- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01048944
Никотинзаместительная терапия (НЗТ) и механизмы эффективности бупропиона у курильщиков
Механизмы действия НЗТ и бупропиона у курильщиков: исследование фазы IV
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первая цель этого пересмотренного предложения состоит в том, чтобы точно оценить продолжительность и траекторию симптомов воздержания от курения и связанных с ними биоповеденческих показателей в течение 66 дней отказа от курения в 3 различных группах лечения: 1) бупропион SR (BUP), 2) трансдермальный никотиновый пластырь (TNP). ) и 3) пластырь плацебо плюс таблетка плацебо. Чувствительность и точность исследования будут максимальными за счет использования процедур, разработанных для максимального воздержания и минимизации выбывания из исследования. Вторая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать мозговые и психологические механизмы, с помощью которых BUP и TNP способствуют воздержанию. В то время как эффективность BUP и TNP в содействии воздержанию от курения неоднократно демонстрировалась, мало что известно о механизмах, опосредующих эту эффективность. Конечная основная цель этого конкурентного предложения продолжения состоит в том, чтобы охарактеризовать индивидуальные различия в психологических и мозговых механизмах, опосредующих благотворное влияние BUP и TNP на воздержание от курения и симптомы отмены. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить способность батареи инновационных мозговых и биоповеденческих показателей внимания и аффекта предсказывать рецидив.
Для достижения этих целей последствия отказа от курения с помощью или без помощи TNP и BUP будут интенсивно оцениваться в течение 66 дней воздержания. Зависимыми показателями будут настроение, бдительность, склонность внимания к курению и эмоциональным стимулам, а также связанные с ними физиологические показатели (активация ЭЭГ покоя и индексы асимметрии активации аффективных состояний и черт, а также связанная с событием потенциальная активность, вызванная эмоциональными стимулами и курением). Курильщики будут случайным образом распределены в одну из трех групп немедленного прекращения курения (N = 60 в группе): (1) бупропион + пластырь с плацебо, (2) таблетка плацебо + пластырь с никотином и (3) пластырь с плацебо + таблетка с плацебо; или в четвертую (контрольную) группу (N = 40), которая прекратит прием после последней экспериментальной сессии (после того, как другие испытуемые завершат свой 66-дневный* период воздержания). Субъекты в 3 группах лечения и контрольной группе будут иметь одинаковый набор биоповеденческих показателей, оцениваемых во время экспериментальных сеансов в одни и те же моменты времени. Предполагается, что BUP и TNP будут иметь как общие, так и уникальные механизмы, с помощью которых они уменьшают симптомы отмены, и что пол и черты личности будут смягчать эффекты этих методов лечения. (Примечание.* Чтобы избежать эффектов настроения и возбуждения на заключительном сеансе, испытуемые фактически бросают курить в течение 67 дней, но биоповеденческие показатели будут собираться на 66-й день воздержания.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62901-6502
- Southern Illinois University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство Американской психиатрической ассоциации (DSM-IV) диагностика никотиновой зависимости с психологической зависимостью
- Курит не менее 10 сигарет в день в течение трех месяцев до регистрации
- В настоящее время ищет лечение от никотиновой зависимости
- Здоров с медицинской точки зрения на основании физического осмотра и истории болезни, основных показателей жизнедеятельности,
- Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-IV злоупотребления или зависимости от алкоголя или наркотиков, отличных от никотина
- Текущий диагноз оси I или текущее лечение психотропными препаратами в течение трех месяцев до зачисления
- История шизофрении или других психотических расстройств, биполярного расстройства или тревожных расстройств
- В настоящее время ищет лечение от никотиновых расстройств
- История судорог или травмы головы с потерей сознания, ушибом головного мозга или переломом
- История значительного недавнего насильственного поведения
- Артериальное давление выше 150/90
- История расстройств пищевого поведения
- Аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов в анамнезе.
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупропион SR
150 мг бупропиона SR два раза в день
|
150 инкапсулированных таблеток, 3 дня 1 раз/день, затем 56/день 2 раза/день, затем 3 дня 1 раз/день постепенное снижение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Никотиновый пластырь
21мг, 14мг, 7мг
|
Никотиновый пластырь с 1-го дня отказа от курения: 21 мг/24 дня, 14 мг/14 дней, 7 мг/7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пластырь плацебо и таблетка плацебо
Индивидуумы были помещены как на пластырь плацебо, который был того же размера, что и активный пластырь, который давали группе никотинового пластыря, так и на таблетки плацебо того же размера и в идентичной упаковке, что и активные таблетки (бупропион), которые давали группе бупропиона SR.
|
150 инкапсулированных таблеток плацебо, 3 дня 1 раз/день, затем 56/день 2 раза/день, затем 3 дня 1 раз/день постепенное снижение.
Пластырь с плацебо, начиная с 1-го дня прекращения курения: 21 мг/24 дня, 14 мг/14 дней, 7 мг/7 дней.
Пластыри с плацебо давали начиная с 1-го дня прекращения курения: 21 мг (фактически плацебо)/24 дня, 14 мг (фактически плацебо)/14 мг (фактически плацебо) 14 дней/, 7 мг (фактически плацебо)/7 дни
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль отложенного выхода
Курю 67 дней, пока другие бросают, потом бросают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения логарифмической активности мозговых волн (ЭЭГ) (мощность [микровольты в квадрате]) по сравнению с исходным уровнем до отказа от курения до 66 дней после отказа от курения, оцененные через 3, 24, 45 и 66 дней после отказа от курения.
Временное ограничение: Средняя мощность ЭЭГ [микровольты в квадрате] от исходного уровня, через 3, 24, 45 и 66 дней после отказа от курения
|
Активность мозговых волн (ЭЭГ) оценивалась с помощью электродов на скальпе испытуемого, выходные сигналы которых были количественно оценены с помощью коммерческого анализатора мозговых волн.
ЭЭГ регистрировали на лобных (например, Fz) и теменных (например, Pz) электродах, пока испытуемые расслаблялись.
ЭЭГ анализировали с помощью компьютерных программ, которые измеряли низкочастотные волны ЭЭГ, известные как дельта (1,5-4,5 циклов в секунду [имп/с]), тета-1 (4,5-6,0 имп/с), тета-2 (6,0-7,7 имп/с) и альфа. -1 (7,8-10,0
cps) и более высокочастотные волны.
Как правило, дельта-, альфа-1 и тета-волны отражают дезактивацию мозговой активности, в то время как более высокочастотные волны отражают большую активацию мозга.
Мозговая активность количественно оценивалась как натуральный логарифм мощности ЭЭГ [микровольты в квадрате], как определено с помощью быстрого математического алгоритма Фурье.
Дни после увольнения были составной частью Времени.
Основное внимание уделялось изменениям мощности логарифмов тета-1, тета-2 и альфа-1 отдельного субъекта в моменты времени после прекращения курения за вычетом логарифмических значений на исходном уровне до полного прекращения курения.
|
Средняя мощность ЭЭГ [микровольты в квадрате] от исходного уровня, через 3, 24, 45 и 66 дней после отказа от курения
|
|
Изменения в журнале показателей отказа от курения (настроение и симптомы депрессии) по сравнению с исходным уровнем в течение 66 дней воздержания
Временное ограничение: Изменения в журнале абстинентного синдрома по сравнению с исходным уровнем в течение 66 дней воздержания.
|
Изменения журнала по сравнению с исходным уровнем в широко используемых показателях «тяги» и «психологических симптомов» синдрома отмены Шиффмана-Ярвика в течение 66 дней воздержания.
Изменения после прекращения курения оценивались на 3, 24, 45 и 66 дни воздержания.
Максимальный диапазон значений для влечения составляет от «5» = (отсутствие влечения) до «47» (максимально сильное влечение), а для психологических симптомов — от «5» (отсутствие симптомов) до «60» (максимально интенсивные симптомы). по нескольким симптомам).
Поскольку вычитание логарифмов эквивалентно отношению двух оценок, разница в логарифмах (по основанию 10) со значением «1» равна увеличению в 10 раз, а значение «0» — нет. изменяются, а значения меньше «0» уменьшаются по сравнению с исходными значениями.
|
Изменения в журнале абстинентного синдрома по сравнению с исходным уровнем в течение 66 дней воздержания.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Никотин
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- NIH/NIDA-2R01DA012289
- 2R01DA012289 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупропион SR
-
Orexigen Therapeutics, IncЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Hospital for Special Surgery, New YorkДоступныйАртропластика проксимального межфалангового суставаСоединенные Штаты
-
University of DelawareЗавершенныйВывих лодыжки | Нестабильность лодыжкиСоединенные Штаты
-
University of DelawareЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйРозацеа | Двусторонне симметричная красная кожа на щекахСоединенные Штаты
-
SciRhom GmbHFGK Clinical Research GmbHРекрутингРевматоидный артритМолдова, Грузия, Румыния
-
Allysta PharmaceuticalINC Research Australia Pty LtdПрекращено
-
Kourosh AfsharЕще не набираютЗдоровый | Перекрут яичкаКанада
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйГенитальные бородавки | Остроконечные кондиломы | Остроконечные кондиломы | Венерические бородавкиТайвань
-
PlenOptika, Inc.National Eye Institute (NEI); New England College of OptometryЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты