Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismos de eficácia da terapia de reposição de nicotina (TRN) e bupropiona em fumantes

18 de novembro de 2014 atualizado por: David Gilbert, Southern Illinois University Carbondale

Mecanismos de eficácia de NRT e bupropiona em fumantes: ensaio de fase IV

O objetivo deste estudo é caracterizar melhor as diferenças nos padrões de humor, atenção e ativação cerebral subjacentes aos efeitos benéficos dos tratamentos farmacológicos previamente demonstrados para ajudar os indivíduos a parar de fumar com sucesso. Os fumantes serão aleatoriamente designados para um dos três tratamentos: 1) bupropiona de liberação sustentada (SR), 2) adesivo de nicotina ou 3) adesivos de placebo mais comprimidos em um período de 45 dias com acompanhamento pós-tratamento intensivo de 3 semanas . Além disso, 20 por cento dos indivíduos serão randomizados para um grupo de controle de abandono tardio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro objetivo desta proposta revisada é avaliar com precisão a duração e as trajetórias dos sintomas de abstinência tabágica e os índices biocomportamentais associados ao longo de 66 dias após parar de fumar em 3 grupos de tratamento diferentes: 1) bupropiona SR (BUP), 2) adesivo transdérmico de nicotina (TNP ) e 3) adesivo placebo mais pílula placebo. A sensibilidade e a precisão do estudo serão maximizadas usando procedimentos projetados para maximizar a abstinência e minimizar o abandono do estudo. O segundo objetivo é caracterizar os mecanismos cerebrais e psicológicos pelos quais o BUP e o TNP promovem a abstinência. Embora a eficácia do BUP e do TNP na promoção da abstinência tabágica tenha sido repetidamente demonstrada, pouco se sabe sobre os mecanismos que mediam essa eficácia. O objetivo principal final desta proposta de continuação competitiva é caracterizar as diferenças individuais nos mecanismos psicológicos e cerebrais que mediam os efeitos benéficos do BUP e do TNP na abstinência tabágica e nos sintomas de abstinência. Um objetivo secundário é avaliar a capacidade de uma bateria de medidas cerebrais e biocomportamentais inovadoras de atenção e afeto para prever recaídas.

Para atingir esses objetivos, os efeitos de parar de fumar com ou sem a ajuda de TNP e BUP serão avaliados intensivamente ao longo de 66 dias de abstinência. Medidas dependentes serão humor, vigilância, viés de atenção ao fumo e estímulos emocionais e medidas fisiológicas relacionadas (ativação de EEG em repouso e índices de assimetria de ativação de estados e traços afetivos e atividade potencial relacionada a eventos provocada por estímulos emocionais e de fumo). Os fumantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de abandono imediato (N = 60 por grupo): (1) bupropiona + adesivo placebo, (2) pílula placebo + adesivo de nicotina e (3) adesivo placebo + pílula placebo; ou para um quarto grupo (controle) (N = 40) que desistirá após a sessão experimental final (após os outros sujeitos terem completado seu período de abstinência de 66 dias*). Os indivíduos nos 3 grupos de tratamento e no grupo de controle terão o mesmo conjunto de medidas biocomportamentais avaliadas durante as sessões experimentais nos mesmos pontos no tempo. Supõe-se que o BUP e o TNP terão mecanismos comuns e únicos pelos quais reduzem os sintomas de abstinência e que os traços de gênero e personalidade moderarão os efeitos desses tratamentos. (Observação.* Para evitar o humor da sessão final e os efeitos de excitação, os participantes realmente pararão por 67 dias, mas as medidas biocomportamentais serão coletadas no 66º dia de abstinência.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901-6502
        • Southern Illinois University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:Critérios de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana (DSM-IV) diagnóstico de dependência de nicotina com dependência psicológica
  • Fuma pelo menos 10 cigarros por dia nos três meses anteriores à inscrição
  • Atualmente procurando tratamento para dependência de nicotina
  • Medicamente saudável com base no exame físico e histórico médico, sinais vitais,
  • As mulheres devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de álcool ou outras drogas que não a nicotina
  • Diagnóstico atual do Eixo I ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos nos três meses anteriores à inscrição
  • História de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos de ansiedade
  • Atualmente procurando tratamento para distúrbios da nicotina
  • História de convulsões ou traumatismo craniano com perda de consciência, contusão cerebral ou fratura
  • História de comportamento violento recente significativo
  • Pressão arterial maior que 150/90
  • Histórico de transtornos alimentares
  • Histórico de reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupropiona SR
150 mg bid bupropiona SR
150 comprimidos encapsulados, 3 dias 1x/dia, depois 56/dia para 2x/dia, depois 3 dias 1x/dia, redução gradual.
Outros nomes:
  • ZybanSR
Comparador Ativo: Adesivo de nicotina
21mg, 14mg, 7mg
Adesivo de nicotina começando no 1º dia de cessação: 21 mg/24 dias, 14 mg/14 dias, 7 mg/7 dias
Outros nomes:
  • Nicoderm CQ
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo e Pílula Placebo
Os indivíduos receberam um adesivo placebo do mesmo tamanho dos adesivos ativos dados ao grupo Adesivo de nicotina e também receberam pílulas placebo do mesmo tamanho e embaladas de forma idêntica às pílulas ativas (bupropiona) administradas ao grupo Bupropiona SR.
150 comprimidos de placebo encapsulados, 3 dias 1x/dia, depois 56/dia para 2x/dia, depois 3 dias 1x/dia, redução progressiva. Patch de placebo a partir da cessação no 1º dia: 21 mg/24 dias, 14 mg/14 dias, 7 mg/7 dias. Os adesivos de placebo foram administrados a partir da interrupção do 1º dia: tamanho de 21 mg (mas na verdade placebo)/24 dias, tamanho de 14 mg (na verdade, placebo)/ tamanho de 14 mg (na verdade, placebo) 14 dias/, tamanho de 7 mg (na verdade, placebo)/7 dias
Outros nomes:
  • Placebo
Sem intervenção: Controle de parada atrasada
Fume por 67 dias enquanto outros pararam e depois pare.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no registro da atividade das ondas cerebrais (EEG) (potência [Microvolts ao quadrado]) da linha de base pré-abandono até 66 dias após parar de fumar, avaliada em 3, 24, 45 e 66 dias após parar de fumar.
Prazo: Potência média de EEG [microvolts ao quadrado] desde a linha de base, 3, 24, 45 e 66 dias após a interrupção
A atividade das ondas cerebrais (EEG) foi avaliada usando eletrodos no couro cabeludo do sujeito, cujas saídas foram quantificadas por uma máquina comercial de ondas cerebrais. O EEG foi coletado nos eletrodos frontal (por exemplo, Fz) e parietal (por exemplo, Pz) enquanto os indivíduos relaxavam. O EEG foi analisado usando programas de computador que mediam ondas de EEG de baixa frequência conhecidas como delta (1,5-4,5 ciclos/segundo [cps]), teta-1 (4,5-6,0 cps), teta-2 (6,0-7,7 cps) e alfa -1 (7,8-10,0 cps) e ondas de frequência mais alta. Geralmente, as ondas delta, alfa-1 e teta refletem a desativação da atividade cerebral, enquanto as ondas de frequência mais alta refletem uma maior ativação cerebral. A atividade cerebral foi quantificada como o logaritmo natural da potência do EEG [microvolts ao quadrado], conforme determinado pelo rápido algoritmo matemático de Fourier. Os dias após o abandono eram componentes do Tempo. O foco principal estava nas mudanças no poder de log teta-1, teta-2 e alfa-1 do sujeito individual em pontos pós-paragem no tempo menos os valores de log na linha de base pré-quite.
Potência média de EEG [microvolts ao quadrado] desde a linha de base, 3, 24, 45 e 66 dias após a interrupção
Alterações no registro de pontuações de abstinência de fumar (humor e sintomas depressivos) desde a linha de base ao longo de 66 dias de abstinência
Prazo: Alterações nos sintomas de abstinência de log desde a linha de base até 66 dias de abstinência
Alterações no registro desde a linha de base nos escores de "desejo" e "sintomas psicológicos" amplamente utilizados da abstinência de Shiffman-Jarvik ao longo de 66 dias de abstinência. As alterações pós-paragem foram avaliadas nos dias 3, 24, 45 e 66 de abstinência. A faixa máxima de valor bruto para o desejo é de "5" = (sem desejo) a "47" (desejo forte ao máximo), enquanto que para sintomas psicológicos é de "5" (sem sintomas) a "60" (sintomas de intensidade máxima de vários sintomas). Como a subtração de logs é equivalente à razão entre as duas pontuações, uma diferença em logs (base 10) com um valor de "1" é igual a um aumento de um fator de 10, enquanto um valor de "0" não é mudança, e valores inferiores a "0" são diminuições abaixo dos valores da linha de base.
Alterações nos sintomas de abstinência de log desde a linha de base até 66 dias de abstinência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupropiona SR

Se inscrever