Vihjeiden aiheuttaman savukkeiden himon hermoperusta ja sen hallinta
Tausta:
- Eräs huumehimo, joka tunnetaan nimellä cue-elicited craving, ilmenee, kun huumeiden käyttäjä, joka näkee huumeisiin liittyvän vihjeen (kuten kuvan huumeita käyttävästä henkilöstä), alkaa tuntea himoa huumeeseen. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, kuinka vihjeiden aiheuttama himo vaikuttaa aivojen toimintaan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja elektroenkefalografian (EEG) tietojen avulla.
Tavoitteet:
- Selvittää, mitkä aivojen osat liittyvät tupakoitsijoiden vihjeisiin liittyvään himoon tai osallistuvat sen hallintaan.
Kelpoisuus:
- 18–50-vuotiaat henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä (vähintään 10 savuketta päivässä) ja suostuvat olemaan tupakoimatta viikon ajan kokeen aikana.
Design:
- Osallistujat vierailevat kliinisessä keskuksessa enintään neljän skannausjakson ajan, ja heitä pyydetään suorittamaan kaksi tai kolme avohoitotehtävää kotona tutkimuksen aikana.
- Skannaus 1: Harjoittelu vale-fMRI-skannerin kanssa, jota seuraa todellinen fMRI-skannausistunto ja EEG, jossa osallistujat vastaavat kuviin.
- Avohoitotehtävä 1: Toleranssitesti nikotiinilaastarin kanssa (käytetty 8 tuntia, jonka jälkeen 12 tuntia ilman tupakkaa).
- Skannaukset 2 ja 3: Harjoituskerta ja fMRI-skannaus ja testaus joko nikotiinilaastarin tai lumelaastarin kanssa. FMRI:n tehtäviin kuuluu vihjeiden tarkasteleminen, himon ilmoittaminen ja himon tukahduttaminen.
- Avohoitotehtävä 2: Osallistujat pitävät sähköistä päiväkirjaa 10-14 päivää ja vastaavat kysymyksiin tutkijoiden ohjeiden mukaisesti.
- Skannaukset 4 ja 5: Harjoittelu, fMRI-skannaus ja EEG sekä testit, joissa osallistujia opastetaan menetelmistä, joilla yritetään hallita himoa.
- Avohoitotehtävä 3: Osallistujat pitävät sähköistä päiväkirjaa 14 päivää. Ensimmäiset 7 päivää osallistujia pyydetään yrittämään pidättäytyä nikotiinista; osallistujat voivat tupakoida normaalisti toisena 7 päivänä.
- Osallistujiin otetaan yhteyttä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä nykyisiä tupakointitottumuksia koskevissa jatkokysymyksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Huumeiden himo on motivaatiotila, joka liittyy tietoiseen haluun käyttää huumeita (Fredrickson et al., 1995; Drummond, 2001). Kun huumeiden väärinkäyttäjät näkevät huumeisiin liittyviä vihjeitä, vihjeiden aiheuttama huumehimo indusoituu (Drummond, 2001). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää vihjeiden aiheuttaman huumeen (esim. tupakanhimo ja sen hallinta tupakoitsijoilla.
Tutkimuspopulaatio: Tämän tutkimuksen koepopulaatio on 18-50-vuotiaat nikotiinista riippuvaiset aikuiset.
Suunnittelu: Osallistujat näkevät tupakointiin liittyvän vihjeen tai neutraalin vihjeen ja suorittavat kognitiivisia tehtäviä (esim. halunsa ilmoittaminen tai sääteleminen jne.). Samanaikaisesti käytämme toiminnallista magneettikuvausta (fMRI), reaaliaikaista toiminnallista magneettikuvausta (rtfMRI) ja elektroenkefalografiaa (EEG) aivojen toiminnan mittaamiseen.
Tulostoimenpiteet: Osallistujalle ei ole suoraa hyötyä tähän tutkimukseen liittymisestä. Tämän tutkimuksen tietojen odotetaan myötävaikuttavan tupakanhimoon liittyvien hermoprosessien parempaan ymmärtämiseen. Tulokset voivat siis hyödyttää yhteiskunnan terveyttä. MRI-tutkimukseen liittyvät riskit (esim. metalli-implanttien aiheuttamat vammat, klaustrofobia ja tilapäiset kuulokynnyksen muutokset kovien pamauksen takia) ja nikotiinilaastariin liittyvät riskit (esim. huimaus, päänsärky, vatsavaivat, oksentelu, ripuli, punoitus tai turvotus) laastarin paikalla) osallistujien määrä minimoidaan huolellisella esiseulonnalla ja vakiosuojauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikkien osallistujien tulee:
- Ole 18-50-vuotias. Perustelut: Monet kognitiiviset prosessit muuttuvat iän myötä. Lisäksi vaikeasti havaittavien lääketieteellisten poikkeavuuksien, kuten hiljaisten aivoinfarktien, riski kasvaa iän myötä. Siksi vanhemmat henkilöt, jotka määritellään yli 50-vuotiaiksi, suljetaan pois.
- Ole hyvässä kunnossa. Perustelut: Monet sairaudet voivat muuttaa fMRI-signaalia ja kognitiota. Arviointityökalu(t): Osallistujat antavat lyhyen terveyshistorian puhelintarkastuksen aikana ja käyvät läpi historian ja fyysisen tutkimuksen pätevän IRP-kliinikon kanssa.
- Ole oikeakätinen. Perustelut: Monet tässä pöytäkirjassa arvioitavista aivotoiminnoista ovat osoittaneet jonkin verran näyttöä aivoissa lateraalisuudesta. Tietojen vaihtelun vähentämiseksi tästä mahdollisuudesta osallistujien on oltava oikeakätisiä. Arviointityökalu(t): Edinburgh Handedness Inventory
- Ole vapaa riippuvuudesta muista aineista (paitsi nikotiinista). Perustelut: Riippuvuus muista aineista voi aiheuttaa ainutlaatuisia keskushermoston puutteita, mikä lisää tietojemme melua. Arviointityökalu(t): SCID:n aineen käyttöhäiriöt -moduuli, joka vahvistetaan kliinisellä haastattelulla ja negatiivisella virtsan lääketutkimuksella.
- Hänen on poltettava vähintään 10 savuketta päivässä vähintään kahden vuoden ajan, virtsan kotiniinitason on oltava vähintään 100 ng/ml ja Fagerstrom-nikotiiniriippuvuustestin (FTND) pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Perustelut: Tavoitteena on tutkia nikotiiniriippuvuuteen liittyviä ilmiöitä, joita esiintyy säännöllisen ja toistuvan tupakoinnin yhteydessä. Arviointityökalu(t): Itseraportti, virtsan kotiniinitesti (tupakoitsijat määritetään kotiniinitasoiksi vähintään 100 ng/ml) ja FTND-testi.
- Kaikkien osallistujien tulee pystyä pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ja enintään 1/2 kupillista kofeiinia 12 tunnin ajan ennen jokaista koeistuntoa. Perustelut: Alkoholi ja kofeiini voivat johtaa aivoihin, jotka vaikuttavat tietoihimme. Arviointityökalu(t): Itsearviointi ja alkometritesti.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat suljetaan pois, jos he:
- Eivät sovellu fMRI-kokeeseen raskauden, implantoitujen metallilaitteiden (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallitapit, kirurgiset pidikkeet tai muut implantoidut metalliosat), kehon morfologian tai klaustrofobian vuoksi. Perustelut: MR-skannaus on yksi protokollan tärkeimmistä mittausvälineistä. Arviointityökalu(t): Mahdolliset osallistujat täyttävät MRI-seulontakyselyn ja käyvät haastattelussa MR-tekniikan asiantuntijan kanssa. Raskaustestit tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen jokaista koejaksoa. Skannaukseen soveltuvuutta koskevat kysymykset osoitetaan MR Medical Safety Officerille. Mahdollisille osallistujille kysytään klaustrofobian oireista ja heidät asetetaan valeskanneriin ensimmäisen käynnin aikana arvioidakseen mahdollisia vaikeuksia sietää skannerin sulkemista ja kykyä mahtua skanneriin.
- Onko sinulla koagulopatiaa, aiempaa, nykyistä pinta- tai syvälaskimotromboosia, tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka rajoittavat henkilön kykyä makaamaan tasaisesti pitkiä aikoja. Perustelut: MR-skannausistunnot edellyttävät, että osallistujat makaavat selällään ja pysyvät täysin paikallaan noin kaksi tuntia. Siksi olosuhteet, jotka tekisivät siitä vaikean (esim. krooninen selkäkipu, merkittävä skolioosi) tai vaarallinen (esim. familiaalinen hyperkoagulaatio-oireyhtymä, aiempi tromboosi) ovat poissulkevia. Arviointityökalu(t): Pätevän IRP-kliinikon suorittama historia ja fyysinen tarkastus, jota täydennetään valeskannerin päällä makaamisen kokeella mukavuusongelmien arvioimiseksi.
- Onko sinulla HIV tai kuppa. Perustelut: Sekä HIV:llä että kuppalla voi olla keskushermostovaikutuksia, mikä aiheuttaa tarpeetonta vaihtelua tietoihin. Arviointityökalu(t): HIV-veritesti ja RPR+.
