L Reuteri para a prevenção da diarreia nosocomial (PND)
27 de janeiro de 2012 atualizado por: Medical University of Warsaw
Eficácia do Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na prevenção da diarreia hospitalar em crianças. Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo
Diarréia nosocomial é qualquer diarréia que um paciente contrai em uma instituição de saúde.
Em crianças, é comumente causada por patógenos entéricos, especialmente o rotavírus.
A incidência relatada varia de 4,5 a 22,6 episódios por 100 admissões.
A diarreia nosocomial pode prolongar a permanência hospitalar e aumentar os custos médicos.
Uma das estratégias potenciais para a prevenção de infecções nosocomiais é o uso de probióticos.
O número de estudos demonstrou a eficácia do Lactobacillus reuteri (DSM 17938) no tratamento da diarreia aguda.
No entanto, não há dados sobre a eficácia de L. reuteri na prevenção de diarreia nosocomial.
Os investigadores, portanto, planejam realizar o estudo com o objetivo de avaliar o papel da administração de Lactobacillus reuteri DSM 17938 na prevenção de gastroenterite nosocomial em ambiente hospitalar pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês serão designados aleatoriamente na admissão para receber L. reuteri na dose de 10 (8) CFU em 5 gotas de suspensão de óleo ou um placebo comparável uma vez ao dia durante toda a duração da internação.
Os pacientes serão avaliados diariamente quanto ao número e consistência das fezes. Em caso de fezes moles ou aquosas ocorrendo dentro de 3 dias após a alta, os pacientes serão aconselhados a entrar em contato com os médicos do hospital. Amostras de fezes obtidas semanalmente e durante um episódio de diarreia serão analisadas para bactérias com culturas de fezes padrão e antígeno de rotavírus e adenovírus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-48 meses
- a causa da hospitalização deve ser diferente de gastroenterite aguda ou diarreia
Critério de exclusão:
- gastroenterite aguda dentro de 3 dias antes da admissão
- outros sintomas que sugerem gastroenterite
- uso de probióticos e/ou prebióticos até 7 dias antes da internação
- sangue visível nas fezes
- paciente em mau estado
- falta de aprovação dos pais dos pacientes
- amamentação
- sem conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diarréia nosocomial (passagem de 3 ou mais fezes moles ou aquosas em um período de 24 horas que ocorrerá mais de 72 horas após a admissão)
Prazo: de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da internação em dias
Prazo: de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
|
Diarreia recorrente - recorrência da diarreia após 48h de evacuações normais
Prazo: de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
|
Diarréia crônica - diarréia além de 14 dias
Prazo: de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
|
Diarréia - passagem de 3 ou mais fezes aquosas em um período de 24 horas
Prazo: de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
|
Infecção por rotavírus - detecção de rotavírus ou antígeno nas fezes
Prazo: de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
|
Duração da diarreia - tempo até as últimas fezes aquosas soltas desde o início da diarreia medido em dias)
Prazo: de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
|
Necessidade de reidratação
Prazo: de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
de 72 horas até o final da internação não superior a 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 152/2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .