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院内下痢の予防のためのLロイテリ (PND)

2012年1月27日 更新者:Medical University of Warsaw

小児における院内下痢の予防におけるロイテリ菌 DSM 17938 の有効性。ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

院内下痢とは、医療機関で患者が罹患する下痢のことです。 小児では、腸内病原体、特にロタウイルスによって引き起こされることが一般的です。 報告されている発生率は、入院 100 件あたり 4.5 ~ 22.6 エピソードの範囲です。 院内下痢は入院期間を延長し、医療費を増加させる可能性があります。 院内感染を予防するための考えられる戦略の 1 つは、プロバイオティクスの使用です。 急性下痢の治療におけるロイテリ菌(DSM 17938)の有効性は、数多くの研究で示されています。 しかし、院内下痢の予防におけるL.ロイテリの有効性に関するデータはありません。 したがって、研究者らは、小児病院における院内胃腸炎の予防におけるラクトバチルス・ロイテリDSM 17938投与の役割を評価することを目的として研究を実施する予定である。

調査の概要

詳細な説明

乳児は入院時に無作為に、5滴の油懸濁液中の10(8) CFUの用量のL.ロイテリまたは同等のプラセボを入院期間中1日1回投与するように割り当てられる。

患者は、便の数と一貫性について毎日評価されます。 退院後 3 日以内に軟便または水様便が発生した場合、患者は病院の医師に連絡するようアドバイスされます。 毎週および下痢のエピソード中に採取された便サンプルは、標準的な便培養物およびロタウイルスおよびアデノウイルス抗原を用いて細菌につ​​いて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 1~48 ヶ月
  • 入院の原因が急性胃腸炎または下痢以外であること

除外基準:

  • 入院前3日以内の急性胃腸炎
  • 胃腸炎を示唆するその他の症状
  • -入院前7日以内のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの使用
  • 目に見える血便
  • 状態が悪い患者
  • 患者の両親からの承認が得られない
  • 母乳育児
  • コンプライアンスがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
院内下痢(24時間以内に3回以上の軟便または水様便が排出され、入院後72時間以上経過してから発生する)
時間枠:72時から入院まで14日以内
72時から入院まで14日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院日数(日数)
時間枠:72時から入院まで14日以内
72時から入院まで14日以内
再発性下痢 - 正常な排便から 48 時間後に下痢が再発する
時間枠:72時から入院まで14日以内
72時から入院まで14日以内
慢性下痢 - 14日を超える下痢
時間枠:72時から入院まで14日以内
72時から入院まで14日以内
下痢 - 24 時間以内に 3 回以上の軟便の水様便が出る
時間枠:72時から入院まで14日以内
72時から入院まで14日以内
ロタウイルス感染症 - 便中のロタウイルスまたは抗原の検出
時間枠:72時から入院まで14日以内
72時から入院まで14日以内
下痢の持続時間 - 下痢が始まってから最後の軟便が出るまでの時間を日数で測定)
時間枠:72時から入院まで14日以内
72時から入院まで14日以内
水分補給の必要性
時間枠:72時から入院まで14日以内
72時から入院まで14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月27日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロイテリ菌(DSM 17938)の臨床試験

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