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L Reuteri para la prevención de la diarrea nosocomial (PND)

27 de enero de 2012 actualizado por: Medical University of Warsaw

Eficacia de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en la prevención de la diarrea nosocomial en niños. Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La diarrea nosocomial es cualquier diarrea que un paciente contrae en una institución de salud. En los niños, es comúnmente causada por patógenos entéricos, especialmente el rotavirus. La incidencia informada oscila entre 4,5 y 22,6 episodios por cada 100 ingresos. La diarrea nosocomial puede prolongar la estadía en el hospital y aumentar los costos médicos. Una de las estrategias potenciales para la prevención de infecciones nosocomiales es el uso de probióticos. Numerosos estudios han demostrado la eficacia de Lactobacillus reuteri (DSM 17938) en el tratamiento de la diarrea aguda. Sin embargo, no existen datos sobre la eficacia de L. reuteri en la prevención de la diarrea nosocomial. Por lo tanto, los investigadores planean realizar el estudio con el objetivo de evaluar el papel de la administración de Lactobacillus reuteri DSM 17938 en la prevención de la gastroenteritis nosocomial en un hospital pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés serán asignados aleatoriamente al ingreso para recibir L. reuteri en una dosis de 10(8) CFU en 5 gotas de suspensión de aceite o un placebo comparable una vez al día durante toda su estadía en el hospital.

Los pacientes serán evaluados diariamente para determinar el número y la consistencia de las heces. En caso de heces blandas o acuosas que ocurran dentro de los 3 días posteriores al alta, se recomendará a los pacientes que se comuniquen con los médicos del hospital. Las muestras de heces obtenidas semanalmente y durante un episodio de diarrea se analizarán en busca de bacterias con cultivos de heces estándar y antígeno de rotavirus y adenovirus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 1-48 meses
  • la causa de la hospitalización debe ser distinta de la gastroenteritis aguda o la diarrea

Criterio de exclusión:

  • gastroenteritis aguda en los 3 días previos al ingreso
  • otros síntomas que sugieran gastroenteritis
  • uso de probióticos y/o prebióticos en los 7 días previos al ingreso
  • sangre visible en las heces
  • paciente en mal estado
  • falta de aprobación de los padres de los pacientes
  • amamantamiento
  • sin cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diarrea nosocomial (emisión de 3 o más heces sueltas o acuosas en un período de 24 horas que ocurrirá más de 72 horas después de la admisión)
Periodo de tiempo: desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
Diarrea recurrente: recurrencia de la diarrea después de 48 h de deposiciones normales.
Periodo de tiempo: desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
Diarrea crónica - diarrea más allá de 14 días
Periodo de tiempo: desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
Diarrea: el paso de 3 o más heces blandas o acuosas en un período de 24 h.
Periodo de tiempo: desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
Infección por rotavirus: detección de rotavirus o antígeno en las heces
Periodo de tiempo: desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
Duración de la diarrea: tiempo hasta las últimas heces acuosas sueltas desde el inicio de la diarrea medido en días)
Periodo de tiempo: desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
Necesidad de rehidratación
Periodo de tiempo: desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días
desde las 72 hrs hasta el y de hospitalización no mayor a 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 152/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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