L Reuteri voor de preventie van ziekenhuisdiarree (PND)
27 januari 2012 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bij de preventie van ziekenhuisdiarree bij kinderen. Gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Ziekenhuisdiarree is elke diarree die een patiënt oploopt in een zorginstelling.
Bij kinderen wordt het meestal veroorzaakt door darmpathogenen, vooral rotavirus.
De gerapporteerde incidentie varieert van 4,5 tot 22,6 episodes per 100 opnames.
Ziekenhuisdiarree kan het verblijf in het ziekenhuis verlengen en de medische kosten verhogen.
Een van de mogelijke strategieën voor de preventie van ziekenhuisinfecties is het gebruik van probiotica.
Het aantal onderzoeken heeft de werkzaamheid van Lactobacillus reuteri (DSM 17938) aangetoond bij de behandeling van acute diarree.
Er zijn echter geen gegevens over de werkzaamheid van L. reuteri bij de preventie van nosocomiale diarree.
De onderzoekers zijn daarom van plan het onderzoek uit te voeren met als doel de rol van toediening van Lactobacillus reuteri DSM 17938 bij de preventie van nosocomiale gastro-enteritis in een pediatrische ziekenhuisomgeving te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's worden bij opname willekeurig toegewezen om L. reuteri te krijgen in een dosis van 10(8) CFU in 5 druppels oliesuspensie of een vergelijkbare placebo eenmaal daags gedurende de gehele duur van hun verblijf in het ziekenhuis.
Patiënten zullen dagelijks worden beoordeeld op het aantal ontlasting en de consistentie. In geval van dunne of waterige ontlasting binnen 3 dagen na ontslag, wordt patiënten aangeraden contact op te nemen met de ziekenhuisarts. Wekelijks en tijdens een periode van diarree verkregen ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd op bacteriën met standaard ontlastingsculturen en rotavirus- en adenovirusantigeen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1-48 mnd
- ziekenhuisopname moet een andere oorzaak zijn dan acute gastro-enteritis of diarree
Uitsluitingscriteria:
- acute gastro-enteritis binnen 3 dagen voor opname
- andere symptomen die wijzen op gastro-enteritis
- gebruik van probiotica en/of prebiotica binnen 7 dagen voor opname
- zichtbaar bloed in de ontlasting
- patiënt in slechte toestand
- gebrek aan goedkeuring van de ouders van de patiënt
- borstvoeding
- geen naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisdiarree (3 of meer dunne of waterige ontlasting in een periode van 24 uur die meer dan 72 uur na opname zal optreden)
Tijdsspanne: vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
|
Terugkerende diarree - herhaling van diarree na 48 uur normale ontlasting
Tijdsspanne: vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
|
Chronische diarree - diarree langer dan 14 dagen
Tijdsspanne: vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
|
Diarree - de passage van 3 of meer dunne of waterige ontlasting in een periode van 24 uur
Tijdsspanne: vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
|
Rotavirus-infectie - detectie van rotavirus of antigeen in de ontlasting
Tijdsspanne: vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
|
Duur van diarree - tijd tot de laatste losse waterige ontlasting vanaf het begin van diarree gemeten in dagen)
Tijdsspanne: vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
|
Behoefte aan rehydratatie
Tijdsspanne: vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
vanaf 72 uur tot het einde van de ziekenhuisopname niet langer dan 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 152/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .