Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinevervangingstherapie (NRT) en bupropion-effectiviteitsmechanismen bij rokers

18 november 2014 bijgewerkt door: David Gilbert, Southern Illinois University Carbondale

Effectiviteitsmechanismen van NRT en bupropion bij rokers: fase IV-onderzoek

Het doel van deze studie is om verschillen in gemoedstoestand, aandacht en hersenactivatiepatronen die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van farmacologische behandelingen waarvan eerder is aangetoond dat ze mensen helpen om succesvol te stoppen met roken, beter te karakteriseren. Rokers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingen: 1) bupropion met verlengde afgifte (SR), 2) nicotinepleister of 3) placebopleisters plus pillen gedurende een periode van 45 dagen met een intensieve follow-up van 3 weken na de behandeling . Bovendien wordt 20 procent van de proefpersonen gerandomiseerd naar een controlegroep met vertraagde stop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van dit herziene voorstel is om nauwkeurig de duur en trajecten van onthoudingssymptomen en bijbehorende biologische gedragsindices te beoordelen gedurende 66 dagen stoppen met roken in 3 verschillende behandelingsgroepen: 1) bupropion SR (BUP), 2) transdermale nicotinepleister (TNP). ), en 3) placebopleister plus placebopil. Studiegevoeligheid en nauwkeurigheid zullen worden gemaximaliseerd door procedures te gebruiken die zijn ontworpen om onthouding te maximaliseren en studie-uitval te minimaliseren. Het tweede doel is om de hersen- en psychologische mechanismen te karakteriseren waarmee BUP en TNP onthouding bevorderen. Hoewel de werkzaamheid van BUP en TNP bij het bevorderen van onthouding van roken herhaaldelijk is aangetoond, is er weinig bekend over de mechanismen die deze werkzaamheid mediëren. Het uiteindelijke primaire doel van dit competitieve voortzettingsvoorstel is het karakteriseren van individuele verschillen in psychologische en hersenmechanismen die de gunstige effecten van BUP en TNP op onthouding van roken en ontwenningsverschijnselen mediëren. Een secundair doel is het beoordelen van het vermogen van een reeks innovatieve hersen- en biogedragsmetingen van aandacht en affect om terugval te voorspellen.

