线索诱发香烟渴望的神经基础及其控制
背景:
- 一种药物渴望,称为线索引发的渴望,发生在吸毒者看到与毒品相关的线索(例如有人使用毒品的图像)时开始对毒品产生渴望。 研究人员有兴趣使用功能磁共振成像 (fMRI) 和脑电图 (EEG) 数据研究线索引发的渴望如何影响大脑活动。
目标:
- 确定大脑的哪些部分与控制吸烟者与提示相关的渴望有关或参与控制。
合格:
- 年龄在 18 至 50 岁之间且目前吸烟者(每天 10 支或更多香烟)并同意在实验期间尝试戒烟 1 周的个人。
设计:
- 参与者将前往临床中心进行最多四次扫描,并在研究过程中被要求在家中完成两到三项门诊任务。
- 扫描 1:使用模拟 fMRI 扫描仪的培训课程,然后是实际的 fMRI 扫描课程和脑电图,参与者在其中对图片做出反应。
- 门诊任务 1:使用尼古丁贴片进行耐受性测试(佩戴 8 小时,然后另外 12 小时不使用香烟)。
- 扫描 2 和 3:训练课程和 fMRI 扫描以及使用尼古丁贴片或安慰剂进行的测试。 fMRI 中的任务包括查看线索、报告渴望和抑制渴望。
- 门诊任务 2:参与者将保留电子日记 10 到 14 天,按照研究人员的指示回答问题。
- 扫描 4 和 5:培训课程、fMRI 扫描和脑电图,以及测试,其中将指导参与者尝试控制食欲的方法。
- 门诊任务 3:参与者将保留电子日记 14 天。 在前 7 天,参与者将被要求尝试戒除尼古丁;参与者可以在第二个 7 天正常吸烟。
- 将在研究结束后 1、3、6 和 12 个月联系参与者,询问有关当前吸烟习惯的后续问题。
研究概览
详细说明
目的:对药物的渴望是一种与有意识的吸毒欲望相关的动机状态(Fredrickson 等人,1995 年;Drummond,2001 年)。 当吸毒者看到与毒品有关的线索时,就会诱发线索引发的药物渴望(Drummond,2001 年)。 这项调查的主要目标是确定线索诱发药物的神经基础(例如 香烟)渴望及其对吸烟者的控制。
研究人群:本次调查的实验人群为18-50岁的尼古丁依赖成年人。
设计:参与者将看到与吸烟相关的提示或中性提示并完成认知任务(例如报告或调节他们的渴望等)。 同时,我们将使用功能磁共振成像(fMRI)、实时功能磁共振成像(rtfMRI)和脑电图(EEG)来测量大脑活动。
结果测量:参加本研究对参与者没有直接好处。 这项研究的数据有望有助于更好地了解香烟渴望的神经过程。 因此,结果可能有益于社会的健康。 MRI 相关风险(例如,金属植入物造成的伤害、幽闭恐惧症和由于巨大的撞击声导致的暂时性听力阈值改变)和尼古丁贴片相关风险(例如,头晕、头痛、胃部不适、呕吐、腹泻、发红或肿胀在补丁站点)通过仔细的预筛选和标准保护最大限度地减少参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
所有参与者必须:
- 年龄在 18-50 岁之间。 理由:许多认知过程会随着年龄的增长而变化。 此外,随着年龄的增长,无症状脑梗塞等难以检测的医学异常的风险也会增加。 因此,定义为 50 岁以上的老年人将被排除在外。
- 身体健康。 理由:许多疾病可以改变 fMRI 信号和认知。 评估工具:参与者将在电话筛查期间提供简短的健康史,并由合格的 IRP 临床医生进行病史和体格检查。
- 惯用右手。 理由:本协议中要评估的许多大脑功能已经显示出一些大脑偏侧化的证据。 为了减少这种可能性的数据差异,参与者必须是右撇子。 评估工具:爱丁堡惯用手量表
- 不依赖其他物质(尼古丁除外)。 理由:对其他物质的依赖可能会导致独特的 CNS 缺陷,从而增加我们数据中的噪音。 评估工具:SCID 的物质使用障碍模块,通过临床访谈和尿液药物筛查阴性进行确认。
- 必须每天吸烟大于或等于 10 支香烟至少两年,尿液可替宁水平至少为 100 ng/ml,并且 Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 的得分必须大于或等于 2。 理由:目的是研究与尼古丁依赖相关的现象以及经常和频繁吸烟时发生的现象。 评估工具:自我报告、尿液可替宁测试(吸烟者将被定义为可替宁水平大于或等于 100ng/mL)和 FTND 测试。
- 在每次实验之前,所有参与者都应该能够戒酒 24 小时,并且在 12 小时内戒酒不超过 1/2 杯咖啡因。 理由:酒精和咖啡因可能会导致大脑影响我们的数据。 评估工具:自我报告和酒精测试。
排除标准:
参与者将被排除在外,如果他们:
- 因怀孕、植入金属装置(心脏起搏器或神经刺激器、某些人工关节、金属针、手术夹或其他植入金属部件)、身体形态或幽闭恐惧症不适合进行 fMRI 实验。 理由:MR 扫描是协议中使用的主要测量工具之一。 评估工具:准参与者将填写 MRI 筛查问卷并接受 MR 技术专家的采访。 在每次实验之前,将对所有育龄女性参与者进行妊娠试验。 有关扫描适用性的问题将提交给 MR 医疗安全官。 潜在参与者将被询问有关幽闭恐惧症的症状,并在他们第一次访问期间被放置在模拟扫描仪中,以评估可能难以忍受扫描仪的限制以及适应扫描仪的能力。
- 有凝血病史,目前有浅表或深静脉血栓形成,肌肉骨骼异常限制了个人长时间平躺的能力。 理由:MR 扫描课程要求参与者平躺并保持完全静止约两个小时。 因此,使这变得困难的条件(例如 慢性背痛、明显的脊柱侧凸)或危险(例如 家族性高凝状态综合征、血栓病史)将被排除在外。 评估工具:由合格的 IRP 临床医生进行的病史和体格检查,辅以躺在模拟扫描仪中的试验以评估舒适度问题。
- 有 HIV 或梅毒。 理由:HIV 和梅毒都可能有 CNS 后遗症,从而给数据带来不必要的变异性。 评估工具:HIV 血液检测和 RPR+。
- 患有任何神经系统疾病,包括但不限于癫痫发作、偏头痛(> 2 次/年或正在预防)、多发性硬化症、运动障碍或严重头部外伤史、CVA、CNS 肿瘤。 理由:CNS 疾病改变 CNS 功能,并可能改变构成本研究中使用的 BOLD fMRI 信号基础的神经元-血管耦合。 评估工具:由合格的 IRP 临床医生进行的病史和体格检查,针对病史未披露的抗惊厥药的尿液药物筛查。 意识丧失超过 5 分钟或脑震荡后遗症持续超过两天的头部外伤史,无论意识丧失如何,都将被排除在外。
在参与过程中患有其他可能影响研究结果或个人安全的重大疾病。 理由:此处未涵盖的许多疾病可能会增加风险或改变重要的结果指标。 评估工具:由合格的 IRP 临床医生和 CBC 进行的病史和体格检查、尿液分析、NIDA 化学小组(肝功能测试、电解质、肾功能)。 以下个人实验室结果将独立取消个人资格。 MRP 将保留根据临床表现排除不太极端值的自由裁量权,并将对任何有问题的实验室结果做出最终判断
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 白细胞 < 2400/微升
- LFT > 正常值的 3 倍
- HCG阳性
- 血清葡萄糖 > 200 毫克/分升
- 尿蛋白 > 2+
- 血清胆固醇水平> 250 mg/dl。
- 当前患有任何主要精神疾病,包括但不限于情绪、焦虑、精神病或物质诱发的精神疾病。 理由:精神疾病涉及中枢神经系统 (CNS),因此预计会改变本研究中使用的 fMRI 测量。 评估工具:经临床医生访谈确认的计算机化 SCID-NP、ASRS(成人 ADHD 自我报告量表)和 DSM-IV(DSM-IV,APA,1994)。
- 定期使用任何可能改变中枢神经系统功能、心血管功能或神经元血管耦合的处方药、非处方药或草药。 理由:改变 BOLD 信号的化合物将改变研究中使用的主要措施。 评估工具:历史和全面的尿液药物筛查,以检测抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗惊厥药、巴比妥类药物和其他常见药物和滥用药物。
- 有认知障碍或学习障碍。 理由:认知障碍和学习障碍与用于完成任务的大脑区域的改变有关,因此可能会在数据中引入显着的变量。 此外,认知障碍可能会影响给予知情同意的能力。 评估工具:已知学习障碍或认知障碍的历史。 将提供 WASI 的词汇分测验。 IQ 估计值必须超过 85(对应词汇分测验分数 > 48)。 在疑似非语言学习障碍或轻度语言缺陷的情况下,可以进行完整的 WASI 以获得更可靠的智商估计。
- 显着的心脑血管疾病。 理由:此类情况会改变和扭曲 BOLD 和自主神经信号,并增加与使用尼古丁贴片相关的风险。 评估工具:病史和体格检查,包括 12 导联心电图。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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确定线索引发的药物(例如香烟)渴望的神经基础及其在吸烟者中的控制。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Babiloni F, Mattia D, Babiloni C, Astolfi L, Salinari S, Basilisco A, Rossini PM, Marciani MG, Cincotti F. Multimodal integration of EEG, MEG and fMRI data for the solution of the neuroimage puzzle. Magn Reson Imaging. 2004 Dec;22(10):1471-6. doi: 10.1016/j.mri.2004.10.007.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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