- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046656
L Reuteri for forebygging av nosokomial diaré (PND)
Effekten av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i forebygging av nosokomial diaré hos barn. Randomisert dobbeltblind placebokontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn vil ved innleggelse bli tilfeldig tildelt L. reuteri i doser på 10(8) CFU i 5 dråper oljesuspensjon eller en sammenlignbar placebo én gang daglig under hele sykehusoppholdet.
Pasientene vil bli evaluert daglig for antall avføring og konsistens. Ved løs eller vannaktig avføring innen 3 dager etter utskrivning, vil pasienter bli bedt om å kontakte sykehusleger. Avføringsprøver tatt ukentlig og under en episode med diaré, vil bli analysert for bakterier med standard avføringskulturer og rotavirus- og adenovirusantigen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 1-48 mnd
- årsak til sykehusinnleggelse må være annet enn akutt gastroenteritt eller diaré
Ekskluderingskriterier:
- akutt gastroenteritt innen 3 dager før innleggelse
- andre symptomer som tyder på gastroenteritt
- bruk av probiotika og/eller prebiotika innen 7 dager før innleggelse
- synlig blod i avføringen
- pasient i dårlig forfatning
- manglende godkjenning fra pasientens foreldre
- amming
- ingen samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nosokomial diaré (passasje av 3 eller flere løs eller vannaktig avføring i en 24-timers periode som vil oppstå mer enn 72 timer etter innleggelse)
Tidsramme: fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
Tilbakevendende diaré - tilbakefall av diaré etter 48 timer med normal avføring
Tidsramme: fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
Kronisk diaré - diaré utover 14 dager
Tidsramme: fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
Diaré - passering av 3 eller flere løse av vannaktig avføring i løpet av en 24 timers periode
Tidsramme: fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
Rotavirusinfeksjon - påvisning av rotavirus eller antigen i avføringen
Tidsramme: fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
Varighet av diaré - tid til siste løse vannaktige avføring fra diaréens begynnelse målt i dager)
Tidsramme: fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
Behov for rehydrering
Tidsramme: fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
fra 72. timer til og av sykehusinnleggelse ikke lenger enn 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lactobacillus reuteri (DSM 17938)
-
Vastra Gotaland RegionFullførtInsulinresistens | Type 2 diabetesSverige
-
Medical University of WarsawFullført
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABFullførtMagesmerter | Forstoppelse | Diaré | Tilbakeløp | FordøyelsesbesværSverige
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejFullførtAkutt gastroenterittPolen
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Ukjent
-
Children's Memorial Health Institute, PolandUkjent
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...UkjentSepsis | Nekrotiserende enterokolitt
-
Medical University of WarsawFullført
-
Good Food Practice, SwedenBioGaia ABFullført
-
Medical University of WarsawFullførtDiaré | Antibiotikaassosiert diaréPolen