Om deze doelen te bereiken, zullen de effecten van stoppen met roken met of zonder de hulp van TNP en BUP gedurende 66 dagen van onthouding intensief worden beoordeeld. Afhankelijke maten zijn stemming, waakzaamheid, aandachtsbias voor roken en emotionele stimuli, en gerelateerde fysiologische maten (rust-EEG-activering en activatie-asymmetrie-indices van affectieve toestanden en kenmerken, en gebeurtenisgerelateerde potentiële activiteit opgewekt door emotionele en rookprikkels). Rokers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen voor onmiddellijk stoppen (N = 60 per groep): (1) bupropion + placebopleister, (2) placebopil + nicotinepleister en (3) placebopleister + placebopil; of aan een vierde (controle)groep (N = 40) die stopt na de laatste experimentele sessie (nadat de andere proefpersonen hun onthoudingsperiode van 66 dagen* hebben voltooid). Proefpersonen in de 3 behandelingsgroepen en de controlegroep zullen tijdens de experimentele sessies op dezelfde tijdstippen dezelfde reeks biogedragsmetingen ondergaan. Er wordt verondersteld dat BUP en TNP zowel gemeenschappelijke als unieke mechanismen hebben waarmee ze ontwenningsverschijnselen verminderen en dat geslachts- en persoonlijkheidskenmerken de effecten van deze behandelingen zullen matigen. (Opmerking.* Om stemmings- en opwindingseffecten tijdens de laatste sessie te voorkomen, stoppen proefpersonen gedurende 67 dagen, maar biogedragsmetingen worden verzameld op de 66e dag van onthouding.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62901-6502
        • Southern Illinois University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:Opnamecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding van de American Psychiatric Association (DSM-IV) diagnose van nicotineafhankelijkheid met psychologische afhankelijkheid
  • Rookt minstens 10 sigaretten per dag gedurende de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Momenteel op zoek naar behandeling voor nicotineafhankelijkheid
  • Medisch gezond op basis van lichamelijk onderzoek en anamnese, vitale functies,
  • Vrouwen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-diagnose van misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere drugs dan nicotine
  • Huidige As I-diagnose of huidige behandeling met psychotrope medicatie binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of angststoornissen
  • Momenteel op zoek naar behandeling voor nicotinestoornissen
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, hersenkneuzing of breuk
  • Geschiedenis van aanzienlijk recent gewelddadig gedrag
  • Bloeddruk hoger dan 150/90
  • Geschiedenis van eetstoornissen
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op een van de onderzoeksmedicijnen
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupropion SR
150 mg bid bupropion SR
Geneesmiddel: Bupropion SR
150 ingekapselde pil, 3 dagen 1x/dag, daarna 56/dag voor 2x/dag, daarna 3 dagen 1x/dag ramp-down.
Andere namen:
  • ZybanSR
Actieve vergelijker: Nicotine pleister
21 mg, 14 mg, 7 mg
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Nicotinepleister vanaf de eerste dag stoppen: 21 mg/24 dagen, 14 mg/14 dagen, 7 mg/7 dagen
Andere namen:
  • NicodermCQ
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister en Placebo-pil
Individuen kregen zowel een placebo-pleister van dezelfde grootte als de actieve pleisters die aan de Nicotine Patch-groep werden gegeven, en kregen ook placebo-pillen van dezelfde grootte en identiek verpakt als de actieve pillen (bupropion) die aan de Bupropion SR-groep werden gegeven.
Geneesmiddel: Placebo-pleister en Placebo-pil
150 ingekapselde placebopil, 3 dagen 1x/dag, daarna 56/dag gedurende 2x/dag, daarna 3 dagen 1x/dag ramp-down. Placebopleister vanaf de eerste dag stoppen: 21 mg/24 dagen, 14 mg/14 dagen, 7 mg/7 dagen. De placebo-pleisters werden gegeven vanaf de 1e dag stopzetting: 21 mg grootte (maar eigenlijk placebo)/24 dagen, 14 mg grootte (eigenlijk placebo)/ 14 mg grootte (eigenlijk placebo) 14 dagen/, 7 mg grootte (eigenlijk placebo)/7 dagen
Andere namen:
  • Placebo
Geen tussenkomst: Vertraagde stop controle
Rook 67 dagen terwijl anderen zijn gestopt en stop dan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Log Brain-wave (EEG) Activiteit (Power [Microvolts Squared]) Van pre-stop basislijn tot 66 dagen na het stoppen, beoordeeld op 3, 24, 45 en 66 dagen na het stoppen.
Tijdsspanne: Gemiddeld EEG-vermogen [microvolt in het kwadraat] vanaf de basislijn, 3, 24, 45 en 66 dagen na het stoppen
Hersengolfactiviteit (EEG) werd beoordeeld met behulp van elektroden op de hoofdhuid van de proefpersoon, waarvan de output werd gekwantificeerd door een commerciële hersengolfmachine. EEG werd verzameld op frontale (bijv. Fz) en pariëtale (bijv. Pz) elektroden terwijl proefpersonen ontspannen. EEG werd geanalyseerd met behulp van computerprogramma's die traagfrequente EEG-golven maten, bekend als delta (1,5-4,5 cycli/seconde [cps]), theta-1 (4,5-6,0 cps), theta-2 (6,0-7,7 cps) en alfa -1 (7,8-10,0 cps) en golven met een hogere frequentie. Over het algemeen weerspiegelen delta-, alfa-1- en theta-golven deactivering van de hersenactiviteit, terwijl golven met een hogere frequentie een grotere hersenactivatie weerspiegelen. Hersenactiviteit werd gekwantificeerd als de natuurlijke log van het EEG-vermogen [microvolt in het kwadraat] zoals bepaald door het snelle wiskundige algoritme van Fourier. Dagen na het stoppen waren componenten van Time. De primaire focus lag op veranderingen in het log theta-1-, theta-2- en alpha-1-vermogen van de individuele proefpersoon op post-stoppunten in de tijd minus de log-waarden op de pre-quite baseline.
Gemiddeld EEG-vermogen [microvolt in het kwadraat] vanaf de basislijn, 3, 24, 45 en 66 dagen na het stoppen
Veranderingen in log van ontwenningsscores voor roken (stemming en depressieve symptomen) vanaf baseline gedurende 66 dagen van onthouding
Tijdsspanne: Veranderingen in log-ontwenningsverschijnselen vanaf de basislijn tot 66 dagen onthouding
Veranderingen in log vanaf baseline in de veelgebruikte Shiffman-Jarvik Intrekkingsscores voor "verlangen" en "psychologische symptomen" gedurende 66 dagen onthouding. Veranderingen na het stoppen werden beoordeeld op dag 3, 24, 45 en 66 van onthouding. Het maximale bereik van ruwe waarde voor hunkering is van "5" = (geen hunkering) tot "47" (maximaal sterke hunkering), terwijl dat voor psychologische symptomen van "5" (geen symptomen) tot "60" (maximaal intense symptomen) is. van meerdere symptomen). Omdat het aftrekken van logs gelijk is aan de verhouding van de twee scores, is een verschil in logs (grondtal 10) met een waarde van "1" gelijk aan een toename met een factor 10, terwijl een waarde van "0" geen verandering, en waarden van minder dan "0" zijn dalingen onder basislijnwaarden.
Veranderingen in log-ontwenningsverschijnselen vanaf de basislijn tot 66 dagen onthouding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Illinois University Carbondale

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH/NIDA-2R01DA012289
  • 2R01DA012289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren