Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) i mechanizmy skuteczności bupropionu u palaczy

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: David Gilbert, Southern Illinois University Carbondale

Mechanizmy skuteczności NRT i bupropionu u palaczy: badanie fazy IV

Celem tego badania jest lepsze scharakteryzowanie różnic w nastroju, uwagi, wzorcach aktywacji mózgu leżących u podstaw korzystnych efektów leczenia farmakologicznego, które wcześniej wykazano, że pomagają osobom skutecznie rzucić palenie tytoniu. Palacze zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech terapii: 1) bupropion o przedłużonym uwalnianiu (SR), 2) plaster nikotynowy lub 3) plastry placebo plus pigułki w okresie 45 dni z 3-tygodniową intensywną obserwacją po leczeniu . Ponadto 20 procent badanych zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z opóźnionym rzuceniem palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tej zmienionej propozycji jest dokładna ocena czasu trwania i trajektorii objawów abstynencji od palenia i związanych z nimi wskaźników biobehawioralnych w ciągu 66 dni od rzucenia palenia w 3 różnych grupach terapeutycznych: 1) bupropion SR (BUP), 2) transdermalny plaster nikotynowy (TNP) ) oraz 3) plaster placebo plus pigułka placebo. Czułość i dokładność badania zostaną zmaksymalizowane dzięki zastosowaniu procedur zaprojektowanych w celu maksymalizacji abstynencji i zminimalizowania rezygnacji z badania. Drugim celem jest scharakteryzowanie mózgu i mechanizmów psychologicznych, dzięki którym BUP i TNP promują abstynencję. Chociaż wielokrotnie wykazano skuteczność BUP i TNP w promowaniu abstynencji od palenia, niewiele wiadomo na temat mechanizmów pośredniczących w tej skuteczności. Ostatecznym głównym celem tej konkurencyjnej propozycji kontynuacji jest scharakteryzowanie indywidualnych różnic w mechanizmach psychologicznych i mózgowych pośredniczących w korzystnym wpływie BUP i TNP na abstynencję od palenia i objawy odstawienia. Drugorzędnym celem jest ocena zdolności baterii innowacyjnych pomiarów mózgu i biobehawioralnych uwagi i afektu do przewidywania nawrotu.

Aby osiągnąć te cele, efekty rzucenia palenia z lub bez pomocy TNP i BUP będą oceniane intensywnie przez 66 dni abstynencji. Miernikami zależnymi będą nastrój, czujność, nastawienie uwagi na palenie i bodźce emocjonalne oraz powiązane miary fizjologiczne (spoczynkowa aktywacja EEG i wskaźniki asymetrii aktywacji stanów i cech afektywnych oraz potencjalna aktywność związana z wydarzeniem wywołana przez bodźce emocjonalne i palące). Palacze zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup natychmiastowego rzucenia palenia (N = 60 na grupę): (1) bupropion + plaster placebo, (2) pigułka placebo + plaster nikotynowy oraz (3) plaster placebo + tabletka placebo; lub do czwartej (kontrolnej) grupy (N = 40), która zrezygnuje po ostatniej sesji eksperymentalnej (po tym, jak pozostali badani ukończą 66-dniowy* okres abstynencji). Badani w 3 grupach terapeutycznych i grupie kontrolnej będą mieli ten sam zestaw środków biobehawioralnych ocenianych podczas sesji eksperymentalnych w tych samych punktach czasowych. Postawiono hipotezę, że BUP i TNP będą miały zarówno wspólne, jak i unikalne mechanizmy, dzięki którym zmniejszają objawy odstawienia, oraz że cechy płci i osobowości będą łagodzić skutki tych terapii. (Notatka.* Aby uniknąć nastroju i efektów pobudzenia podczas ostatniej sesji, badani rzucą palenie na 67 dni, ale pomiary biobehawioralne zostaną zebrane w 66. dniu abstynencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62901-6502
        • Southern Illinois University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV) diagnoza uzależnienia od nikotyny z uzależnieniem psychicznym
  • Pale co najmniej 10 papierosów dziennie przez trzy miesiące poprzedzające rejestrację
  • Obecnie poszukuje leczenia uzależnienia od nikotyny
  • Zdrowy medycznie na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych,
  • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-IV nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna
  • Obecna diagnoza Osi I lub aktualne leczenie lekami psychotropowymi w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  • Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń lękowych
  • Obecnie poszukuje leczenia zaburzeń nikotynowych
  • Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z utratą przytomności, stłuczeniem mózgu lub złamaniem
  • Historia znaczących aktów przemocy w ostatnim czasie
  • Ciśnienie krwi większe niż 150/90
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupropion SR
150 mg dwa razy bupropion SR
Lek: Bupropion SR
150 kapsułkowanych pigułek, 3 dni 1x/dzień, następnie 56/dzień przez 2x/dzień, następnie 3 dni 1x/dzień ze spadkiem.
Inne nazwy:
  • ZybanSR
Aktywny komparator: Plastry nikotynowe
21mg, 14mg, 7mg
Lek: Plastry nikotynowe
Plaster nikotynowy rozpoczynający 1 dzień odstawienia: 21 mg/24 dni, 14 mg/14 dni, 7 mg/7 dni
Inne nazwy:
  • NicodermCQ
Komparator placebo: Plaster placebo i pigułka placebo
Osoby zostały umieszczone zarówno na plastrach placebo, które były tego samego rozmiaru, co aktywne plastry podane grupie nikotynowej, jak również otrzymały tabletki placebo o tej samej wielkości i identycznie zapakowane jak aktywne pigułki (bupropion) podane grupie Bupropion SR.
Lek: Plaster placebo i pigułka placebo
150 pigułek placebo w kapsułkach, 3 dni 1x/dzień, następnie 56/dzień przez 2x/dzień, następnie 3 dni 1x/dzień ze spadkiem. Plaster placebo rozpoczynający się w pierwszym dniu odstawienia: 21 mg/24 dni, 14 mg/14 dni, 7 mg/7 dni. Plastry placebo były podawane począwszy od pierwszego dnia odstawienia: rozmiar 21 mg (ale faktycznie placebo)/24 dni, rozmiar 14 mg (faktycznie placebo)/ rozmiar 14 mg (faktycznie placebo) 14 dni/, rozmiar 7 mg (faktycznie placebo)/7 dni
Inne nazwy:
  • Placebo
Brak interwencji: Kontrola opóźnionego wyjścia
Pal przez 67 dni, podczas gdy inni rzucili, a potem rzuć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dzienniku aktywności fal mózgowych (EEG) (moc [mikrowolty do kwadratu]) od poziomu wyjściowego przed rzuceniem palenia do 66 dni po rzuceniu palenia, oceniane po 3, 24, 45 i 66 dniach po rzuceniu palenia.
Ramy czasowe: Średnia moc EEG [mikrowolty do kwadratu] od punktu początkowego, 3, 24, 45 i 66 dni po rzuceniu palenia
Aktywność fal mózgowych (EEG) oceniano za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy pacjenta, których wyniki były oceniane ilościowo za pomocą komercyjnej maszyny do fal mózgowych. EEG zbierano na elektrodach czołowych (np. Fz) i ciemieniowych (np. Pz), podczas gdy badani byli zrelaksowani. EEG analizowano za pomocą programów komputerowych, które mierzyły fale EEG o niskiej częstotliwości, znane jako delta (1,5-4,5 cykli na sekundę [cps]), theta-1 (4,5-6,0 cps), theta-2 (6,0-7,7 cps) i alfa -1 (7,8-10,0 cps) i fale o wyższej częstotliwości. Generalnie fale delta, alfa-1 i theta odzwierciedlają dezaktywację aktywności mózgu, podczas gdy fale o wyższej częstotliwości odzwierciedlają większą aktywację mózgu. Aktywność mózgu określono ilościowo jako logarytm naturalny mocy EEG [mikrowolty do kwadratu], jak określono za pomocą szybkiego algorytmu matematycznego Fouriera. Dni po rzuceniu palenia były składnikami Czasu. Skupiono się przede wszystkim na zmianach logarytmu mocy theta-1, theta-2 i alfa-1 u poszczególnych osób w punktach po rzuceniu palenia minus wartości logarytmów na linii podstawowej przed całkowitym zaprzestaniem palenia.
Średnia moc EEG [mikrowolty do kwadratu] od punktu początkowego, 3, 24, 45 i 66 dni po rzuceniu palenia
Zmiany w dzienniku wyników odstawienia palenia (nastrój i objawy depresyjne) od wartości wyjściowej w ciągu 66 dni abstynencji
Ramy czasowe: Zmiany w logach objawów odstawiennych od wartości wyjściowej do 66 dni abstynencji
Zmiany w dzienniku od wartości wyjściowych w szeroko stosowanych wynikach „głodu” i „objawów psychologicznych” Shiffmana-Jarvika w ciągu 66 dni abstynencji. Zmiany po rzuceniu palenia oceniano w 3, 24, 45 i 66 dniu abstynencji. Maksymalny zakres wartości surowych dla głodu wynosi od „5” = (brak głodu) do „47” (maksymalnie silny głód), podczas gdy dla objawów psychologicznych od „5” (brak objawów) do „60” (maksymalnie nasilone objawy) w przypadku wielu objawów). Ponieważ odejmowanie logarytmów jest równoważne stosunkowi dwóch wyników, różnica w logach (podstawa 10) o wartości „1” jest równa zwiększeniu o współczynnik 10, podczas gdy wartość „0” oznacza brak zmiany, a wartości mniejsze niż „0” oznaczają spadki poniżej wartości wyjściowych.
Zmiany w logach objawów odstawiennych od wartości wyjściowej do 66 dni abstynencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern Illinois University Carbondale

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH/NIDA-2R01DA012289
  • 2R01DA012289 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj