Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L Reuteri w zapobieganiu biegunce szpitalnej (PND)

27 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Skuteczność Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w zapobieganiu biegunkom szpitalnym u dzieci. Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Biegunka szpitalna to każda biegunka, na którą nabawia się pacjent w placówce opieki zdrowotnej. U dzieci jest to często spowodowane przez patogeny jelitowe, zwłaszcza rotawirusy. Zgłaszana częstość waha się od 4,5 do 22,6 epizodów na 100 przyjęć. Biegunka szpitalna może wydłużyć pobyt w szpitalu i zwiększyć koszty leczenia. Jedną z potencjalnych strategii zapobiegania zakażeniom szpitalnym jest stosowanie probiotyków. Liczne badania wykazały skuteczność Lactobacillus reuteri (DSM 17938) w leczeniu ostrej biegunki. Brak jest jednak danych dotyczących skuteczności L. reuteri w zapobieganiu biegunkom szpitalnym. W związku z tym badacze planują przeprowadzić badanie w celu oceny roli podawania Lactobacillus reuteri DSM 17938 w zapobieganiu szpitalnemu zapaleniu żołądka i jelit w warunkach szpitala pediatrycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy przyjęciu do grupy otrzymującej L. reuteri w dawce 10(8) CFU w 5 kroplach zawiesiny olejowej lub porównywalne placebo raz dziennie przez cały czas pobytu w szpitalu.

Pacjenci będą oceniani codziennie pod kątem liczby i konsystencji stolca. W przypadku wystąpienia luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 3 dni od wypisu ze szpitala należy zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem szpitalnym. Próbki kału pobierane co tydzień i podczas epizodu biegunki będą analizowane pod kątem bakterii za pomocą standardowych hodowli kału oraz antygenu rotawirusa i adenowirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 1-48 mies
  • przyczyna hospitalizacji musi być inna niż ostre zapalenie żołądka i jelit lub biegunka

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu 3 dni przed przyjęciem
  • inne objawy sugerujące zapalenie żołądka i jelit
  • stosowanie probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu 7 dni przed przyjęciem
  • widoczna krew w stolcu
  • pacjent w złym stanie
  • brak zgody rodziców pacjentów
  • karmienie piersią
  • brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biegunka szpitalna (3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin, które wystąpią po ponad 72 godzinach od przyjęcia)
Ramy czasowe: od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
Nawracająca biegunka - nawrót biegunki po 48h normalnego stolca
Ramy czasowe: od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
Przewlekła biegunka - biegunka powyżej 14 dni
Ramy czasowe: od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
Biegunka – oddawanie 3 lub więcej luźnych wodnistych stolców w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
Zakażenie rotawirusem - wykrycie rotawirusa lub antygenu w kale
Ramy czasowe: od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
Czas trwania biegunki – czas do ostatniego luźnego wodnistego stolca od początku biegunki mierzony w dniach)
Ramy czasowe: od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
Potrzeba nawodnienia
Ramy czasowe: od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni
od 72. godziny do dnia hospitalizacji nie dłużej niż 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj