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L Reuteri pour la prévention de la diarrhée nosocomiale (PND)

27 janvier 2012 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Efficacité de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dans la prévention de la diarrhée nosocomiale chez les enfants. Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

La diarrhée nosocomiale est toute diarrhée contractée par un patient dans un établissement de santé. Chez les enfants, elle est souvent causée par des agents pathogènes entériques, en particulier le rotavirus. L'incidence rapportée varie de 4,5 à 22,6 épisodes pour 100 admissions. La diarrhée nosocomiale peut prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter les frais médicaux. L'une des stratégies potentielles de prévention des infections nosocomiales est l'utilisation de probiotiques. De nombreuses études ont montré l'efficacité de Lactobacillus reuteri (DSM 17938) dans le traitement des diarrhées aiguës. Cependant, il n'y a pas de données sur l'efficacité de L. reuteri dans la prévention des diarrhées nosocomiales. Les investigateurs prévoient donc de réaliser l'étude dans le but d'évaluer le rôle de l'administration de Lactobacillus reuteri DSM 17938 dans la prévention de la gastro-entérite nosocomiale en milieu hospitalier pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons seront répartis au hasard à l'admission pour recevoir L. reuteri à la dose de 10 (8) UFC dans 5 gouttes de suspension huileuse ou un placebo comparable une fois par jour pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital.

Les patients seront évalués quotidiennement pour le nombre et la consistance des selles. En cas de selles molles ou liquides survenant dans les 3 jours suivant la sortie, il sera conseillé aux patients de contacter les médecins hospitaliers. Des échantillons de selles obtenus chaque semaine et lors d'un épisode de diarrhée seront analysés pour les bactéries avec des cultures de selles standard et des antigènes de rotavirus et d'adénovirus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 1-48 mois
  • la cause de l'hospitalisation doit être autre qu'une gastro-entérite aiguë ou une diarrhée

Critère d'exclusion:

  • gastro-entérite aiguë dans les 3 jours précédant l'admission
  • autres symptômes évoquant une gastro-entérite
  • utilisation de probiotiques et/ou de prébiotiques dans les 7 jours précédant l'admission
  • sang visible dans les selles
  • patient en mauvais état
  • manque d'approbation des parents des patients
  • allaitement maternel
  • pas de conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diarrhée nosocomiale (passage d'au moins 3 selles molles ou liquides sur une période de 24 heures qui se produira plus de 72 heures après l'admission)
Délai: de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
Diarrhée récurrente - récidive de la diarrhée après 48h de selles normales
Délai: de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
Diarrhée chronique - diarrhée au-delà de 14 jours
Délai: de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
Diarrhée - le passage de 3 ou plus de selles liquides sur une période de 24 h
Délai: de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
Infection à rotavirus - détection de rotavirus ou d'antigène dans les selles
Délai: de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
Durée de la diarrhée - temps jusqu'aux dernières selles liquides molles depuis le début de la diarrhée mesuré en jours)
Délai: de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
Besoin de réhydratation
Délai: de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours
de 72h jusqu'au et d'hospitalisation n'excédant pas 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 152/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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