L Reuteri 用于预防院内腹泻 (PND)
2012年1月27日 更新者：Medical University of Warsaw
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 预防儿童院内腹泻的功效。随机双盲安慰剂对照试验
院内腹泻是患者在卫生保健机构中患上的任何腹泻。
在儿童中，它通常由肠道病原体引起，尤其是轮状病毒。
报告的发病率范围为每 100 人中有 4.5 至 22.6 次发作。
院内腹泻可能会延长住院时间并增加医疗费用。
预防院内感染的潜在策略之一是使用益生菌。
大量研究表明罗伊氏乳杆菌 (DSM 17938) 在治疗急性腹泻方面的功效。
然而，尚无关于罗伊氏乳杆菌预防院内腹泻疗效的数据。
因此，研究人员计划进行这项研究，目的是评估罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 给药在儿科医院环境中预防院内胃肠炎的作用。
研究概览
详细说明
婴儿将在入院时随机分配，在整个住院期间每天一次接受剂量为 10(8) CFU 的 5 滴油悬液中的罗伊氏乳杆菌或类似的安慰剂。
每天将评估患者的粪便数量和稠度。 如果出院后 3 天内出现稀便或水样便，建议患者联系医院医生。 每周和在腹泻发作期间获取的粪便样本将通过标准粪便培养物以及轮状病毒和腺病毒抗原分析细菌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-184
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-48 个月
- 住院原因必须不是急性胃肠炎或腹泻
排除标准：
- 入院前3天内急性胃肠炎
- 提示肠胃炎的其他症状
- 入院前 7 天内使用益生菌和/或益生元
- 便血可见
- 病人情况不佳
- 缺乏患者父母的认可
- 哺乳
- 不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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院内腹泻（入院后 72 小时后 24 小时内排出 3 次或更多次稀便或水样便）
大体时间：从第 72 小时到住院不超过 14 天
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从第 72 小时到住院不超过 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院天数
大体时间：从第 72 小时到住院不超过 14 天
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从第 72 小时到住院不超过 14 天
|
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Recurrent diarrhea - 正常大便48小时后腹泻复发
大体时间：从第 72 小时到住院不超过 14 天
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从第 72 小时到住院不超过 14 天
|
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慢性腹泻 - 腹泻超过 14 天
大体时间：从第 72 小时到住院不超过 14 天
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从第 72 小时到住院不超过 14 天
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腹泻 - 24 小时内排出 3 次或更多次稀水样便
大体时间：从第 72 小时到住院不超过 14 天
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从第 72 小时到住院不超过 14 天
|
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轮状病毒感染——粪便中轮状病毒或抗原的检测
大体时间：从第 72 小时到住院不超过 14 天
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从第 72 小时到住院不超过 14 天
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腹泻持续时间——从腹泻开始到最后一次稀便水样的时间（以天为单位）
大体时间：从第 72 小时到住院不超过 14 天
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从第 72 小时到住院不超过 14 天
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需要补液
大体时间：从第 72 小时到住院不超过 14 天
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从第 72 小时到住院不超过 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月27日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
罗伊氏乳杆菌 (DSM 17938)的临床试验
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