Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L Reuteri til forebyggelse af nosokomiel diarré (PND)

27. januar 2012 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effekten af ​​Lactobacillus Reuteri DSM 17938 til forebyggelse af nosokomiel diarré hos børn. Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Nosokomiel diarré er enhver diarré, som en patient får i en sundhedsinstitution. Hos børn er det almindeligvis forårsaget af enteriske patogener, især rotavirus. Den rapporterede forekomst varierer fra 4,5 til 22,6 episoder pr. 100 indlæggelser. Nosokomiel diarré kan forlænge hospitalsopholdet og øge medicinske omkostninger. En af de potentielle strategier til forebyggelse af nosokomielle infektioner er brugen af ​​probiotika. Antallet af undersøgelser har vist effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri (DSM 17938) til behandling af akut diarré. Der er dog ingen data om effektiviteten af ​​L. reuteri til forebyggelse af nosokomiel diarré. Efterforskerne planlægger derfor at udføre undersøgelsen med det formål at evaluere rollen af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 administration i forebyggelsen af ​​nosokomiel gastroenteritis i et pædiatrisk hospitalsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt ved indlæggelsen til at modtage L. reuteri i en dosis på 10(8) CFU i 5 dråber oliesuspension eller en sammenlignelig placebo én gang dagligt i hele varigheden af ​​deres hospitalsophold.

Patienterne vil blive evalueret dagligt for antal afføring og konsistens. I tilfælde af løs eller vandig afføring inden for 3 dage efter udskrivelsen, vil patienterne blive rådet til at kontakte hospitalets læger. Afføringsprøver opnået ugentligt og under en episode med diarré vil blive analyseret for bakterier med standard afføringskulturer og rotavirus- og adenovirus-antigen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 1-48 mdr
  • årsag til indlæggelse skal være anden end akut gastroenteritis eller diarré

Ekskluderingskriterier:

  • akut gastroenteritis inden for 3 dage før indlæggelse
  • andre symptomer, der tyder på gastroenteritis
  • brug af probiotika og/eller præbiotika inden for 7 dage før indlæggelse
  • synligt blod i afføringen
  • patient i dårlig stand
  • manglende godkendelse fra patientens forældre
  • amning
  • ingen overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nosokomiel diarré (passage af 3 eller flere løs eller vandig afføring i en 24-timers periode, der vil forekomme mere end 72 timer efter indlæggelsen)
Tidsramme: fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
Tilbagevendende diarré - tilbagevenden af ​​diarré efter 48 timers normal afføring
Tidsramme: fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
Kronisk diarré - diarré ud over 14 dage
Tidsramme: fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
Diarré - passage af 3 eller flere løs afføring i løbet af 24 timer
Tidsramme: fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
Rotavirusinfektion - påvisning af rotavirus eller antigen i afføringen
Tidsramme: fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
Varighed af diarré - tid indtil den sidste løse vandige afføring fra begyndelsen af ​​diarré målt i dage)
Tidsramme: fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
Behov for rehydrering
Tidsramme: fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage
fra kl. 72 til og med indlæggelse ikke længere end 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri (DSM 17938)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner