L Reuteri для профилактики внутрибольничной диареи (PND)
27 января 2012 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Эффективность Lactobacillus Reuteri DSM 17938 в профилактике внутрибольничной диареи у детей. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Внутрибольничная диарея – это любая диарея, которой пациент заболевает в медицинском учреждении.
У детей это обычно вызывается кишечными патогенами, особенно ротавирусом.
Зарегистрированная заболеваемость колеблется от 4,5 до 22,6 эпизодов на 100 госпитализаций.
Внутрибольничная диарея может продлить пребывание в больнице и увеличить медицинские расходы.
Одной из потенциальных стратегий профилактики внутрибольничных инфекций является использование пробиотиков.
Ряд исследований показал эффективность Lactobacillus reuteri (DSM 17938) при лечении острой диареи.
Однако нет данных об эффективности L. reuteri в профилактике внутрибольничной диареи.
Поэтому исследователи планируют провести исследование с целью оценки роли введения Lactobacillus reuteri DSM 17938 в профилактике нозокомиального гастроэнтерита в условиях детской больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При поступлении младенцы будут случайным образом распределены для получения L. reuteri в дозе 10 (8) КОЕ в 5 каплях масляной суспензии или сопоставимого плацебо один раз в день в течение всего срока их пребывания в больнице.
Пациентов будут ежедневно оценивать по количеству и консистенции стула. В случае появления жидкого или водянистого стула в течение 3 дней после выписки пациентам рекомендуется обратиться к врачам стационара. Образцы стула, полученные еженедельно и во время эпизода диареи, будут анализироваться на наличие бактерий со стандартными культурами стула и антигенами ротавируса и аденовируса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-184
- The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 1-48 мес.
- причина госпитализации должна быть иной, чем острый гастроэнтерит или диарея.
Критерий исключения:
- острый гастроэнтерит за 3 дня до поступления
- другие симптомы, указывающие на гастроэнтерит
- использование пробиотиков и/или пребиотиков в течение 7 дней до госпитализации
- видимая кровь в стуле
- пациент в тяжелом состоянии
- отсутствие одобрения со стороны родителей пациентов
- грудное вскармливание
- несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная диарея (прохождение 3 или более жидких или водянистых стулов в течение 24 часов, которые происходят более чем через 72 часа после госпитализации)
Временное ограничение: с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
|
Рецидивирующая диарея - рецидив диареи после 48 часов нормального стула.
Временное ограничение: с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
|
Хроническая диарея – диарея более 14 дней.
Временное ограничение: с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
|
Диарея – выделение 3 и более жидких водянистых стульев в течение 24 часов.
Временное ограничение: с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
|
Ротавирусная инфекция – обнаружение ротавируса или антигена в кале
Временное ограничение: с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
|
Продолжительность диареи - время до последнего жидкого водянистого стула от начала диареи, измеряемое в днях)
Временное ограничение: с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
|
Необходимость регидратации
Временное ограничение: с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
с 72 часов до госпитализации не более 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 152/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .