- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048944
Nikotinersättningsterapi (NRT) och bupropionmekanismer för effektivitet hos rökare
NRT- och bupropionmekanismer för effektivitet hos rökare: Fas IV-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första syftet med detta reviderade förslag är att noggrant bedöma varaktigheten och banorna för rökavhållsamhetssymtom och associerade biobeteendeindex under 66 dagar av att sluta röka i 3 olika behandlingsgrupper: 1) bupropion SR (BUP), 2) transdermalt nikotinplåster (TNP) ), och 3) placeboplåster plus placebo-piller. Studiens känslighet och noggrannhet kommer att maximeras genom att använda procedurer utformade för att maximera abstinens och minimera studieavhopp. Det andra syftet är att karakterisera hjärnan och psykologiska mekanismer genom vilka BUP och TNP främjar abstinens. Medan effektiviteten av BUP och TNP för att främja rökavhållsamhet har visats upprepade gånger, är lite känt om mekanismerna som medierar denna effekt. Det sista primära målet med detta konkurrenskraftiga fortsättningsförslag är att karakterisera individuella skillnader i psykologiska och hjärnmekanismer som medierar de gynnsamma effekterna av BUP och TNP på rökavhållsamhet och abstinenssymptom. Ett sekundärt mål är att bedöma förmågan hos ett batteri av innovativa hjärn- och biobeteendemätningar av uppmärksamhet och affekt att förutsäga återfall.
För att uppnå dessa mål kommer effekterna av att sluta röka med eller utan hjälp av TNP och BUP att utvärderas intensivt under 66 dagars avhållsamhet. Beroende mått kommer att vara humör, vaksamhet, uppmärksamhetsbias mot rökning och känslomässiga stimuli och relaterade fysiologiska åtgärder (vilo-EEG-aktivering och aktiveringsasymmetriindex för affektiva tillstånd och egenskaper, och händelserelaterad potentiell aktivitet framkallad av känslomässiga och rökstimuli). Rökare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper som omedelbart slutar (N = 60 per grupp): (1) bupropion + placebo-plåster, (2) placebo-piller + nikotinplåster och (3) placebo-plåster + placebo-piller; eller till en fjärde (kontroll)grupp (N = 40) som kommer att sluta efter den sista experimentsessionen (efter att de andra försökspersonerna har avslutat sin 66-dagars* abstinensperiod). Försökspersoner i de tre behandlingsgrupperna och kontrollgruppen kommer att få samma uppsättning biologiska beteendeåtgärder bedömda under experimentsessionerna vid samma tidpunkter. Det antas att BUP och TNP kommer att ha både gemensamma och unika mekanismer genom vilka de minskar abstinenssymptom och att köns- och personlighetsdrag kommer att dämpa effekterna av dessa behandlingar. (Notera.* För att undvika slutsessionens humör och upphetsningseffekter kommer försökspersonerna faktiskt att sluta i 67 dagar, men biobeteendeåtgärder kommer att samlas in den 66:e dagen av avhållsamhet.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62901-6502
- Southern Illinois University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- Diagnostisk och statistisk handbok från American Psychiatric Association (DSM-IV) diagnos av nikotinberoende med psykologiskt beroende
- Röker minst 10 cigaretter per dag under de tre månaderna före inskrivningen
- Söker för närvarande behandling för nikotinberoende
- Medicinskt friskt på grundval av fysisk undersökning och medicinsk historia, vitala tecken,
- Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under hela studien
Exklusions kriterier:
- DSM-IV diagnos av missbruk eller beroende av alkohol eller andra droger än nikotin
- Aktuell axel I-diagnos eller aktuell behandling med psykotropa läkemedel inom tre månader före inskrivningen
- Historik av schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom
- Söker för närvarande behandling för nikotinsjukdomar
- Historik av anfall eller huvudtrauma med medvetslöshet, hjärnkontusion eller fraktur
- Historik om betydande våldsbeteende på senare tid
- Blodtryck högre än 150/90
- Historik om ätstörningar
- Historik med allergisk reaktion mot någon av studiemedicinerna
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupropion SR
150 mg två gånger dagligen bupropion SR
|
150 inkapslade piller, 3 dagar 1x/dag sedan 56/dag 2x/dag, sedan 3 dagar 1x/dag nedtrappning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplåster
21mg, 14mg, 7mg
|
Nikotinplåster med början 1:a dags upphörande: 21 mg/24 dagar, 14 mg/14 dagar, 7 mg/7 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-plåster och placebo-piller
Individer placerades på både ett placebo-plåster som hade samma storlek som aktiva plåster som gavs till gruppen med nikotinplåster och fick också placebo-piller av samma storlek och identiskt förpackade som de aktiva p-piller (bupropion) som gavs till Bupropion SR-gruppen.
