- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048957
Det nevrale grunnlaget for signal-fremkalt sigarettsuget og dens kontroll
Bakgrunn:
- Én type stoffsuget, kjent som cue-elicited craving, oppstår når en stoffbruker som ser et stoffrelatert signal (for eksempel et bilde av noen som bruker stoffet) begynner å føle et sug etter stoffet. Forskere er interessert i å studere hvordan cue-fremkalt trang påvirker hjerneaktiviteten ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektroencefalografi (EEG) data.
Mål:
- For å finne ut hvilke deler av hjernen som er assosiert med eller involvert i å kontrollere cue-relatert craving hos røykere.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 50 år som er røykere (10 eller flere sigaretter per dag) og samtykker i å prøve å avstå fra røyking i 1 uke under forsøket.
Design:
- Deltakerne vil besøke et klinisk senter for opptil fire skanningsøkter, og vil bli bedt om å utføre to eller tre polikliniske oppgaver hjemme i løpet av studien.
- Skanning 1: Treningsøkt med en falsk fMRI-skanner, etterfulgt av en faktisk fMRI-skanningsøkt og EEG der deltakerne svarer på bilder.
- Poliklinisk oppgave 1: Toleransetest med nikotinplaster (brukt i 8 timer, etterfulgt av 12 ekstra timer uten sigarettbruk).
- Skanning 2 og 3: Treningsøkt og fMRI-skanning og testing med enten nikotinplaster eller placebo. Oppgaver i fMRI innebærer å se på signaler, rapportere sug og undertrykke sug.
- Ambulant oppgave 2: Deltakerne skal føre en elektronisk dagbok i 10 til 14 dager, og svare på spørsmål som anvist av forskerne.
- Skanning 4 og 5: Treningsøkt, fMRI-skanning og EEG, og testing der deltakerne vil bli instruert om metoder for å forsøke å kontrollere cravings.
- Ambulant oppgave 3: Deltakerne skal føre elektronisk dagbok i 14 dager. De første 7 dagene vil deltakerne bli bedt om å forsøke å avstå fra nikotin; deltakere kan røyke normalt de andre 7 dagene.
- Deltakerne vil bli kontaktet 1, 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet studie for oppfølgingsspørsmål om aktuelle røykevaner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Drug craving er en motivasjonstilstand assosiert med et bevisst ønske om å konsumere et rusmiddel (Fredrickson et al., 1995; Drummond, 2001). Når narkotikamisbrukere ser narkotikarelaterte signaler, induseres cue-utløste stofftrang (Drummond, 2001). Hovedmålet med denne undersøkelsen er å fastslå det nevrale grunnlaget for cue-fremkalt stoff (f. sigarett) begjær og dens kontroll hos røykere.
Studiepopulasjon: Eksperimentpopulasjonen for denne undersøkelsen er nikotinavhengige voksne i alderen 18-50 år.
Design: Deltakerne vil se det røykerelaterte signalet eller det nøytrale signalet og fullføre kognitive oppgaver (f.eks. rapportere eller regulere suget, osv.). Samtidig vil vi bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), funksjonell magnetisk resonansavbildning i sanntid (rtfMRI) og elektroencefalografi (EEG) for å måle hjerneaktivitet.
Resultatmål: Det er ingen direkte fordel for deltakeren ved å bli med i denne studien. Data fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av de nevrale prosessene ved sigarettsuget. Dermed kan resultatene komme samfunnets helse til gode. MR-relaterte risikoer (f.eks. skade fra metallimplantater, klaustrofobi og midlertidige endringer i hørselterskelen på grunn av de høye bankelydene) og nikotinplastrelaterte risikoer (f.eks. svimmelhet, hodepine, urolig mage, oppkast, diaré, rødhet eller på oppdateringsstedet) til deltakerne minimeres ved nøye forhåndskontroll og standard beskyttelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle deltakere må:
- Være mellom 18-50 år. Begrunnelse: Mange kognitive prosesser endres med alderen. I tillegg øker risikoen for vanskelig å oppdage medisinske abnormiteter som stille hjerneinfarkt med alderen. Derfor vil eldre personer, definert som de over 50 år, bli ekskludert.
- Vær ved god helse. Begrunnelse: Mange sykdommer kan endre fMRI-signal og kognisjon. Vurderingsverktøy(er): Deltakerne vil gi en kort helsehistorie under telefonscreening, og gjennomgå en historie og fysisk undersøkelse med en kvalifisert IRP-kliniker.
- Vær høyrehendt. Begrunnelse: Mange av hjernefunksjonene som skal vurderes i denne protokollen har vist noen tegn på å være lateralisert i hjernen. For å redusere variansen i dataene fra denne muligheten, må deltakerne være høyrehendt. Vurderingsverktøy(er): Edinburgh Handedness Inventory
- Vær fri for avhengighet av andre stoffer (unntatt nikotin). Begrunnelse: Avhengighet av andre stoffer kan føre til unike CNS-underskudd som vil øke støyen i våre data. Vurderingsverktøy(er): Substansbruksforstyrrelser-modulen til SCID med bekreftelse ved klinisk intervju og negativ undersøkelse av urinmedisin.
- Må røyke mer enn eller lik 10 sigaretter per dag i minst to år, med urinkotininnivåer på minst 100 ng/ml og poengsummen på Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (FTND) må være større enn eller lik 2. Begrunnelse: Målet er å studere fenomener som er knyttet til nikotinavhengighet og som oppstår ved regelmessig og hyppig røyking. Vurderingsverktøy(er): Selvrapportering, en urin-kotinintest (røykere vil bli definert som å ha kotininnivåer større enn eller lik 100ng/ml) og FTND-test.
- Alle deltakere skal kunne avstå fra alkohol i 24 timer og ikke mer enn 1/2 kopp koffein i 12 timer før hver eksperimentøkt. Begrunnelse: Alkohol og koffein kan føre til hjernen som påvirker dataene våre. Vurderingsverktøy(er): Egenrapportering og alkometertest.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de:
- Er ikke egnet til å gjennomgå et fMRI-eksperiment på grunn av graviditet, implanterte metalliske enheter (pacemaker eller nevrostimulator, noen kunstige ledd, metallstifter, kirurgiske klips eller andre implanterte metalldeler), kroppsmorfologi eller klaustrofobi. Begrunnelse: MR-skanning er et av de primære måleverktøyene som brukes i protokollen. Vurderingsverktøy(er): Potensielle deltakere vil fylle ut et spørreskjema for MR-screening og gjennomgå et intervju med en MR-teknolog. Graviditetstester vil bli utført på alle kvinnelige deltakere i fertil alder før hver eksperimentelle økt. Spørsmål om egnethet for skanning vil bli henvist til MR Medical Safety Officer. Potensielle deltakere vil bli avhørt om symptomer på klaustrofobi og plassert i den falske skanneren under deres første besøk for å vurdere for mulige problemer med å tolerere innesperring av skanneren og for evnen til å passe inn i skanneren.
- Har koagulopatier, historie med nåværende overfladisk eller dyp venetrombose, muskel- og skjelettavvik som begrenser en persons evne til å ligge flatt i lengre perioder. Begrunnelse: MR-skanning krever at deltakerne ligger flatt på ryggen og holder seg helt stille i omtrent to timer. Derfor vil forhold som ville gjøre det vanskelig (f.eks. kroniske ryggsmerter, betydelig skoliose) eller farlig (f.eks. familiært hyperkoagulabilitetssyndrom, trombosehistorie) vil være ekskluderende. Vurderingsverktøy(er): Anamnese og fysisk undersøkelse av en kvalifisert IRP-kliniker, supplert med en utprøving av å ligge i den falske skanneren for å vurdere komfortproblemer.
- Har HIV eller syfilis. Begrunnelse: HIV og syfilis kan begge ha CNS-sekvele, og dermed introdusere unødvendig variasjon i dataene. Vurderingsverktøy(er): HIV-blodprøve og RPR+.
- Har noen nevrologiske sykdommer som inkluderer, men ikke begrenset til, anfallsforstyrrelser, migrene (>2/år eller ved profylakse), multippel sklerose, bevegelsesforstyrrelser eller historie med betydelig hodetraume, CVA, CNS-svulst. Begrunnelse: CNS-sykdommer endrer CNS-funksjonen og muligens den neuronale-vaskulære koblingen som danner grunnlaget for BOLD fMRI-signalet som skal brukes i denne studien. Vurderingsverktøy(er): Anamnese og fysisk undersøkelse av en kvalifisert IRP-kliniker, urinlegemiddelscreening for antikonvulsiva som ikke er avslørt i historien. Anamnese med hodetraumer med bevissthetstap på mer enn 5 minutter eller med post-hjernerystelse følgetilstander som varer mer enn to dager, uavhengig av bevissthetstap, vil være ekskluderende.
Har andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene eller sikkerheten til en person under deltakelse. Begrunnelse: Mange sykdommer som ikke dekkes her, kan øke risikoen eller endre viktige utfallsmål. Vurderingsverktøy(er): Anamnese og fysisk undersøkelse av en kvalifisert IRP-kliniker og CBC, urinanalyse, NIDA-kjemipanel (leverfunksjonstester, elektrolytter, nyrefunksjon). Følgende individuelle laboratorieresultater vil uavhengig diskvalifisere individer. MRP vil beholde skjønn for å ekskludere ved mindre ekstreme verdier, avhengig av den kliniske presentasjonen, og vil foreta den endelige vurderingen av eventuelle tvilsomme laboratorieresultater
- Hemoglobin < 10 g/dl
- WBC < 2400/mikrol
- LFT > 3 ganger normal
- HCG positiv
- Serumglukose > 200 mg/dl
- Urinprotein > 2 pluss
- Serumkolesterolnivå > 250 mg/dl.
- Har noen aktuelle store psykiatriske lidelser som inkluderer, men ikke begrenset til, humør, angst, psykotiske lidelser eller rusinduserte psykiatriske lidelser. Begrunnelse: Psykiatriske lidelser involverer det sentrale nevrale systemet (CNS) og kan derfor forventes å endre fMRI-tiltakene som brukes i denne studien. Vurderingsverktøy(er): Datastyrt SCID-NP, ASRS (adult ADHD self-report scale) og DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994) bekreftet av klinikerintervju.
- Bruk regelmessig alle reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan endre CNS-funksjonen, kardiovaskulær funksjon eller neuronal-vaskulær kobling. Begrunnelse: Forbindelser som endrer FET-signalet vil endre det primære målet som brukes i studien. Vurderingsverktøy(er): Anamnese og omfattende screening av urinmedisin for å oppdage antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, antikonvulsiva, barbiturater og andre vanlige medisiner og misbruksmedisiner.
- Er kognitivt svekket eller lærevanske. Begrunnelse: Kognitiv svikt og lærevansker er assosiert med endringer i hjerneregioner som brukes til å utføre oppgaver, og kan derfor introdusere betydelige variasjoner i dataene. I tillegg kan kognitiv svikt påvirke evnen til å gi informert samtykke. Vurderingsverktøy(er): Historie med kjent lærevansker eller kognitiv svikt. Ordforrådsundertest av WASI vil bli gitt. IQ-estimat må være over 85 (tilsvarer en vokabular-deltestscore > 48). I tilfeller av mistanke om ikke-verbal lærevansker eller mild verbalt defekt, kan en full WASI gis for å få et mer robust estimat av IQ.
- Betydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer. Begrunnelse: Slike forhold kan endre og forvrenge FEDE og autonome signaler og øke risikoen forbundet med bruk av nikotinplaster. Vurderingsverktøy(er): Historie og fysisk undersøkelse, inkludert 12-avlednings EKG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å fastslå det nevrale grunnlaget for cue-fremkalt stoffbehov (f.eks. sigarett) og dets kontroll hos røykere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Babiloni F, Mattia D, Babiloni C, Astolfi L, Salinari S, Basilisco A, Rossini PM, Marciani MG, Cincotti F. Multimodal integration of EEG, MEG and fMRI data for the solution of the neuroimage puzzle. Magn Reson Imaging. 2004 Dec;22(10):1471-6. doi: 10.1016/j.mri.2004.10.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999907418
- 07-DA-N418
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .