- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01048944
Nikotin-erstatningsterapi (NRT) og bupropion-mekanismer for effektivitet hos rygere
NRT- og bupropion-mekanismer for effektivitet hos rygere: fase IV-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første mål med dette reviderede forslag er nøjagtigt at vurdere varigheden og forløbene af rygeabstinenssymptomer og associerede bioadfærdsindekser på tværs af 66 dages rygestop i 3 forskellige behandlingsgrupper: 1) bupropion SR (BUP), 2) transdermalt nikotinplaster (TNP) ), og 3) placeboplaster plus placebo-pille. Studiets følsomhed og nøjagtighed vil blive maksimeret ved at bruge procedurer designet til at maksimere afholdenhed og minimere studiefrafald. Det andet mål er at karakterisere hjerne og psykologiske mekanismer, hvorved BUP og TNP fremmer abstinens. Mens effektiviteten af BUP og TNP til at fremme rygeafholdenhed er blevet påvist gentagne gange, er der lidt kendt om mekanismerne, der medierer denne effektivitet. Det endelige primære mål med dette konkurrencemæssige fortsættelsesforslag er at karakterisere individuelle forskelle i psykologiske og hjernemekanismer, der medierer de gavnlige virkninger af BUP og TNP på rygeabstinens og abstinenssymptomer. Et sekundært mål er at vurdere evnen af et batteri af innovative hjerne- og bioadfærdsmål for opmærksomhed og affekt til at forudsige tilbagefald.
For at nå disse mål vil virkningerne af rygestop med eller uden hjælp fra TNP og BUP blive vurderet intensivt over 66 dages afholdenhed. Afhængige mål vil være humør, årvågenhed, opmærksomhedsbias over for rygning og følelsesmæssige stimuli og relaterede fysiologiske mål (hvilende EEG-aktivering og aktiveringsasymmetriindekser for affektive tilstande og egenskaber, og begivenhedsrelateret potentiel aktivitet fremkaldt af følelsesmæssige og rygestimuli). Rygere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper, der stopper med det samme (N = 60 pr. gruppe): (1) bupropion + placebo-plaster, (2) placebo-pille + nikotinplaster og (3) placebo-plaster + placebo-pille; eller til en fjerde (kontrol) gruppe (N = 40), der stopper efter den sidste eksperimentelle session (efter at de andre forsøgspersoner har afsluttet deres 66-dages* abstinensperiode). Forsøgspersoner i de 3 behandlingsgrupper og kontrolgruppen vil få det samme sæt af bioadfærdsmæssige mål vurderet under forsøgssessionerne på de samme tidspunkter. Det er en hypotese, at BUP og TNP vil have både fælles og unikke mekanismer, hvorved de reducerer abstinenssymptomer, og at køn og personlighedstræk vil moderere virkningerne af disse behandlinger. (Bemærk.* For at undgå stemnings- og ophidselseseffekter i sidste session, vil forsøgspersoner faktisk holde op i 67 dage, men bioadfærdsmæssige foranstaltninger vil blive indsamlet på den 66. dag af afholdenhed.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62901-6502
- Southern Illinois University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual fra American Psychiatric Association (DSM-IV) diagnosticering af nikotinafhængighed med psykologisk afhængighed
- Ryger mindst 10 cigaretter om dagen i de tre måneder før tilmelding
- Søger i øjeblikket behandling for nikotinafhængighed
- Medicinsk sund på basis af fysisk undersøgelse og sygehistorie, vitale tegn,
- Kvinderne skal bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnose af misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer end nikotin
- Aktuel akse I-diagnose eller aktuel behandling med psykotrope lægemidler inden for de tre måneder før indskrivning
- Anamnese med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser
- Søger i øjeblikket behandling for nikotinlidelser
- Anamnese med anfald eller hovedtraume med tab af bevidsthed, hjernekontusion eller fraktur
- Historie om betydelig nylig voldelig adfærd
- Blodtryk større end 150/90
- Historie om spiseforstyrrelser
- Anamnese med allergisk reaktion på nogen af undersøgelsesmedicinen
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion SR
150 mg bid bupropion SR
|
150 indkapslede pille, 3 dage 1x/dag derefter 56/dag i 2x/dag, derefter 3 dage 1x/dag nedtrapning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster
21mg, 14mg, 7mg
|
Nikotinplaster begynder 1. dags ophør: 21 mg/24 dage, 14 mg/14 dage, 7 mg/7 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-plaster og placebo-pille
Individer blev placeret på både et placeboplaster, der havde samme størrelse som aktive plastre givet til Nikotinplaster-gruppen, og fik også placebo-piller af samme størrelse og identisk pakket som de aktive piller (bupropion) givet til Bupropion SR-gruppen.
|
150 indkapslede placebo-piller, 3 dage 1x/dag derefter 56/dag 2x/dag, derefter 3 dage 1x/dag rampe-down.
Placeboplaster begyndende 1. dags ophør: 21 mg/24 dage, 14 mg/14 dage, 7 mg/7 dage.
Placeboplastrene blev givet fra første dags ophør: 21 mg størrelse (men faktisk placebo)/24 dage, 14 mg størrelse (faktisk placebo)/ 14 mg størrelse (faktisk placebo) 14 dage/, 7 mg størrelse (faktisk placebo)/7 dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol med forsinket afslutning
Ryge i 67 dage, mens andre er holdt op, og derefter holde op.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i log-hjernebølgeaktivitet (EEG) (Power [Microvolts Squared]) Fra Pre-quit-baseline til 66 dage efter-stop, vurderet 3, 24, 45 og 66 dage efter-stop.
Tidsramme: Gennemsnitlig EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] fra baseline, 3, 24, 45 og 66 dage efter stop
|
Hjernebølgeaktivitet (EEG) blev vurderet ved hjælp af elektroder på forsøgspersonens hovedbund, hvis output blev og kvantificeret af en kommerciel hjernebølgemaskine.
EEG blev opsamlet ved frontale (f.eks. Fz) og parietale (f.eks. Pz) elektroder, mens forsøgspersonerne slappede af.
EEG blev analyseret ved hjælp af computerprogrammer, der målte langsomme EEG-bølger kendt som delta (1,5-4,5 cyklusser/sekund [cps]), theta-1 (4,5-6,0 cps), theta-2 (6,0-7,7 cps) og alfa -1 (7,8-10,0
cps) og højere frekvensbølger.
Generelt afspejler delta-, alfa-1- og theta-bølger deaktivering af hjerneaktiviteten, mens højere frekvensbølger afspejler større hjerneaktivering.
Hjerneaktivitet blev kvantificeret som den naturlige log af EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] som bestemt af den hurtige Fourier matematiske algoritme.
Dage efter ophør var en del af Time.
Det primære fokus var på ændringer i det enkelte forsøgspersons log theta-1, theta-2 og alpha-1 power på post-quit tidspunkter minus log værdierne ved den præ-ganske baseline.
|
Gennemsnitlig EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] fra baseline, 3, 24, 45 og 66 dage efter stop
|
|
Ændringer i log over rygeabstinensresultater (humør og depressive symptomer) fra baseline på tværs af 66 dages afholdenhed
Tidsramme: Ændringer i log abstinenssymptomer fra baseline til 66 dages abstinens
|
Ændringer i log fra baseline i de meget anvendte Shiffman-Jarvik Abstinens "trang" og "psykologiske symptom"-scorer gennem 66 dages afholdenhed.
Ændringer efter afslutning blev vurderet på dag 3, 24, 45 og 66 af abstinens.
Det maksimale værdiområde for trang er fra "5" = (ingen trang) til "47" (maksimalt stærk trang), mens det for psykologiske symptomer er fra "5" (ingen symptomer) til "60" (maksimalt intense symptomer på tværs af flere symptomer).
Fordi subtraktionen af logfiler svarer til forholdet mellem de to scores, er en forskel i logfiler (basis 10) med en værdi på "1" lig med en stigning med en faktor på 10, mens en værdi på "0" er nej ændring, og værdier på mindre end "0" er fald under basislinjeværdier.
|
Ændringer i log abstinenssymptomer fra baseline til 66 dages abstinens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- NIH/NIDA-2R01DA012289
- 2R01DA012289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupropion SR
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | Ophør med tobaksbrugForenede Stater
-
Watching Over Mothers & Babies FoundationUniversity of ArizonaAfsluttet
-
James DavisAxsome Therapeutics, Inc.AfsluttetRygestop | Nikotin afhængighed | Rygning, cigaretForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSkizofreni | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCigaretrygning-relateret karcinomForenede Stater