Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L Reuteri a Nosocomiális hasmenés megelőzésére (PND)

2012. január 27. frissítette: Medical University of Warsaw

A Lactobacillus Reuteri DSM 17938 hatékonysága a nozokomiális hasmenés megelőzésében gyermekeknél. Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált próba

Nosocomialis hasmenés minden olyan hasmenés, amelyet a beteg egészségügyi intézményben kap. Gyermekeknél általában enterális kórokozók, különösen a rotavírus okozzák. A jelentett előfordulási gyakoriság 4,5 és 22,6 epizód között mozog 100 felvételenként. A nozokomiális hasmenés meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti az orvosi költségeket. A nozokomiális fertőzések megelőzésének egyik lehetséges stratégiája a probiotikumok alkalmazása. Számos tanulmány kimutatta a Lactobacillus reuteri (DSM 17938) hatékonyságát az akut hasmenés kezelésében. Nincsenek azonban adatok a L. reuteri hatásosságáról a nozokomiális hasmenés megelőzésében. A kutatók ezért azt tervezik, hogy elvégzik a vizsgálatot azzal a céllal, hogy értékeljék a Lactobacillus reuteri DSM 17938 beadásának szerepét a nozokomiális gasztroenteritisz megelőzésében gyermekkórházakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőket a felvételkor véletlenszerűen beosztják, hogy L. reuteri-t kapjanak 10(8) CFU adagban 5 csepp olajos szuszpenzióban vagy egy hasonló placebót naponta egyszer a kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt.

A betegeket naponta értékelik a székletszám és a konzisztencia szempontjából. Abban az esetben, ha az elbocsátást követő 3 napon belül laza vagy vizes széklet jelentkezik, a betegeknek azt tanácsolják, hogy forduljanak kórházi orvoshoz. A hetente és egy-egy hasmenéses epizód során vett székletmintákat standard széklettenyészetekkel, valamint rotavírus- és adenovírus-antigénnel elemzik a baktériumok keresésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 1-48 hónap
  • a kórházi kezelés oka nem lehet akut gyomor-bélhurut vagy hasmenés

Kizárási kritériumok:

  • akut gastroenteritis a felvétel előtt 3 napon belül
  • egyéb gasztroenteritiszre utaló tünetek
  • probiotikumok és/vagy prebiotikumok alkalmazása a felvételt megelőző 7 napon belül
  • látható vér a székletben
  • rossz állapotban lévő beteg
  • a betegek szülei jóváhagyásának hiánya
  • szoptatás
  • nincs megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nozokomiális hasmenés (3 vagy több laza vagy vizes széklet ürítése 24 órán belül, amely több mint 72 órával a felvétel után következik be)
Időkeret: 72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
Ismétlődő hasmenés – a hasmenés kiújulása 48 órás normális széklet után
Időkeret: 72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
Krónikus hasmenés - 14 napon túli hasmenés
Időkeret: 72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
Hasmenés - 3 vagy több laza vizes széklet ürítése 24 órán belül
Időkeret: 72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
Rotavírus fertőzés - rotavírus vagy antigén kimutatása a székletben
Időkeret: 72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
A hasmenés időtartama - a hasmenés kezdetétől az utolsó híg vizes székletig eltelt idő napokban mérve)
Időkeret: 72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
Rehidratálás szükségessége
Időkeret: 72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap
72. órától a kórházi ápolás időpontjáig legfeljebb 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 152/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri (DSM 17938)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel