- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01048944
Mecanismos de eficácia da terapia de reposição de nicotina (TRN) e bupropiona em fumantes
Mecanismos de eficácia de NRT e bupropiona em fumantes: ensaio de fase IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo desta proposta revisada é avaliar com precisão a duração e as trajetórias dos sintomas de abstinência tabágica e os índices biocomportamentais associados ao longo de 66 dias após parar de fumar em 3 grupos de tratamento diferentes: 1) bupropiona SR (BUP), 2) adesivo transdérmico de nicotina (TNP ) e 3) adesivo placebo mais pílula placebo. A sensibilidade e a precisão do estudo serão maximizadas usando procedimentos projetados para maximizar a abstinência e minimizar o abandono do estudo. O segundo objetivo é caracterizar os mecanismos cerebrais e psicológicos pelos quais o BUP e o TNP promovem a abstinência. Embora a eficácia do BUP e do TNP na promoção da abstinência tabágica tenha sido repetidamente demonstrada, pouco se sabe sobre os mecanismos que mediam essa eficácia. O objetivo principal final desta proposta de continuação competitiva é caracterizar as diferenças individuais nos mecanismos psicológicos e cerebrais que mediam os efeitos benéficos do BUP e do TNP na abstinência tabágica e nos sintomas de abstinência. Um objetivo secundário é avaliar a capacidade de uma bateria de medidas cerebrais e biocomportamentais inovadoras de atenção e afeto para prever recaídas.
Para atingir esses objetivos, os efeitos de parar de fumar com ou sem a ajuda de TNP e BUP serão avaliados intensivamente ao longo de 66 dias de abstinência. Medidas dependentes serão humor, vigilância, viés de atenção ao fumo e estímulos emocionais e medidas fisiológicas relacionadas (ativação de EEG em repouso e índices de assimetria de ativação de estados e traços afetivos e atividade potencial relacionada a eventos provocada por estímulos emocionais e de fumo). Os fumantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de abandono imediato (N = 60 por grupo): (1) bupropiona + adesivo placebo, (2) pílula placebo + adesivo de nicotina e (3) adesivo placebo + pílula placebo; ou para um quarto grupo (controle) (N = 40) que desistirá após a sessão experimental final (após os outros sujeitos terem completado seu período de abstinência de 66 dias*). Os indivíduos nos 3 grupos de tratamento e no grupo de controle terão o mesmo conjunto de medidas biocomportamentais avaliadas durante as sessões experimentais nos mesmos pontos no tempo. Supõe-se que o BUP e o TNP terão mecanismos comuns e únicos pelos quais reduzem os sintomas de abstinência e que os traços de gênero e personalidade moderarão os efeitos desses tratamentos. (Observação.* Para evitar o humor da sessão final e os efeitos de excitação, os participantes realmente pararão por 67 dias, mas as medidas biocomportamentais serão coletadas no 66º dia de abstinência.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901-6502
- Southern Illinois University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:Critérios de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana (DSM-IV) diagnóstico de dependência de nicotina com dependência psicológica
- Fuma pelo menos 10 cigarros por dia nos três meses anteriores à inscrição
- Atualmente procurando tratamento para dependência de nicotina
- Medicamente saudável com base no exame físico e histórico médico, sinais vitais,
- As mulheres devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas que não a nicotina
- Diagnóstico atual do Eixo I ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos nos três meses anteriores à inscrição
- História de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade
- Atualmente procurando tratamento para distúrbios da nicotina
- História de convulsões ou traumatismo craniano com perda de consciência, contusão cerebral ou fratura
- História de comportamento violento recente significativo
- Pressão arterial maior que 150/90
- Histórico de transtornos alimentares
- Histórico de reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupropiona SR
150 mg bid bupropiona SR
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150 comprimidos encapsulados, 3 dias 1x/dia, depois 56/dia para 2x/dia, depois 3 dias 1x/dia, redução gradual.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adesivo de nicotina
21mg, 14mg, 7mg
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Adesivo de nicotina começando no 1º dia de cessação: 21 mg/24 dias, 14 mg/14 dias, 7 mg/7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Adesivo Placebo e Pílula Placebo
Os indivíduos receberam um adesivo placebo do mesmo tamanho dos adesivos ativos dados ao grupo Adesivo de nicotina e também receberam pílulas placebo do mesmo tamanho e embaladas de forma idêntica às pílulas ativas (bupropiona) administradas ao grupo Bupropiona SR.
|
150 comprimidos de placebo encapsulados, 3 dias 1x/dia, depois 56/dia para 2x/dia, depois 3 dias 1x/dia, redução progressiva.