- sinulla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, migreeni (> 2/v tai ennaltaehkäisy), multippeliskleroosi, liikehäiriöt tai merkittävä päävamma, CVA, keskushermoston kasvain. Perustelut: Keskushermoston sairaudet muuttavat keskushermoston toimintaa ja mahdollisesti hermosolujen ja verisuonten kytkentää, joka muodostaa perustan tässä tutkimuksessa käytettävälle BOLD-fMRI-signaalille. Arviointityökalu(t): Pätevän IRP-kliinikon suorittama historia ja fyysinen tutkimus, virtsan lääkeseulonta kouristuslääkkeiden varalta, joita historia ei paljasta. Aiemmat pään vammat, joihin liittyy yli 5 minuutin tajunnanmenetys tai yli kaksi päivää kestäneet aivotärähdyksen jälkeiset seuraukset, ovat tajunnan menetyksestä riippumatta poissulkevia.
Sinulla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustuloksia tai henkilön turvallisuutta osallistumisen aikana. Perustelut: Monet sairaudet, joita ei käsitellä tässä, voivat lisätä riskiä tai muuttaa tärkeitä tulostoimenpiteitä. Arviointityökalu(t): Pätevän IRP-kliinikon ja CBC:n suorittama historia ja fyysinen tutkimus, virtsaanalyysi, NIDA-kemiallinen paneeli (maksan toimintakokeet, elektrolyytit, munuaisten toiminta). Seuraavat yksittäiset laboratoriotulokset hylkäävät yksilöt itsenäisesti. MRP voi harkintansa mukaan sulkea pois vähemmän äärimmäisiä arvoja kliinisen esityksen mukaan ja tekee lopullisen arvion kaikista kyseenalaisista laboratoriotuloksista.
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- WBC < 2400/mikro
- LFT:t > 3 kertaa normaalit
- HCG positiivinen
- Seerumin glukoosi > 200 mg/dl
- Virtsan proteiini > 2 plus
- Seerumin kolesterolitaso > 250 mg/dl.
- Onko sinulla tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mieliala, ahdistuneisuus, psykoottiset häiriöt tai aineiden aiheuttamat psykiatriset häiriöt. Perustelut: Psyykkiset häiriöt koskevat keskushermostoa, ja siksi niiden voidaan odottaa muuttavan tässä tutkimuksessa käytettyjä fMRI-mittauksia. Arviointityökalu(t): Tietokoneistettu SCID-NP, ASRS (aikuisten ADHD-selvitysasteikko) ja DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994), jotka vahvistettiin kliinikon haastattelussa.
- Käytä säännöllisesti mitä tahansa resepti-, käsikauppa- tai yrttilääkkeitä, jotka voivat muuttaa keskushermoston toimintaa, sydän- ja verisuonitoimintaa tai hermosolujen ja verisuonten yhteyttä. Perustelut: Yhdisteet, jotka muuttavat BOLD-signaalia, muuttavat tutkimuksessa käytettyä ensisijaista mittaa. Arviointityökalu(t): Historia ja kattava virtsan lääkeseulonta masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien, psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, barbituraattien ja muiden yleisten lääkkeiden ja huumeiden havaitsemiseksi.
- He ovat kognitiivisia tai oppimisvammaisia. Perustelut: Kognitiivinen heikentyminen ja oppimisvaikeudet liittyvät tehtävien suorittamiseen käytettyjen aivojen alueiden muutoksiin, ja siksi ne voivat tuoda tietoihin merkittäviä vaihteluita. Lisäksi kognitiivinen heikentyminen voi vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus. Arviointityökalu(t): Aiemmat tunnetut oppimisvaikeudet tai kognitiiviset häiriöt. WASI:n sanaston osatesti annetaan. ÄO-arvion tulee olla yli 85 (vastaa sanaston osatestin pistettä > 48). Jos epäillään ei-verbaalista oppimisvaikeutta tai lievää verbaalista puutetta, täysi WASI voidaan antaa tarkemman IQ-arvion saamiseksi.
- Merkittävät sydän- tai aivoverisuonitaudit. Perustelut: Tällaiset olosuhteet voivat muuttaa ja vääristää rohkeita ja autonomisia signaaleja ja lisätä nikotiinilaastarin käyttöön liittyviä riskejä. Arviointityökalu(t): Historia ja fyysinen koe, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selvittää vihjeiden aiheuttaman huumeiden (esim. tupakan) himon hermoperustan ja sen hallinnan tupakoitsijoilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Babiloni F, Mattia D, Babiloni C, Astolfi L, Salinari S, Basilisco A, Rossini PM, Marciani MG, Cincotti F. Multimodal integration of EEG, MEG and fMRI data for the solution of the neuroimage puzzle. Magn Reson Imaging. 2004 Dec;22(10):1471-6. doi: 10.1016/j.mri.2004.10.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999907418
- 07-DA-N418
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .