흡연자에 대한 니코틴 대체 요법(NRT) 및 부프로피온 효과 메커니즘
흡연자에 대한 NRT 및 부프로피온 효과 메커니즘: 4상 시험
연구 개요
상세 설명
이 수정된 제안의 첫 번째 목표는 3개의 다른 치료 그룹에서 금연 66일 동안 금연 증상의 기간과 궤적 및 관련 생물 행동 지표를 정확하게 평가하는 것입니다: 1) 부프로피온 SR(BUP), 2) 경피 니코틴 패치(TNP) ), 및 3) 위약 패치 + 위약 알약. 금욕을 최대화하고 연구 중도 탈락을 최소화하도록 고안된 절차를 사용하여 연구 감도와 정확성을 최대화할 것입니다. 두 번째 목표는 BUP와 TNP가 금욕을 촉진하는 뇌 및 심리적 메커니즘을 특성화하는 것입니다. 금연을 촉진하는 BUP와 TNP의 효능이 반복적으로 입증되었지만 이 효능을 매개하는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 경쟁적 지속 제안의 최종 주요 목표는 금연 및 금단 증상에 대한 BUP 및 TNP의 유익한 효과를 매개하는 심리적 및 뇌 메커니즘의 개인차를 특성화하는 것입니다. 두 번째 목표는 재발을 예측하기 위해 혁신적인 두뇌 배터리와 주의력 및 영향에 대한 생물학적 행동 측정의 능력을 평가하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 TNP 및 BUP의 도움을 받거나 받지 않고 금연 효과를 66일 금욕 기간 동안 집중적으로 평가합니다. 종속 측정은 기분, 각성, 흡연 및 정서적 자극에 대한 주의 편향, 관련 생리학적 측정(정서 상태 및 특성의 휴식 EEG 활성화 및 활성화 비대칭 지수, 감정 및 흡연 자극에 의해 유발된 이벤트 관련 잠재적 활동)입니다. 흡연자는 3개의 즉시 금연 그룹(그룹당 N = 60명) 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 부프로피온 + 위약 패치, (2) 위약 알약 + 니코틴 패치, (3) 위약 패치 + 위약 알약; 또는 최종 실험 세션 후 종료할 네 번째(대조군) 그룹(N = 40)(다른 피험자가 66일* 금욕 기간을 완료한 후). 3개의 치료 그룹과 대조군의 피험자는 동일한 시점에서 실험 세션 동안 평가된 동일한 생물학적 행동 측정 세트를 갖게 됩니다. BUP와 TNP는 금단 증상을 줄이는 공통적이고 독특한 메커니즘을 모두 가지고 있으며 성별과 성격 특성이 이러한 치료의 효과를 완화할 것이라는 가설이 있습니다. (메모.* 최종 세션의 기분 및 각성 효과를 피하기 위해 피험자는 실제로 67일 동안 금연하지만 생체 행동 측정은 금욕 66일째에 수집됩니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Carbondale, Illinois, 미국, 62901-6502
- Southern Illinois University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함 기준:
- 미국정신의학협회(DSM-IV)의 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 심리적 의존성을 동반한 니코틴 의존성 진단
- 등록 전 3개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠음
- 현재 니코틴 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 신체검사 및 병력, 활력징후,
- 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 남용 또는 의존의 DSM-IV 진단
- 등록 전 3개월 이내에 현재 Axis I 진단 또는 현재 향정신성 약물 치료
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 불안 장애의 병력
- 현재 니코틴 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 의식 상실, 뇌 타박상 또는 골절을 동반한 발작 또는 두부 외상의 병력
- 중요한 최근 폭력적 행동의 역사
- 혈압이 150/90 이상
- 섭식 장애의 역사
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프로피온 SR
150 mg bid 부프로피온 SR
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150 캡슐형 알약, 3일 1회/일, 56회/일, 2회/일, 3일 1회/일 램프 다운.
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴 패치
21mg, 14mg, 7mg
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니코틴 패치 시작 1일 중단: 21mg/24일, 14mg/14일, 7mg/7일
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 패치 및 플라시보 알약
개인은 니코틴 패치 그룹에 제공된 활성 패치와 동일한 크기의 플라시보 패치를 모두 착용했고 Bupropion SR 그룹에 제공된 활성 알약(부프로피온)과 크기가 동일하고 동일하게 포장된 위약 알약도 받았습니다.
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150 캡슐형 위약 알약, 3일 1x/day, 56/day 2x/day, 3일간 1x/day 램프 다운.
위약 패치 시작 1일 중단: 21mg/24일, 14mg/14일, 7mg/7일.
위약 패치는 중단 1일차부터 제공되었습니다: 21mg 크기(실제로 위약)/24일, 14mg 크기(실제로는 위약)/14mg 크기(실제로는 위약) 14일/, 7mg 크기(실제로는 위약)/7 날
다른 이름들:
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간섭 없음: 지연 종료 제어
다른 사람들이 끊는 동안 67일 동안 담배를 피운 다음 끊으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로그 뇌파(EEG) 활동의 변화(전력[마이크로볼트 제곱]) 사전 종료 기준선에서 종료 후 66일까지, 종료 후 3, 24, 45 및 66일에 평가됨.
기간: 금연 후 3일, 24일, 45일 및 66일 기준선에서 평균 EEG 전력[마이크로볼트 제곱]
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뇌파 활동(EEG)은 피험자의 두피에 있는 전극을 사용하여 평가되었으며, 그 출력은 상업용 뇌파 기계로 정량화되었습니다.
피험자가 긴장을 풀고 있는 동안 정면(예: Fz) 및 정수리(예: Pz) 전극에서 EEG를 수집했습니다.
EEG는 델타(1.5-4.5 사이클/초[cps]), 세타-1(4.5-6.0 cps), 세타-2(6.0-7.7 cps) 및 알파로 알려진 느린 주파수 EEG 파동을 측정하는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 분석되었습니다. -1(7.8-10.0
cps) 및 더 높은 주파수 파.
일반적으로 델타, 알파-1 및 세타파는 뇌 활동의 비활성화를 반영하는 반면 고주파수 파는 더 큰 뇌 활성화를 반영합니다.
뇌 활동은 빠른 푸리에 수학적 알고리즘에 의해 결정된 EEG 파워[마이크로볼트 제곱]의 자연 로그로 정량화되었습니다.
종료 후 일수는 시간의 구성 요소였습니다.
주요 초점은 종료 후 시점에서 개별 피험자의 로그 세타-1, 세타-2 및 알파-1 파워의 변화에서 꽤 이전 기준선의 로그 값을 뺀 것입니다.
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금연 후 3일, 24일, 45일 및 66일 기준선에서 평균 EEG 전력[마이크로볼트 제곱]
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금연 66일 동안 기준선에서 금연 점수(기분 및 우울 증상) 로그의 변화
기간: 기준선에서 금단 66일까지 로그 금단 증상의 변화
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널리 사용되는 Shiffman-Jarvik Withdrawal "갈망" 및 "심리적 증상" 점수에서 기준선으로부터 66일간의 금욕을 통한 로그 변화.
금연 후 변화는 금연 3일, 24일, 45일, 66일에 평가되었습니다.
갈망에 대한 미가공 가치의 최대 범위는 "5" =(갈망 없음)에서 "47"(최대로 강한 갈망)이며, 심리적 증상에 대한 값은 "5"(증상 없음)에서 "60"(최대로 강렬한 증상)입니다. 여러 증상에 걸쳐).
로그의 차감은 두 점수의 비율과 같기 때문에 값이 "1"인 로그(밑수 10)의 차이는 10배 증가한 반면 값 "0"은 0이 아닙니다. "0" 미만의 값은 기준 값 아래로 감소합니다.
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기준선에서 금단 66일까지 로그 금단 증상의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH/NIDA-2R01DA012289
- 2R01DA012289 (미국 NIH 보조금/계약)
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