이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병원성 설사 예방을 위한 L Reuteri (PND)

2012년 1월 27일 업데이트: Medical University of Warsaw

어린이의 병원성 설사 예방에 대한 Lactobacillus Reuteri DSM 17938의 효능. 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험

병원성 설사는 환자가 의료 기관에서 계약하는 모든 설사입니다. 소아에서는 일반적으로 장내 병원균, 특히 로타바이러스에 의해 발생합니다. 보고된 발생률은 100명의 입원당 4.5 내지 22.6개의 에피소드 범위이다. 병원성 설사는 입원 기간을 연장하고 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 병원 감염 예방을 위한 잠재적인 전략 중 하나는 프로바이오틱스를 사용하는 것입니다. 다수의 연구에서 급성 설사 치료에 Lactobacillus reuteri(DSM 17938)의 효능이 나타났습니다. 그러나 병원성 설사 예방에 대한 L. reuteri의 효능에 대한 자료는 없다. 따라서 연구자들은 소아과 병원 환경에서 병원성 위장염 예방에 있어 Lactobacillus reuteri DSM 17938 투여의 역할을 평가할 목적으로 연구를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리(DSM 17938)

상세 설명

유아는 입원 시 전체 입원 기간 동안 1일 1회 오일 현탁액 5방울에 10(8) CFU 용량의 L. reuteri 또는 유사한 위약을 투여하도록 입원 시 무작위로 배정됩니다.

환자는 대변 수와 일관성에 대해 매일 평가됩니다. 퇴원 후 3일 이내에 묽은 변이나 묽은 변이 있는 경우, 환자는 병원 의사에게 연락하는 것이 좋습니다. 매주 그리고 설사가 있는 동안 채취한 대변 샘플은 표준 대변 배양과 로타바이러스 및 아데노바이러스 항원으로 박테리아에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

폴란드
- - Warsaw, 폴란드, 01-184
    - The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1-48개월
입원원인은 급성위장염이나 설사가 아닌 다른 원인이어야 함

제외 기준:

입원 전 3일 이내 급성 위장염
위장염을 암시하는 다른 증상
입장 전 7일 이내 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 사용
대변에 보이는 혈액
상태가 좋지 않은 환자
환자 부모의 승인 부족
모유 수유
규정 준수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
병원성 설사(입원 후 72시간 이상 경과하여 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변) 기간: 72시간부터 입원까지 14일 이내	72시간부터 입원까지 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정	기간
입원 기간(일) 기간: 72시간부터 입원까지 14일 이내	72시간부터 입원까지 14일 이내
재발성 설사 - 정상 배변 후 48시간 후에 설사가 재발하는 경우 기간: 72시간부터 입원까지 14일 이내	72시간부터 입원까지 14일 이내
만성 설사 - 14일을 초과하는 설사 기간: 72시간부터 입원까지 14일 이내	72시간부터 입원까지 14일 이내
설사 - 24시간 동안 3회 이상 묽은 변을 보는 것 기간: 72시간부터 입원까지 14일 이내	72시간부터 입원까지 14일 이내
로타바이러스 감염 - 대변에서 로타바이러스 또는 항원 검출 기간: 72시간부터 입원까지 14일 이내	72시간부터 입원까지 14일 이내
설사 기간 - 설사가 시작된 후 마지막으로 묽은 변이 나올 때까지의 시간(일) 기간: 72시간부터 입원까지 14일 이내	72시간부터 입원까지 14일 이내
수분 보충 필요 기간: 72시간부터 입원까지 14일 이내	72시간부터 입원까지 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Wanke M, Szajewska H. Lack of an effect of Lactobacillus reuteri DSM 17938 in preventing nosocomial diarrhea in children: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):40-3.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.049. Epub 2012 Feb 4.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 27일

마지막으로 확인됨