- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048944
Nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion-mekanismer for effektivitet hos røykere
NRT- og bupropion-mekanismer for effektivitet hos røykere: Fase IV-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første målet med dette reviderte forslaget er å nøyaktig vurdere varigheten og banene til røykeabstinenssymptomer og tilhørende bioatferdsindekser over 66 dager med røykeslutt i 3 forskjellige behandlingsgrupper: 1) bupropion SR (BUP), 2) transdermal nikotinplaster (TNP) ), og 3) placeboplaster pluss placebo-pille. Studiesensitivitet og nøyaktighet vil bli maksimert ved å bruke prosedyrer designet for å maksimere avholdenhet og minimere studiefrafall. Det andre målet er å karakterisere hjernen og psykologiske mekanismer som BUP og TNP fremmer avholdenhet med. Mens effektiviteten til BUP og TNP for å fremme røykeavholdenhet har blitt demonstrert gjentatte ganger, er lite kjent om mekanismene som medierer denne effekten. Det endelige primære målet med dette konkurransedyktige fortsettelsesforslaget er å karakterisere individuelle forskjeller i psykologiske og hjernemekanismer som medierer de gunstige effektene av BUP og TNP på røykeavholdenhet og abstinenssymptomer. Et sekundært mål er å vurdere evnen til et batteri av innovative hjerne- og bioatferdsmål for oppmerksomhet og affekt til å forutsi tilbakefall.
For å nå disse målene vil effekten av å slutte å røyke med eller uten hjelp av TNP og BUP bli vurdert intensivt over 66 dager med avholdenhet. Avhengige mål vil være humør, årvåkenhet, oppmerksomhetsskjevhet til røyking og emosjonelle stimuli, og relaterte fysiologiske mål (hvilende EEG-aktivering og aktiveringsasymmetriindekser for affektive tilstander og egenskaper, og hendelsesrelatert potensiell aktivitet fremkalt av emosjonelle og røykestimuli). Røykere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper som umiddelbart slutter å slutte (N = 60 per gruppe): (1) bupropion + placebo-plaster, (2) placebo-pille + nikotinplaster, og (3) placebo-plaster + placebo-pille; eller til en fjerde (kontroll) gruppe (N = 40) som vil slutte etter den siste eksperimentelle økten (etter at de andre forsøkspersonene har fullført sin 66-dagers* abstinensperiode). Forsøkspersonene i de 3 behandlingsgruppene og kontrollgruppen vil få det samme settet med bioatferdsmål vurdert under forsøkssesjonene på samme tidspunkt. Det antas at BUP og TNP vil ha både vanlige og unike mekanismer som reduserer abstinenssymptomer og at kjønns- og personlighetstrekk vil moderere effekten av disse behandlingene. (Merk.* For å unngå stemnings- og opphisselseseffekter i den siste økten vil forsøkspersonene faktisk slutte i 67 dager, men bioatferdstiltak vil bli samlet inn på den 66. dagen av avholdenhet.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Forente stater, 62901-6502
- Southern Illinois University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk og statistisk håndbok for American Psychiatric Association (DSM-IV) diagnose av nikotinavhengighet med psykologisk avhengighet
- Røyker minst 10 sigaretter per dag i de tre månedene før påmelding
- Søker for tiden behandling for nikotinavhengighet
- Medisinsk sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn,
- Kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose av misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin
- Nåværende akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner innen tre måneder før innmelding
- Historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser
- Søker for tiden behandling for nikotinforstyrrelser
- Historie med anfall eller hodetraumer med tap av bevissthet, hjernekontusjon eller brudd
- Historie om betydelig voldelig oppførsel nylig
- Blodtrykk høyere enn 150/90
- Historie om spiseforstyrrelser
- Anamnese med allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion SR
150 mg to ganger daglig bupropion SR
|
150 innkapslede pille, 3 dager 1x/dag deretter 56/dag 2x/dag, deretter 3 dager 1x/dag nedtrapping.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster
21mg, 14mg, 7mg
|
Nikotinplaster fra første dag seponering: 21 mg/24 dager, 14 mg/14 dager, 7 mg/7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-plaster og placebo-pille
Enkeltpersoner ble plassert på både et placeboplaster som hadde samme størrelse som aktive plastre gitt til Nikotinplaster-gruppen, og fikk også placebo-piller med samme størrelse og identisk pakket som de aktive pillene (bupropion) gitt til Bupropion SR-gruppen.
|
150 innkapslede placebo-piller, 3 dager 1x/dag, deretter 56/dag 2x/dag, deretter 3 dager 1x/dag nedtrapping.
Placeboplaster som begynner 1. dag seponering: 21 mg/24 dager, 14 mg/14 dager, 7 mg/7 dager.
Placeboplastrene ble gitt fra første dags seponering: 21 mg størrelse (men faktisk placebo)/24 dager, 14 mg størrelse (faktisk placebo)/ 14 mg størrelse (faktisk placebo) 14 dager/, 7 mg størrelse (faktisk placebo)/7 dager
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll med forsinket slutt
Røyk i 67 dager mens andre har sluttet, for så å slutte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i logg-hjernebølgeaktivitet (EEG) (kraft [mikrovolt i kvadrat]) fra baseline før avsluttet til 66 dager etter avsluttet, vurdert 3, 24, 45 og 66 dager etter avsluttet.
Tidsramme: Gjennomsnittlig EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] fra ved baseline, 3, 24, 45 og 66 dager etter avsluttet
|
Hjernebølgeaktivitet (EEG) ble vurdert ved bruk av elektroder på forsøkspersonens hodebunn, hvis utganger ble og kvantifisert av en kommersiell hjernebølgemaskin.
EEG ble samlet ved frontale (f.eks. Fz) og parietale (f.eks. Pz) elektroder mens forsøkspersonene slappet av.
EEG ble analysert ved hjelp av dataprogrammer som målte EEG-bølger med sakte frekvens kjent som delta (1,5-4,5 sykluser/sekund [cps]), theta-1 (4,5-6,0 cps), theta-2 (6,0-7,7 cps) og alfa -1 (7,8-10,0
cps), og høyere frekvensbølger.
Generelt reflekterer delta-, alfa-1- og theta-bølger deaktivering av hjerneaktiviteten, mens høyere frekvensbølger reflekterer større hjerneaktivering.
Hjerneaktivitet ble kvantifisert som den naturlige loggen av EEG-kraft [mikrovolt i kvadrat] som bestemt av den raske Fourier matematiske algoritmen.
Dager etter avsluttet var komponenter av Time.
Det primære fokuset var på endringer i det enkelte forsøkspersonens log theta-1, theta-2 og alfa-1 kraft ved post-avslutt tidspunkt minus log-verdiene ved pre-ganske baseline.
|
Gjennomsnittlig EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] fra ved baseline, 3, 24, 45 og 66 dager etter avsluttet
|
|
Endringer i loggen over røykeabstinensresultater (humør og depressive symptomer) fra baseline over 66 dager med avholdenhet
Tidsramme: Endringer i logg abstinenssymptomer fra baseline til 66 dager med avholdenhet
|
Endringer i loggen fra baseline i de mye brukte Shiffman-Jarvik Abstinens "craving" og "psychological symptom" score gjennom 66 dager med abstinens.
Forandringer etter avsluttet ble vurdert på dag 3, 24, 45 og 66 med abstinens.
Det maksimale verdiområdet for craving er fra "5" = (ingen craving) til "47" (maksimalt sterk craving), mens det for psykologiske symptomer er fra "5" (ingen symptomer) til "60" (maksimalt intense symptomer på tvers av flere symptomer).
Fordi subtraksjonen av logger tilsvarer forholdet mellom de to poengsummene, er en forskjell i logger (grunnlag 10) med en verdi på "1" lik en økning med en faktor på 10, mens en verdi på "0" er ingen endring, og verdier på mindre enn "0" er reduksjoner under grunnlinjeverdier.
|
Endringer i logg abstinenssymptomer fra baseline til 66 dager med avholdenhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- NIH/NIDA-2R01DA012289
- 2R01DA012289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupropion SR
-
Orexigen Therapeutics, IncFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbrukForente stater
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.FullførtRøykeslutt | Nikotinavhengighet | Røyking, sigarettForente stater
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaFullført
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSchizofreni | TobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Orexigen Therapeutics, IncFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Orexigen Therapeutics, IncFullført
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaFullført
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukket