Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinersättningsterapi (NRT) och bupropionmekanismer för effektivitet hos rökare

18 november 2014 uppdaterad av: David Gilbert, Southern Illinois University Carbondale

NRT- och bupropionmekanismer för effektivitet hos rökare: Fas IV-försök

Syftet med denna studie är att bättre karakterisera skillnader i humör, uppmärksamhet, hjärnaktiveringsmönster som ligger till grund för de gynnsamma effekterna av farmakologiska behandlingar som tidigare visat sig hjälpa individer att framgångsrikt sluta tobaksröka. Rökare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingar: 1) bupropion fördröjd frisättning (SR), 2) nikotinplåster eller 3) placeboplåster plus piller under en 45-dagarsperiod med en 3 veckors intensiv uppföljning efter behandlingen . Dessutom kommer 20 procent av försökspersonerna att randomiseras till en kontrollgrupp med fördröjt slut.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med detta reviderade förslag är att noggrant bedöma varaktigheten och banorna för rökavhållsamhetssymtom och associerade biobeteendeindex under 66 dagar av att sluta röka i 3 olika behandlingsgrupper: 1) bupropion SR (BUP), 2) transdermalt nikotinplåster (TNP) ), och 3) placeboplåster plus placebo-piller. Studiens känslighet och noggrannhet kommer att maximeras genom att använda procedurer utformade för att maximera abstinens och minimera studieavhopp. Det andra syftet är att karakterisera hjärnan och psykologiska mekanismer genom vilka BUP och TNP främjar abstinens. Medan effektiviteten av BUP och TNP för att främja rökavhållsamhet har visats upprepade gånger, är lite känt om mekanismerna som medierar denna effekt. Det sista primära målet med detta konkurrenskraftiga fortsättningsförslag är att karakterisera individuella skillnader i psykologiska och hjärnmekanismer som medierar de gynnsamma effekterna av BUP och TNP på rökavhållsamhet och abstinenssymptom. Ett sekundärt mål är att bedöma förmågan hos ett batteri av innovativa hjärn- och biobeteendemätningar av uppmärksamhet och affekt att förutsäga återfall.

För att uppnå dessa mål kommer effekterna av att sluta röka med eller utan hjälp av TNP och BUP att utvärderas intensivt under 66 dagars avhållsamhet. Beroende mått kommer att vara humör, vaksamhet, uppmärksamhetsbias mot rökning och känslomässiga stimuli och relaterade fysiologiska åtgärder (vilo-EEG-aktivering och aktiveringsasymmetriindex för affektiva tillstånd och egenskaper, och händelserelaterad potentiell aktivitet framkallad av känslomässiga och rökstimuli). Rökare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper som omedelbart slutar (N = 60 per grupp): (1) bupropion + placebo-plåster, (2) placebo-piller + nikotinplåster och (3) placebo-plåster + placebo-piller; eller till en fjärde (kontroll)grupp (N = 40) som kommer att sluta efter den sista experimentsessionen (efter att de andra försökspersonerna har avslutat sin 66-dagars* abstinensperiod). Försökspersoner i de tre behandlingsgrupperna och kontrollgruppen kommer att få samma uppsättning biologiska beteendeåtgärder bedömda under experimentsessionerna vid samma tidpunkter. Det antas att BUP och TNP kommer att ha både gemensamma och unika mekanismer genom vilka de minskar abstinenssymptom och att köns- och personlighetsdrag kommer att dämpa effekterna av dessa behandlingar. (Notera.* För att undvika slutsessionens humör och upphetsningseffekter kommer försökspersonerna faktiskt att sluta i 67 dagar, men biobeteendeåtgärder kommer att samlas in den 66:e dagen av avhållsamhet.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62901-6502
        • Southern Illinois University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk och statistisk handbok från American Psychiatric Association (DSM-IV) diagnos av nikotinberoende med psykologiskt beroende
  • Röker minst 10 cigaretter per dag under de tre månaderna före inskrivningen
  • Söker för närvarande behandling för nikotinberoende
  • Medicinskt friskt på grundval av fysisk undersökning och medicinsk historia, vitala tecken,
  • Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV diagnos av missbruk eller beroende av alkohol eller andra droger än nikotin
  • Aktuell axel I-diagnos eller aktuell behandling med psykotropa läkemedel inom tre månader före inskrivningen
  • Historik av schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller ångestsyndrom
  • Söker för närvarande behandling för nikotinsjukdomar
  • Historik av anfall eller huvudtrauma med medvetslöshet, hjärnkontusion eller fraktur
  • Historik om betydande våldsbeteende på senare tid
  • Blodtryck högre än 150/90
  • Historik om ätstörningar
  • Historik med allergisk reaktion mot någon av studiemedicinerna
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupropion SR
150 mg två gånger dagligen bupropion SR
150 inkapslade piller, 3 dagar 1x/dag sedan 56/dag 2x/dag, sedan 3 dagar 1x/dag nedtrappning.
Andra namn:
  • ZybanSR
Aktiv komparator: Nikotinplåster
21mg, 14mg, 7mg
Nikotinplåster med början 1:a dags upphörande: 21 mg/24 dagar, 14 mg/14 dagar, 7 mg/7 dagar
Andra namn:
  • NicodermCQ
Placebo-jämförare: Placebo-plåster och placebo-piller
Individer placerades på både ett placebo-plåster som hade samma storlek som aktiva plåster som gavs till gruppen med nikotinplåster och fick också placebo-piller av samma storlek och identiskt förpackade som de aktiva p-piller (bupropion) som gavs till Bupropion SR-gruppen.
150 inkapslade placebo-piller, 3 dagar 1x/dag sedan 56/dag 2x/dag, sedan 3 dagar 1x/dag nedtrappning. Placeboplåster med början 1:a dagen upphörande: 21 mg/24 dagar, 14 mg/14 dagar, 7 mg/7 dagar. Placeboplåstren gavs från första dagen av upphörandet: 21 mg storlek (men faktiskt placebo)/24 dagar, 14 mg storlek (faktiskt placebo)/ 14 mg storlek (faktiskt placebo) 14 dagar/, 7 mg storlek (faktiskt placebo)/7 dagar
Andra namn:
  • Placebo
Inget ingripande: Kontroll med fördröjd avslutning
Rök i 67 dagar medan andra har slutat, sluta sedan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i logga hjärnvågsaktivitet (EEG) (effekt [mikrovolt i kvadrat]) från baslinje före avslutad till 66 dagar efter avslutad, bedömd 3, 24, 45 och 66 dagar efter avslutad.
Tidsram: Genomsnittlig EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] från baslinjen, 3, 24, 45 och 66 dagar efter avslutad
Hjärnvågsaktivitet (EEG) utvärderades med hjälp av elektroder på försökspersonens hårbotten, vars utsignaler var och kvantifierades av en kommersiell hjärnvågsmaskin. EEG samlades in vid frontala (t.ex. Fz) och parietalelektroder (t.ex. Pz) medan försökspersonerna slappnade av. EEG analyserades med hjälp av datorprogram som mätte långsamfrekventa EEG-vågor kända som delta (1,5-4,5 cykler/sekund [cps]), theta-1 (4,5-6,0 cps), theta-2 (6,0-7,7 cps) och alfa -1 (7,8-10,0 cps) och högre frekvensvågor. I allmänhet reflekterar delta-, alfa-1- och thetavågor inaktivering av hjärnaktiviteten, medan högre frekvensvågor reflekterar större hjärnaktivering. Hjärnaktiviteten kvantifierades som den naturliga logaritmen av EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] som bestämdes av den snabba Fourier-matematiska algoritmen. Dagar efter avslutad tid var delar av Time. Det primära fokuset var på förändringar i den individuella försökspersonens log theta-1, theta-2 och alfa-1-effekt vid tidpunkter efter avslutad tid minus logvärdena vid den pre-ganska baslinjen.
Genomsnittlig EEG-effekt [mikrovolt i kvadrat] från baslinjen, 3, 24, 45 och 66 dagar efter avslutad
Förändringar i loggen över rökavvänjningsresultat (humör och depressiva symtom) från baslinjen över 66 dagars avhållsamhet
Tidsram: Förändringar i logga abstinenssymtom från baslinjen till 66 dagars abstinens
Förändringar i loggen från baslinjen i de mycket använda Shiffman-Jarvik Abstinens "sug" och "psykologiska symptom" poäng genom 66 dagars avhållsamhet. Förändringar efter avslutad avslutning bedömdes vid dag 3, 24, 45 och 66 av abstinens. Det maximala värdeintervallet för craving är från "5" = (inget sug) till "47" (maximalt starkt sug), medan det för psykologiska symtom är från "5" (inga symtom) till "60" (maximalt intensiva symptom) av flera symtom). Eftersom subtraktionen av stockar är ekvivalent med förhållandet mellan de två poängen, är en skillnad i loggar (bas 10) med värdet "1" lika med en ökning med en faktor 10, medan värdet "0" är nej förändring, och värden på mindre än "0" är minskningar under baslinjevärdena.
Förändringar i logga abstinenssymtom från baslinjen till 66 dagars abstinens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David G Gilbert, PhD, Southern Illinois University Carbondale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera