, die Morbidität und Wirksamkeit von CyberKnife mit der von HDR und anderen lokalen Behandlungsmethoden, wie z. B. einer permanenten Prostata-Brachytherapie, bei der Behandlung von Prostatakrebs zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald B Fuller, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium T1b - T2b (AJCC 6. Auflage, siehe Anhang II), NX/N0, M0.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 80.

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.

    • Gleason-Summe < oder = 7
    • Prostataspezifisches Antigen < oder = 20 ng/ml
  • Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsstadium < T1b, T2c, T3 oder T4 (AJCC 6. Ausgabe, siehe Anhang II).
  • Gleason-Score > 7.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • Lymphknotenbeteiligung (N1).
  • Nachweis von Fernmetastasen (M1).
  • Radikaloperation bei Prostatakarzinom, vorangegangene Beckenbestrahlung, Becken-OP-Clips oder andere metallische Fremdkörper.
  • Vorgeschichte einer Hormontherapie (Antiandrogen- oder 5-Alpha-Reduktase-Behandlung innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung).
  • Frühere oder gleichzeitig aufgetretene Krebsarten außer Basal-, In-situ- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, es sei denn, sie sind seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Metallische Hüftprothese.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CyberKnife-Radiochirurgie
Strahlung: CyberKnife-Radiochirurgie
Hochdosiert 3800 cGy/4 Fraktionen
Strahlung: CyberKnife-Radiochirurgie
Mittlere Dosis 3400 cGy/5 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der CK-Prostata-Radiochirurgie in Bezug auf Morbidität/QOL im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Methoden der Prostatakrebsbehandlung und des Musters des PSA-Abfalls und des biochemischen rezidivfreien Überlebens danach.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CyberKnife Centers of San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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