尼古丁替代疗法 (NRT) 和安非他酮对吸烟者的疗效机制
NRT 和安非他酮对吸烟者的有效性机制：IV 期试验
研究概览
详细说明
该修订提案的首要目标是准确评估 3 个不同治疗组在 66 天内戒烟期间戒烟症状的持续时间和轨迹以及相关的生物行为指数：1) 安非他酮 SR (BUP)，2) 尼古丁透皮贴剂 (TNP) ), 和 3) 安慰剂贴片加安慰剂药丸。 研究的敏感性和准确性将通过使用旨在最大程度地禁欲和最小化研究辍学的程序来最大化。 第二个目标是描述 BUP 和 TNP 促进戒酒的大脑和心理机制。 虽然 BUP 和 TNP 在促进戒烟方面的功效已被反复证明，但人们对介导这种功效的机制知之甚少。 这项竞争性延续提案的最终主要目标是描述介导 BUP 和 TNP 对戒烟和戒断症状的有益影响的心理和大脑机制的个体差异。 第二个目标是评估一系列创新的大脑和生物行为测量注意力和影响预测复发的能力。
为了实现这些目标，将在 66 天的戒烟期间集中评估在有或没有 TNP 和 BUP 的帮助下戒烟的效果。 依赖性测量将是情绪、警惕性、对吸烟和情绪刺激的注意力偏差，以及相关的生理测量（静息脑电图激活和情感状态和特征的激活不对称指数，以及情绪和吸烟刺激引起的事件相关潜在活动）。 吸烟者将被随机分配到三个立即戒烟组之一（每组 N = 60）：(1) 安非他酮 + 安慰剂贴片，(2) 安慰剂药片 + 尼古丁贴片，以及 (3) 安慰剂贴片 + 安慰剂药片；或第四组（控制组）（N = 40），他们将在最后一次实验结束后退出（在其他受试者完成 66 天*禁欲期后）。 3 个治疗组和对照组中的受试者将在实验期间的相同时间点进行相同的生物行为测量评估。 据推测，BUP 和 TNP 将具有共同和独特的机制来减少戒断症状，并且性别和人格特征将调节这些治疗的效果。 （笔记。* 为避免最后一次会议的情绪和唤醒影响，受试者实际上将戒烟 67 天，但生物行为指标将在禁欲的第 66 天收集。）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Carbondale、Illinois、美国、62901-6502
- Southern Illinois University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：纳入标准：
- 美国精神病学协会诊断和统计手册（DSM-IV）诊断尼古丁依赖与心理依赖
- 入组前三个月每天至少吸 10 支香烟
- 目前正在寻求治疗尼古丁依赖
- 根据身体检查和病史、生命体征、
- 女性必须在研究期间使用有效的避孕方法
排除标准：
- DSM-IV 对酒精或尼古丁以外药物的滥用或依赖诊断
- 入组前三个月内的当前 Axis I 诊断或当前使用精神药物治疗
- 精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍或焦虑症的病史
- 目前正在寻求尼古丁障碍的治疗
- 癫痫发作或头部外伤史伴意识丧失、脑挫伤或骨折
- 近期重大暴力行为史
- 血压大于 150/90
- 饮食失调史
- 对任何研究药物有过敏反应史
- 孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安非他酮SR
150 毫克 bid 安非他酮 SR
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150 颗胶囊胶囊，3 天 1 次/天，然后 56 次/天，2 次/天，然后 3 天 1 次/天递减。
其他名称：
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有源比较器：尼古丁贴片
21毫克、14毫克、7毫克
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尼古丁贴片开始第一天戒烟：21 毫克/24 天、14 毫克/14 天、7 毫克/7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂贴剂和安慰剂药丸
个体被放置在安慰剂贴片上，该贴片的尺寸与给予尼古丁贴片组的活性贴片相同，并且还给予安慰剂药片，其尺寸和包装与给予安非他酮 SR 组的活性药片（安非他酮）相同。
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150 粒胶囊化安慰剂药丸，3 天 1x/天，然后 56/天，2x/天，然后 3 天 1x/天递减。
安慰剂贴片开始第 1 天停止：21 毫克/24 天、14 毫克/14 天、7 毫克/7 天。
从第 1 天停止服用安慰剂贴剂：21 毫克大小（实际上是安慰剂）/24 天，14 毫克大小（实际上是安慰剂）/14 毫克大小（实际上是安慰剂）14 天/，7 毫克大小（实际上是安慰剂）/7天
其他名称：
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无干预：延迟戒烟控制
抽了 67 天，而其他人已戒烟，然后戒烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从戒烟前基线到戒烟后 66 天的日志脑电波 (EEG) 活动（功率 [微伏平方]）的变化，在戒烟后 3、24、45 和 66 天进行评估。
大体时间：基线、戒烟后 3、24、45 和 66 天的平均脑电图功率 [微伏平方]
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使用受试者头皮上的电极评估脑电波活动 (EEG)，其输出由商用脑电波机进行量化。
当受试者放松时，在额叶（例如 Fz）和顶叶（例如 Pz）电极收集脑电图。
使用计算机程序分析脑电图，这些计算机程序测量称为 delta（1.5-4.5 周期/秒 [cps]）、theta-1 (4.5-6.0 cps)、theta-2 (6.0-7.7 cps) 和 alpha 的慢频脑电波-1 (7.8-10.0
cps) 和更高频率的波。
通常，delta、alpha-1 和 theta 波反映了大脑活动的停用，而更高频率的波反映了更大的大脑活动。
大脑活动被量化为 EEG 功率的自然对数 [微伏平方]，由快速傅里叶数学算法确定。
戒烟后的日子是时间的组成部分。
主要关注个体受试者的日志 theta-1、theta-2 和 alpha-1 功率在戒烟后时间点的变化减去戒烟前基线的对数值。
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基线、戒烟后 3、24、45 和 66 天的平均脑电图功率 [微伏平方]
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戒烟 66 天期间戒烟评分（情绪和抑郁症状）从基线的日志变化
大体时间：从基线到戒断 66 天的对数戒断症状的变化
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通过 66 天的禁欲，广泛使用的 Shiffman-Jarvik 戒断“渴望”和“心理症状”评分相对于基线的日志变化。
在戒烟的第 3、24、45 和 66 天评估戒烟后的变化。
渴望的原始价值的最大范围是从“5”=（没有渴望）到“47”（最强烈的渴望），而心理症状的最大范围是从“5”（没有症状）到“60”（最强烈的症状）跨越多种症状）。
因为logs的减法相当于两个score的比值，logs（以10为底）的差值为“1”等于增加了10倍，而值为“0”则没有变化，小于“0”的值低于基线值。
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从基线到戒断 66 天的对数戒断症状的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David G Gilbert, PhD、Southern Illinois University Carbondale
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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