- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01048944
Nikotiinikorvaushoito (NRT) ja bupropionin tehokkuusmekanismit tupakoitsijoilla
NRT:n ja bupropionin tehokkuusmekanismit tupakoitsijoilla: vaiheen IV kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tarkistetun ehdotuksen ensimmäinen tavoite on arvioida tarkasti tupakoinnin lopettamisen oireiden kesto ja kehityskulku sekä niihin liittyvät biologiset käyttäytymisindeksit 66 päivän aikana tupakoinnin lopettamisen jälkeen kolmessa eri hoitoryhmässä: 1) bupropioni SR (BUP), 2) ihon läpi käytettävä nikotiinilaastari (TNP) ) ja 3) lumelaastari ja lumelääke. Tutkimuksen herkkyys ja tarkkuus maksimoidaan käyttämällä menetelmiä, jotka on suunniteltu maksimoimaan pidättyminen ja minimoimaan opintojen keskeyttäminen. Toinen tavoite on karakterisoida aivojen ja psykologisia mekanismeja, joilla BUP ja TNP edistävät raittiutta. Vaikka BUP:n ja TNP:n tehot tupakoinnin lopettamisen edistämisessä on osoitettu toistuvasti, tätä tehoa välittävistä mekanismeista tiedetään vain vähän. Tämän kilpailullisen jatkoehdotuksen lopullinen ensisijainen tavoite on karakterisoida yksilöllisiä eroja psykologisissa ja aivojen mekanismeissa, jotka välittävät BUP:n ja TNP:n myönteisiä vaikutuksia tupakoinnin raittiuteen ja vieroitusoireisiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida innovatiivisten aivojen ja biokäyttäytymismittareiden kykyä ennakoida uusiutumista.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tupakoinnin lopettamisen vaikutuksia TNP:n ja BUP:n avulla tai ilman niitä arvioidaan intensiivisesti 66 päivän raittiuden aikana. Riippuvaisia toimenpiteitä ovat mieliala, valppaus, tarkkaavaisuus tupakointiin ja emotionaalisiin ärsykkeisiin sekä niihin liittyvät fysiologiset mittarit (levossa EEG:n aktivaatio ja affektiivisten tilojen ja piirteiden aktivoitumisen epäsymmetriaindeksit sekä emotionaalisten ja tupakointiärsykkeiden aiheuttama tapahtumaan liittyvä mahdollinen aktiivisuus). Tupakoitsijat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta välittömästi lopettavasta ryhmästä (N = 60 ryhmää kohden): (1) bupropioni + lumelaastari, (2) lumelaastari + nikotiinilaastari ja (3) lumelaastari + lumelaastari; tai neljänteen (verrokki)ryhmään (N = 40), joka lopettaa viimeisen kokeen jälkeen (kun muut koehenkilöt ovat suorittaneet 66 päivän* raittiusjaksonsa). Kolmeen hoitoryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvilla koehenkilöillä on sama sarja biokäyttäytymistoimenpiteitä, jotka arvioidaan kokeellisten istuntojen aikana samaan aikaan. Oletetaan, että BUP:lla ja TNP:llä on sekä yhteisiä että ainutlaatuisia mekanismeja, joilla ne vähentävät vieroitusoireita ja että sukupuoli ja persoonallisuuspiirteet lievittävät näiden hoitojen vaikutuksia. (Huomautus.* Viimeisen istunnon mieliala- ja kiihotusvaikutusten välttämiseksi koehenkilöt lopettavat lopettamisen 67 päiväksi, mutta biokäyttäytymismittauksia kerätään 66. pidättymispäivänä.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62901-6502
- Southern Illinois University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit:
- American Psychiatric Associationin (DSM-IV) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja nikotiiniriippuvuuden ja psykologisen riippuvuuden diagnoosista
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Hakee parhaillaan hoitoa nikotiiniriippuvuuteen
- Lääketieteellisesti terve fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian, elintoimintojen,
- Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-diagnoosi väärinkäytöstä tai riippuvuudesta alkoholista tai muista huumeista kuin nikotiinista
- Nykyinen akselin I diagnoosi tai nykyinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiemmin skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriöt
- Hakee parhaillaan hoitoa nikotiinihäiriöihin
- Aikaisemmat kohtaukset tai pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys, aivoruhje tai murtuma
- Viimeaikaisen merkittävän väkivaltaisen käytöksen historia
- Verenpaine yli 150/90
- Syömishäiriöiden historia
- Aiempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupropion SR
150 mg bid bupropion SR
|
150 kapseloitua pilleriä, 3 päivää 1x/vrk, sitten 56/vrk 2x/vrk, sitten 3 päivää 1x/vrk alennus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nikotiinilaastari
21 mg, 14 mg, 7 mg
|
Nikotiinilaastari 1. päivän lopettamisen alussa: 21 mg/24 päivää, 14 mg/14 päivää, 7 mg/7 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo laastari ja plasebopilleri
Henkilöille asetettiin sekä lumelaastari, joka oli samankokoinen kuin nikotiinilaastariryhmälle annetut aktiiviset laastarit, että heille annettiin myös samankokoisia ja identtisesti pakattuja lumelaastareita kuin Bupropion SR -ryhmälle annetut aktiiviset pillerit (bupropioni).
|
150 kapseloitua lumelääkepilleriä, 3 päivää 1x/vrk, sitten 56/vrk 2x/vrk, sitten 3 päivää 1x/vrk alennus.
Lumelaastarin ensimmäinen lopetuspäivä: 21 mg/24 päivää, 14 mg/14 päivää, 7 mg/7 päivää.
Lumelaastarit annettiin 1. päivän lopettamisen alussa: 21 mg koko (mutta itse asiassa lumelaasta) / 24 päivää, 14 mg koko (todella lumelaasta) / 14 mg koko (todella lumelaasta) 14 päivää /, 7 mg koko (todella lumelääke) / 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Viivästetty lopetushallinta
Polta 67 päivää, kun muut ovat lopettaneet, sitten lopeta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset log-aivoaalto (EEG) -aktiivisuudessa (teho [mikrovolttia neliössä]) lähtötilanteesta ennen lopettamista 66 päivään lopettamisen jälkeen, arvioituna 3, 24, 45 ja 66 päivää lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Keskimääräinen EEG-teho [mikrovolttia neliöitynä] lähtötilanteesta, 3, 24, 45 ja 66 päivää lopettamisen jälkeen
|
Aivoaaltoaktiivisuus (EEG) arvioitiin käyttämällä kohteen päänahassa olevia elektrodeja, joiden ulostulot mitattiin kaupallisella aivoaaltokoneella.
EEG kerättiin frontaalisista (esim. Fz) ja parietaalisista (esim. Pz) elektrodeista koehenkilöiden rentoutuessa.
EEG analysoitiin tietokoneohjelmilla, jotka mittasivat hidastaajuisia EEG-aaltoja, jotka tunnetaan nimellä delta (1,5-4,5 sykliä sekunnissa [cps]), theta-1 (4,5-6,0 cps), theta-2 (6,0-7,7 cps) ja alfa. -1 (7,8-10,0
cps) ja korkeamman taajuuden aallot.
Yleensä delta-, alfa-1- ja theta-aallot heijastavat aivojen toiminnan deaktivoitumista, kun taas korkeamman taajuuden aallot heijastavat suurempaa aivojen aktivaatiota.
Aivojen aktiivisuus kvantifioitiin EEG-tehon luonnollisena logaritmina [mikrovolttia neliöinä] nopealla Fourier-matemaattisella algoritmilla määritettynä.
Lopetuksen jälkeiset päivät olivat Ajan osia.
Ensisijainen painopiste oli yksittäisen koehenkilön log-theta-1-, theta-2- ja alfa-1-tehon muutoksissa lopettamisen jälkeisissä pisteissä miinus log-arvot aikaisemmalla lähtötasolla.
|
Keskimääräinen EEG-teho [mikrovolttia neliöitynä] lähtötilanteesta, 3, 24, 45 ja 66 päivää lopettamisen jälkeen
|
|
Muutokset tupakoinnin vieroituspisteiden lokissa (mieliala ja masennusoireet) lähtötilanteesta 66 päivän pidättäytymisen ajalta
Aikaikkuna: Muutokset log-vieroitusoireissa lähtötasosta 66 päivän raittiuden aikana
|
Muutokset logissa lähtötasosta laajalti käytetyssä Shiffman-Jarvikin vieroitushimossa ja "psykologisissa oireissa" pisteet 66 päivän raittiuden aikana.
Lopettamisen jälkeiset muutokset arvioitiin pidättymispäivinä 3, 24, 45 ja 66.
Raaka-arvojen enimmäisalue himolle on "5" = (ei himoa) - "47" (maksimaalinen himo), kun taas psykologisten oireiden arvo on "5" (ei oireita) - "60" (maksimaaliintensiiviset oireet). useista oireista).
Koska lokien vähennys on yhtä suuri kuin kahden pistemäärän suhde, ero logeissa (kanta 10) arvolla "1" on yhtä suuri kuin lisäys kertoimella 10, kun taas arvo "0" ei ole muutos, ja arvot, jotka ovat pienempiä kuin "0", ovat laskuja perusarvojen alapuolella.
|
Muutokset log-vieroitusoireissa lähtötasosta 66 päivän raittiuden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Nikotiini
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH/NIDA-2R01DA012289
- 2R01DA012289 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bupropion SR
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettu
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaEi vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvausEspanja
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosi | Bowenin tautiTaiwan
-
AVAVA, Inc.Valmis
-
NYU Langone HealthLopetettuIskeeminen sydänsairausYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Valmis
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm ResearchRekrytointi
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Valmis
-
Forest LaboratoriesValmis