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L Reuteri per la Prevenzione della Diarrea Nosocomiale (PND)

27 gennaio 2012 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Efficacia di Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nella prevenzione della diarrea nosocomiale nei bambini. Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

La diarrea nosocomiale è qualsiasi diarrea che un paziente contrae in un istituto di assistenza sanitaria. Nei bambini, è comunemente causata da patogeni enterici, in particolare da rotavirus. L'incidenza riportata varia da 4,5 a 22,6 episodi per 100 ricoveri. La diarrea nosocomiale può prolungare la degenza ospedaliera e aumentare le spese mediche. Una delle potenziali strategie per la prevenzione delle infezioni nosocomiali è l'uso di probiotici. Il numero di studi ha dimostrato l'efficacia di Lactobacillus reuteri (DSM 17938) nel trattamento della diarrea acuta. Tuttavia, non ci sono dati sull'efficacia di L. reuteri nella prevenzione della diarrea nosocomiale. I ricercatori, pertanto, intendono eseguire lo studio con l'obiettivo di valutare il ruolo della somministrazione di Lactobacillus reuteri DSM 17938 nella prevenzione della gastroenterite nosocomiale in un ambiente ospedaliero pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati verranno assegnati in modo casuale al momento del ricovero a ricevere L. reuteri in dose di 10 (8) CFU in 5 gocce di sospensione oleosa o un placebo comparabile una volta al giorno per l'intera durata della loro degenza ospedaliera.

I pazienti saranno valutati giornalmente per il numero e la consistenza delle feci. In caso di feci molli o acquose che si verificano entro 3 giorni dalla dimissione, i pazienti saranno avvisati di contattare i medici ospedalieri. Campioni di feci ottenuti settimanalmente e durante un episodio di diarrea, saranno analizzati per batteri con colture fecali standard e antigene di rotavirus e adenovirus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 1-48 mesi
  • la causa del ricovero deve essere diversa dalla gastroenterite acuta o dalla diarrea

Criteri di esclusione:

  • gastroenterite acuta entro 3 giorni prima del ricovero
  • altri sintomi che suggeriscono una gastroenterite
  • utilizzo di probiotici e/o prebiotici entro 7 giorni prima del ricovero
  • sangue visibile nelle feci
  • paziente in cattive condizioni
  • mancanza di approvazione da parte dei genitori del paziente
  • allattamento al seno
  • nessuna conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diarrea nosocomiale (passaggio di 3 o più feci molli o acquose in un periodo di 24 ore che si verificheranno più di 72 ore dopo il ricovero)
Lasso di tempo: dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
Diarrea ricorrente - ricorrenza della diarrea dopo 48 ore di feci normali
Lasso di tempo: dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
Diarrea cronica - diarrea oltre i 14 giorni
Lasso di tempo: dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
Diarrea - il passaggio di 3 o più feci acquose sciolte in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
Infezione da rotavirus: rilevamento di rotavirus o antigene nelle feci
Lasso di tempo: dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
Durata della diarrea - tempo fino alle ultime feci acquose molli dall'inizio della diarrea misurato in giorni)
Lasso di tempo: dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
Bisogno di reidratazione
Lasso di tempo: dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni
dalle ore 72 alla data del ricovero non superiore a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri (DSM 17938)

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