L Reuteri sairaalaripulin ehkäisyyn (PND)
perjantai 27. tammikuuta 2012 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n teho lasten sairaalaripuliin ehkäisyssä. Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Sairaalaripuli on mikä tahansa ripuli, jonka potilas sairastaa terveydenhuoltolaitoksessa.
Lapsilla sen aiheuttavat yleensä enteropatogeenit, erityisesti rotavirus.
Raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 4,5 - 22,6 jaksoa 100 vastaanotettua kohden.
Sairaalaripuli voi pidentää sairaalassaoloaikaa ja lisätä hoitokustannuksia.
Yksi mahdollisista sairaalainfektioiden ehkäisystrategioista on probioottien käyttö.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet Lactobacillus reuterin (DSM 17938) tehon akuutin ripulin hoidossa.
L. reuterin tehosta sairaalaripulin ehkäisyssä ei kuitenkaan ole tietoa.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa tutkimuksen tarkoituksenaan arvioida Lactobacillus reuteri DSM 17938:n antamisen rooli sairaalan gastroenteriitin ehkäisyssä lastensairaalaympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pikkulapset jaetaan satunnaisesti vastaanoton yhteydessä saamaan L. reuteria annoksena 10(8) CFU 5 tippassa öljysuspensiota tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä koko sairaalassaolonsa ajan.
Potilaiden ulosteiden lukumäärä ja koostumus arvioidaan päivittäin. Jos uloste on löysää tai vetistä 3 päivän kuluessa kotiuttamisesta, potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä sairaalan lääkäriin. Viikoittain ja ripulijakson aikana otetuista ulostenäytteistä analysoidaan bakteerit tavanomaisilla ulosteviljelmillä ja rotavirus- ja adenovirusantigeenillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-48kk
- sairaalahoidon syyn on oltava muu kuin akuutti gastroenteriitti tai ripuli
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti gastroenteriitti 3 päivän sisällä ennen vastaanottoa
- muita gastroenteriittiin viittaavia oireita
- probioottien ja/tai prebioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa
- näkyvää verta ulosteessa
- huonossa kunnossa oleva potilas
- potilaan vanhempien hyväksynnän puute
- imetys
- ei noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalaripuli (3 tai useamman löysä tai vetinen uloste 24 tunnin aikana, joka ilmenee yli 72 tunnin kuluttua sisääntulosta)
Aikaikkuna: 72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: 72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
|
Toistuva ripuli - ripulin uusiutuminen 48 tunnin normaalin ulosteen jälkeen
Aikaikkuna: 72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
|
Krooninen ripuli - ripuli yli 14 päivää
Aikaikkuna: 72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
|
Ripuli - vähintään 3 löysää vetistä ulostetta 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
|
Rotavirusinfektio - rotaviruksen tai antigeenin havaitseminen ulosteessa
Aikaikkuna: 72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
|
Ripulin kesto - aika viimeisiin löysään vetiseen ulosteeseen ripulin alkamisesta mitattuna päivinä)
Aikaikkuna: 72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
|
Tarve nesteytyksestä
Aikaikkuna: 72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
72.h asti ja sairaalahoitoon enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .