Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinikorvaushoito (NRT) ja bupropionin tehokkuusmekanismit tupakoitsijoilla

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: David Gilbert, Southern Illinois University Carbondale

NRT:n ja bupropionin tehokkuusmekanismit tupakoitsijoilla: vaiheen IV kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata paremmin mielialan, huomion ja aivojen aktivaatiomallien eroja, jotka ovat taustalla niiden lääkehoitojen myönteisten vaikutusten taustalla, joiden on aiemmin osoitettu auttavan yksilöitä onnistuneesti lopettamaan tupakoinnin. Tupakoitsijat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoidosta: 1) bupropioni pitkävaikutteinen (SR), 2) nikotiinilaastari tai 3) lumelaastarit ja pillerit 45 päivän jakson aikana 3 viikon intensiivisellä hoidon jälkeisellä seurannalla. . Lisäksi 20 prosenttia koehenkilöistä satunnaistetaan viivästetyn lopettamisen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tarkistetun ehdotuksen ensimmäinen tavoite on arvioida tarkasti tupakoinnin lopettamisen oireiden kesto ja kehityskulku sekä niihin liittyvät biologiset käyttäytymisindeksit 66 päivän aikana tupakoinnin lopettamisen jälkeen kolmessa eri hoitoryhmässä: 1) bupropioni SR (BUP), 2) ihon läpi käytettävä nikotiinilaastari (TNP) ) ja 3) lumelaastari ja lumelääke. Tutkimuksen herkkyys ja tarkkuus maksimoidaan käyttämällä menetelmiä, jotka on suunniteltu maksimoimaan pidättyminen ja minimoimaan opintojen keskeyttäminen. Toinen tavoite on karakterisoida aivojen ja psykologisia mekanismeja, joilla BUP ja TNP edistävät raittiutta. Vaikka BUP:n ja TNP:n tehot tupakoinnin lopettamisen edistämisessä on osoitettu toistuvasti, tätä tehoa välittävistä mekanismeista tiedetään vain vähän. Tämän kilpailullisen jatkoehdotuksen lopullinen ensisijainen tavoite on karakterisoida yksilöllisiä eroja psykologisissa ja aivojen mekanismeissa, jotka välittävät BUP:n ja TNP:n myönteisiä vaikutuksia tupakoinnin raittiuteen ja vieroitusoireisiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida innovatiivisten aivojen ja biokäyttäytymismittareiden kykyä ennakoida uusiutumista.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tupakoinnin lopettamisen vaikutuksia TNP:n ja BUP:n avulla tai ilman niitä arvioidaan intensiivisesti 66 päivän raittiuden aikana. Riippuvaisia ​​toimenpiteitä ovat mieliala, valppaus, tarkkaavaisuus tupakointiin ja emotionaalisiin ärsykkeisiin sekä niihin liittyvät fysiologiset mittarit (levossa EEG:n aktivaatio ja affektiivisten tilojen ja piirteiden aktivoitumisen epäsymmetriaindeksit sekä emotionaalisten ja tupakointiärsykkeiden aiheuttama tapahtumaan liittyvä mahdollinen aktiivisuus). Tupakoitsijat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta välittömästi lopettavasta ryhmästä (N = 60 ryhmää kohden): (1) bupropioni + lumelaastari, (2) lumelaastari + nikotiinilaastari ja (3) lumelaastari + lumelaastari; tai neljänteen (verrokki)ryhmään (N = 40), joka lopettaa viimeisen kokeen jälkeen (kun muut koehenkilöt ovat suorittaneet 66 päivän* raittiusjaksonsa). Kolmeen hoitoryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvilla koehenkilöillä on sama sarja biokäyttäytymistoimenpiteitä, jotka arvioidaan kokeellisten istuntojen aikana samaan aikaan. Oletetaan, että BUP:lla ja TNP:llä on sekä yhteisiä että ainutlaatuisia mekanismeja, joilla ne vähentävät vieroitusoireita ja että sukupuoli ja persoonallisuuspiirteet lievittävät näiden hoitojen vaikutuksia. (Huomautus.* Viimeisen istunnon mieliala- ja kiihotusvaikutusten välttämiseksi koehenkilöt lopettavat lopettamisen 67 päiväksi, mutta biokäyttäytymismittauksia kerätään 66. pidättymispäivänä.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62901-6502
        • Southern Illinois University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit:

  • American Psychiatric Associationin (DSM-IV) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja nikotiiniriippuvuuden ja psykologisen riippuvuuden diagnoosista
  • Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Hakee parhaillaan hoitoa nikotiiniriippuvuuteen
  • Lääketieteellisesti terve fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian, elintoimintojen,
  • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV-diagnoosi väärinkäytöstä tai riippuvuudesta alkoholista tai muista huumeista kuin nikotiinista
  • Nykyinen akselin I diagnoosi tai nykyinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriöt
  • Hakee parhaillaan hoitoa nikotiinihäiriöihin
  • Aikaisemmat kohtaukset tai pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys, aivoruhje tai murtuma
  • Viimeaikaisen merkittävän väkivaltaisen käytöksen historia
  • Verenpaine yli 150/90
  • Syömishäiriöiden historia
  • Aiempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupropion SR
150 mg bid bupropion SR
150 kapseloitua pilleriä, 3 päivää 1x/vrk, sitten 56/vrk 2x/vrk, sitten 3 päivää 1x/vrk alennus.
Muut nimet:
  • ZybanSR
Active Comparator: Nikotiinilaastari
21 mg, 14 mg, 7 mg
Nikotiinilaastari 1. päivän lopettamisen alussa: 21 mg/24 päivää, 14 mg/14 päivää, 7 mg/7 päivää
Muut nimet:
  • NicodermCQ
Placebo Comparator: Placebo laastari ja plasebopilleri
Henkilöille asetettiin sekä lumelaastari, joka oli samankokoinen kuin nikotiinilaastariryhmälle annetut aktiiviset laastarit, että heille annettiin myös samankokoisia ja identtisesti pakattuja lumelaastareita kuin Bupropion SR -ryhmälle annetut aktiiviset pillerit (bupropioni).
150 kapseloitua lumelääkepilleriä, 3 päivää 1x/vrk, sitten 56/vrk 2x/vrk, sitten 3 päivää 1x/vrk alennus. Lumelaastarin ensimmäinen lopetuspäivä: 21 mg/24 päivää, 14 mg/14 päivää, 7 mg/7 päivää. Lumelaastarit annettiin 1. päivän lopettamisen alussa: 21 mg koko (mutta itse asiassa lumelaasta) / 24 päivää, 14 mg koko (todella lumelaasta) / 14 mg koko (todella lumelaasta) 14 päivää /, 7 mg koko (todella lumelääke) / 7 päivää
Muut nimet:
  • Plasebo
Ei väliintuloa: Viivästetty lopetushallinta
Polta 67 päivää, kun muut ovat lopettaneet, sitten lopeta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset log-aivoaalto (EEG) -aktiivisuudessa (teho [mikrovolttia neliössä]) lähtötilanteesta ennen lopettamista 66 päivään lopettamisen jälkeen, arvioituna 3, 24, 45 ja 66 päivää lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Keskimääräinen EEG-teho [mikrovolttia neliöitynä] lähtötilanteesta, 3, 24, 45 ja 66 päivää lopettamisen jälkeen
Aivoaaltoaktiivisuus (EEG) arvioitiin käyttämällä kohteen päänahassa olevia elektrodeja, joiden ulostulot mitattiin kaupallisella aivoaaltokoneella. EEG kerättiin frontaalisista (esim. Fz) ja parietaalisista (esim. Pz) elektrodeista koehenkilöiden rentoutuessa. EEG analysoitiin tietokoneohjelmilla, jotka mittasivat hidastaajuisia EEG-aaltoja, jotka tunnetaan nimellä delta (1,5-4,5 sykliä sekunnissa [cps]), theta-1 (4,5-6,0 cps), theta-2 (6,0-7,7 cps) ja alfa. -1 (7,8-10,0 cps) ja korkeamman taajuuden aallot. Yleensä delta-, alfa-1- ja theta-aallot heijastavat aivojen toiminnan deaktivoitumista, kun taas korkeamman taajuuden aallot heijastavat suurempaa aivojen aktivaatiota. Aivojen aktiivisuus kvantifioitiin EEG-tehon luonnollisena logaritmina [mikrovolttia neliöinä] nopealla Fourier-matemaattisella algoritmilla määritettynä. Lopetuksen jälkeiset päivät olivat Ajan osia. Ensisijainen painopiste oli yksittäisen koehenkilön log-theta-1-, theta-2- ja alfa-1-tehon muutoksissa lopettamisen jälkeisissä pisteissä miinus log-arvot aikaisemmalla lähtötasolla.
Keskimääräinen EEG-teho [mikrovolttia neliöitynä] lähtötilanteesta, 3, 24, 45 ja 66 päivää lopettamisen jälkeen
Muutokset tupakoinnin vieroituspisteiden lokissa (mieliala ja masennusoireet) lähtötilanteesta 66 päivän pidättäytymisen ajalta
Aikaikkuna: Muutokset log-vieroitusoireissa lähtötasosta 66 päivän raittiuden aikana
Muutokset logissa lähtötasosta laajalti käytetyssä Shiffman-Jarvikin vieroitushimossa ja "psykologisissa oireissa" pisteet 66 päivän raittiuden aikana. Lopettamisen jälkeiset muutokset arvioitiin pidättymispäivinä 3, 24, 45 ja 66. Raaka-arvojen enimmäisalue himolle on "5" = (ei himoa) - "47" (maksimaalinen himo), kun taas psykologisten oireiden arvo on "5" (ei oireita) - "60" (maksimaaliintensiiviset oireet). useista oireista). Koska lokien vähennys on yhtä suuri kuin kahden pistemäärän suhde, ero logeissa (kanta 10) arvolla "1" on yhtä suuri kuin lisäys kertoimella 10, kun taas arvo "0" ei ole muutos, ja arvot, jotka ovat pienempiä kuin "0", ovat laskuja perusarvojen alapuolella.
Muutokset log-vieroitusoireissa lähtötasosta 66 päivän raittiuden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bupropion SR

Tilaa