Patch de placebo a partir da cessação no 1º dia: 21 mg/24 dias, 14 mg/14 dias, 7 mg/7 dias.
Os adesivos de placebo foram administrados a partir da interrupção do 1º dia: tamanho de 21 mg (mas na verdade placebo)/24 dias, tamanho de 14 mg (na verdade, placebo)/ tamanho de 14 mg (na verdade, placebo) 14 dias/, tamanho de 7 mg (na verdade, placebo)/7 dias
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de parada atrasada
Fume por 67 dias enquanto outros pararam e depois pare.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no registro da atividade das ondas cerebrais (EEG) (potência [Microvolts ao quadrado]) da linha de base pré-abandono até 66 dias após parar de fumar, avaliada em 3, 24, 45 e 66 dias após parar de fumar.
Prazo: Potência média de EEG [microvolts ao quadrado] desde a linha de base, 3, 24, 45 e 66 dias após a interrupção
|
A atividade das ondas cerebrais (EEG) foi avaliada usando eletrodos no couro cabeludo do sujeito, cujas saídas foram quantificadas por uma máquina comercial de ondas cerebrais.
O EEG foi coletado nos eletrodos frontal (por exemplo, Fz) e parietal (por exemplo, Pz) enquanto os indivíduos relaxavam.
O EEG foi analisado usando programas de computador que mediam ondas de EEG de baixa frequência conhecidas como delta (1,5-4,5 ciclos/segundo [cps]), teta-1 (4,5-6,0 cps), teta-2 (6,0-7,7 cps) e alfa -1 (7,8-10,0
cps) e ondas de frequência mais alta.
Geralmente, as ondas delta, alfa-1 e teta refletem a desativação da atividade cerebral, enquanto as ondas de frequência mais alta refletem uma maior ativação cerebral.
A atividade cerebral foi quantificada como o logaritmo natural da potência do EEG [microvolts ao quadrado], conforme determinado pelo rápido algoritmo matemático de Fourier.
Os dias após o abandono eram componentes do Tempo.
O foco principal estava nas mudanças no poder de log teta-1, teta-2 e alfa-1 do sujeito individual em pontos pós-paragem no tempo menos os valores de log na linha de base pré-quite.
|
Potência média de EEG [microvolts ao quadrado] desde a linha de base, 3, 24, 45 e 66 dias após a interrupção
|
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Alterações no registro de pontuações de abstinência de fumar (humor e sintomas depressivos) desde a linha de base ao longo de 66 dias de abstinência
Prazo: Alterações nos sintomas de abstinência de log desde a linha de base até 66 dias de abstinência
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Alterações no registro desde a linha de base nos escores de "desejo" e "sintomas psicológicos" amplamente utilizados da abstinência de Shiffman-Jarvik ao longo de 66 dias de abstinência.
As alterações pós-paragem foram avaliadas nos dias 3, 24, 45 e 66 de abstinência.
A faixa máxima de valor bruto para o desejo é de "5" = (sem desejo) a "47" (desejo forte ao máximo), enquanto que para sintomas psicológicos é de "5" (sem sintomas) a "60" (sintomas de intensidade máxima de vários sintomas).
Como a subtração de logs é equivalente à razão entre as duas pontuações, uma diferença em logs (base 10) com um valor de "1" é igual a um aumento de um fator de 10, enquanto um valor de "0" não é mudança, e valores inferiores a "0" são diminuições abaixo dos valores da linha de base.
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Alterações nos sintomas de abstinência de log desde a linha de base até 66 dias de abstinência
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- NIH/NIDA-2R01DA012289
- 2R01DA012289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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