|
150 inkapslade placebo-piller, 3 dagar 1x/dag sedan 56/dag 2x/dag, sedan 3 dagar 1x/dag nedtrappning.
Placeboplåster med början 1:a dagen upphörande: 21 mg/24 dagar, 14 mg/14 dagar, 7 mg/7 dagar.
Placeboplåstren gavs från första dagen av upphörandet: 21 mg storlek (men faktiskt placebo)/24 dagar, 14 mg storlek (faktiskt placebo)/ 14 mg storlek (faktiskt placebo) 14 dagar/, 7 mg storlek (faktiskt placebo)/7 dagar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll med fördröjd avslutning
Rök i 67 dagar medan andra har slutat, sluta sedan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i logga hjärnvågsaktivitet (EEG) (effekt [mikrovolt i kvadrat]) från baslinje före avslutad till 66 dagar efter avslutad, bedömd 3, 24, 45 och 66 dagar efter avslutad.
Tidsram: Genomsnittlig EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] från baslinjen, 3, 24, 45 och 66 dagar efter avslutad
|
Hjärnvågsaktivitet (EEG) utvärderades med hjälp av elektroder på försökspersonens hårbotten, vars utsignaler var och kvantifierades av en kommersiell hjärnvågsmaskin.
EEG samlades in vid frontala (t.ex. Fz) och parietalelektroder (t.ex. Pz) medan försökspersonerna slappnade av.
EEG analyserades med hjälp av datorprogram som mätte långsamfrekventa EEG-vågor kända som delta (1,5-4,5 cykler/sekund [cps]), theta-1 (4,5-6,0 cps), theta-2 (6,0-7,7 cps) och alfa -1 (7,8-10,0
cps) och högre frekvensvågor.
I allmänhet reflekterar delta-, alfa-1- och thetavågor inaktivering av hjärnaktiviteten, medan högre frekvensvågor reflekterar större hjärnaktivering.
Hjärnaktiviteten kvantifierades som den naturliga logaritmen av EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] som bestämdes av den snabba Fourier-matematiska algoritmen.
Dagar efter avslutad tid var delar av Time.
Det primära fokuset var på förändringar i den individuella försökspersonens log theta-1, theta-2 och alfa-1-effekt vid tidpunkter efter avslutad tid minus logvärdena vid den pre-ganska baslinjen.
|
Genomsnittlig EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] från baslinjen, 3, 24, 45 och 66 dagar efter avslutad
|
|
Förändringar i loggen över rökavvänjningsresultat (humör och depressiva symtom) från baslinjen över 66 dagars avhållsamhet
Tidsram: Förändringar i logga abstinenssymtom från baslinjen till 66 dagars abstinens
|
Förändringar i loggen från baslinjen i de mycket använda Shiffman-Jarvik Abstinens "sug" och "psykologiska symptom" poäng genom 66 dagars avhållsamhet.
Förändringar efter avslutad avslutning bedömdes vid dag 3, 24, 45 och 66 av abstinens.
Det maximala värdeintervallet för craving är från "5" = (inget sug) till "47" (maximalt starkt sug), medan det för psykologiska symtom är från "5" (inga symtom) till "60" (maximalt intensiva symptom) av flera symtom).
Eftersom subtraktionen av stockar är ekvivalent med förhållandet mellan de två poängen, är en skillnad i loggar (bas 10) med värdet "1" lika med en ökning med en faktor 10, medan värdet "0" är nej förändring, och värden på mindre än "0" är minskningar under baslinjevärdena.
|
Förändringar i logga abstinenssymtom från baslinjen till 66 dagars abstinens
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Nikotin
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- NIH/NIDA-2R01DA012289
- 2R01DA012289 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .