- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048957
Den neurala grunden för cue-framkallad cigarettbegär och dess kontroll
Bakgrund:
– En sorts drogsug, känd som cue-elicited craving, uppstår när en droganvändare som ser en drogrelaterad signal (som en bild av någon som använder drogen) börjar känna ett sug efter drogen. Forskare är intresserade av att studera hur cue-elicited craving påverkar hjärnaktiviteten med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och elektroencefalografi (EEG) data.
Mål:
- Att avgöra vilka delar av hjärnan som är associerade med eller involverade i att kontrollera cue-relaterat sug hos rökare.
Behörighet:
- Individer mellan 18 och 50 år som för närvarande röker (10 eller fler cigaretter per dag) och samtycker till att försöka avstå från rökning i 1 vecka under experimentet.
Design:
- Deltagarna kommer att besöka ett kliniskt centrum för upp till fyra skanningssessioner och kommer att bli ombedda att utföra två eller tre polikliniska uppgifter hemma under studiens gång.
- Skanning 1: Träningssession med en falsk fMRI-skanner, följt av en faktisk fMRI-skanningssession och EEG där deltagarna svarar på bilder.
- Öppenvårdsuppgift 1: Toleranstest med nikotinplåster (bärs i 8 timmar, följt av ytterligare 12 timmar utan cigarettanvändning).
- Skanningar 2 och 3: Träningspass och fMRI-skanning och testning med antingen nikotinplåster eller placebo. Uppgifter i fMRI innebär att titta på ledtrådar, rapportera sug och undertrycka begär.
- Öppenvårdsuppgift 2: Deltagarna kommer att föra en elektronisk dagbok i 10 till 14 dagar och svara på frågor enligt forskarnas anvisningar.
- Skanningar 4 och 5: Träningspass, fMRI-skanning och EEG, och testning där deltagarna kommer att instrueras om metoder för att försöka kontrollera cravings.
- Öppenvårdsuppgift 3: Deltagarna kommer att föra en elektronisk dagbok i 14 dagar. Under de första 7 dagarna kommer deltagarna att uppmanas att försöka avstå från nikotin; deltagare får röka normalt under de andra 7 dagarna.
- Deltagarna kommer att kontaktas 1, 3, 6 och 12 månader efter studiens slut för uppföljningsfrågor om aktuella rökvanor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Drogbegär är ett motivationstillstånd förknippat med en medveten önskan att konsumera en drog (Fredrickson et al., 1995; Drummond, 2001). När drogmissbrukare ser drogrelaterade signaler induceras ett cue-framkallat drogbegär (Drummond, 2001). Huvudmålet med denna undersökning är att fastställa den neurala grunden för cue-framkallad drog (t.ex. cigarett) begär och dess kontroll hos rökare.
Studiepopulation: Den experimentella populationen för denna undersökning är nikotinberoende vuxna i åldern 18-50 år.
Design: Deltagarna kommer att se den rökrelaterade signalen eller den neutrala signalen och utföra kognitiva uppgifter (t.ex. att rapportera eller reglera sitt sug, etc). Samtidigt kommer vi att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), funktionell magnetisk resonanstomografi i realtid (rtfMRI) och elektroencefalografi (EEG) för att mäta hjärnaktivitet.
Resultatmått: Det finns ingen direkt nytta för deltagaren genom att gå med i denna studie. Data från denna studie förväntas bidra till en bättre förståelse av de neurala processerna av cigarettsuget. Resultaten kan således gynna samhällets hälsa. MRT-relaterade risker (t.ex. skada från metallimplantat, klaustrofobi och tillfälliga hörseltröskelförändringar på grund av de höga smällande ljuden) och nikotinplåsterrelaterade risker (t.ex. yrsel, huvudvärk, orolig mage, kräkningar, diarré, rodnad eller rodnad på lappplatsen) till deltagarna minimeras genom noggrann förundersökning och standardskydd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla deltagare måste:
- Var mellan 18-50 år. Motivering: Många kognitiva processer förändras med åldern. Dessutom ökar risken för svårupptäckta medicinska avvikelser som tysta hjärninfarkter med åldern. Därför kommer äldre personer, definierade som de över 50, att uteslutas.
- Var vid god hälsa. Motivering: Många sjukdomar kan förändra fMRI-signalen och kognitionen. Utvärderingsverktyg: Deltagarna kommer att ge en kort hälsoanamnes under telefonscreening och genomgå en historia och fysisk undersökning med en kvalificerad IRP-kliniker.
- Var högerhänt. Motivering: Många av de hjärnfunktioner som ska bedömas i detta protokoll har visat vissa tecken på att de är lateraliserade i hjärnan. För att minska variationen i data från denna möjlighet måste deltagarna vara högerhänta. Bedömningsverktyg: Edinburgh Handedness Inventory
- Var fri från beroende av andra ämnen (förutom nikotin). Motivering: Beroende av andra ämnen kan resultera i unika CNS-brister som skulle öka bruset i våra data. Bedömningsverktyg: Substansanvändningsstörningar-modulen i SCID med bekräftelse genom klinisk intervju och negativ urinläkemedelsscreening.
- Måste röka mer än eller lika med 10 cigaretter per dag i minst två år, med urinkotininnivåer på minst 100 ng/ml och poängen på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) måste vara större än eller lika med 2. Motivering: Syftet är att studera fenomen som är kopplade till nikotinberoende och som uppstår vid regelbunden och frekvent rökning. Bedömningsverktyg: Självrapportering, ett urinkotinintest (rökare definieras som att de har kotininnivåer högre än eller lika med 100 ng/ml) och FTND-test.
- Alla deltagare bör kunna avstå från alkohol i 24 timmar och inte mer än 1/2 kopp koffein i 12 timmar före varje experimentsession. Motivering: Alkohol och koffein kan leda till hjärnan som påverkar vår data. Bedömningsverktyg: Självrapportering och alkomätningstest.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Deltagare kommer att uteslutas om de:
- Är inte lämpliga att genomgå ett fMRI-experiment på grund av graviditet, implanterade metalliska enheter (hjärtpacemaker eller neurostimulator, vissa konstgjorda leder, metallstift, kirurgiska klämmor eller andra implanterade metalldelar), kroppsmorfologi eller klaustrofobi. Motivering: MR-skanning är ett av de primära mätverktygen som används i protokollet. Bedömningsverktyg: Blivande deltagare kommer att fylla i ett MR-screeningsenkät och genomgå en intervju med en MR-teknolog. Graviditetstester kommer att utföras på alla kvinnliga deltagare i fertil ålder före varje experimentpass. Frågor om lämplighet för skanning hänvisas till MR Medical Safety Officer. Potentiella deltagare kommer att förhöras om symtom på klaustrofobi och placeras i den skenbara skannern under sitt första besök för att bedöma eventuella svårigheter att tolerera instängning av skannern och för förmåga att passa in i skannern.
- Har koagulopatier, historia av, aktuell ytlig eller djup ventrombos, muskuloskeletala avvikelser som begränsar en individs förmåga att ligga platt under längre perioder. Motivering: MR-skanningssessioner kräver att deltagarna ligger platt på rygg och förblir helt stilla i cirka två timmar. Därför kan förhållanden som skulle göra det svårt (t.ex. kronisk ryggsmärta, betydande skolios) eller farlig (t.ex. familjärt hyperkoagulabilitetssyndrom, trombos i anamnesen) kommer att vara uteslutande. Bedömningsverktyg: Historik och fysisk undersökning av en kvalificerad IRP-kliniker, kompletterat med ett försök att ligga i skenskannern för att bedöma komfortproblem.
- Har hiv eller syfilis. Motivering: HIV och syfilis kan båda ha CNS-följder, vilket innebär onödig variation i data. Bedömningsverktyg: HIV-blodprov och RPR+.
- Har några neurologiska sjukdomar som inkluderar, men inte begränsat till, krampanfall, migrän (>2/år eller vid profylax), multipel skleros, rörelsestörningar eller historia av betydande huvudtrauma, CVA, CNS-tumör. Motivering: CNS-sjukdomar förändrar CNS-funktionen och, möjligen, den neuronala-vaskulära kopplingen som utgör grunden för BOLD fMRI-signalen som ska användas i denna studie. Utvärderingsverktyg: Anamnes och fysisk undersökning av en kvalificerad IRP-läkare, urinläkemedelsscreening för antikonvulsiva medel som inte avslöjas av historien. Historik med huvudtrauma med medvetslöshet på mer än 5 minuter eller med följdsjukdomar efter hjärnskakning som varat i mer än två dagar, oavsett medvetslöshet, kommer att vara uteslutande.
Har andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studieresultaten eller säkerheten för en individ under deltagande. Motivering: Många sjukdomar som inte täcks här kan öka risken eller ändra viktiga resultatmått. Bedömningsverktyg: Anamnes och fysisk undersökning av en kvalificerad IRP-kliniker och CBC, urinanalys, NIDA kemipanel (leverfunktionstester, elektrolyter, njurfunktion). Följande individuella laboratorieresultat kommer att diskvalificera individer oberoende av varandra. MRP kommer att behålla diskretion att utesluta vid mindre extrema värden, beroende på den kliniska presentationen, och kommer att göra den slutliga bedömningen av eventuella tvivelaktiga labbresultat
- Hemoglobin < 10 g/dl
- WBC < 2400/mikrol
- LFT > 3 gånger normalt
- HCG positiv
- Serumglukos > 200 mg/dl
- Urinprotein > 2 plus
- Serumkolesterolnivå > 250 mg/dl.
- Har några aktuella större psykiatriska störningar som inkluderar, men inte begränsat till, humör, ångest, psykotiska störningar eller substansinducerade psykiatriska störningar. Motivering: Psykiatriska störningar involverar det centrala neurala systemet (CNS) och kan därför förväntas förändra de fMRI-mått som används i denna studie. Bedömningsverktyg: Datoriserat SCID-NP, ASRS (adult ADHD self-report scale) och DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994) bekräftade av klinikerintervju.
- Använd regelbundet alla receptbelagda, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan förändra CNS-funktionen, kardiovaskulär funktion eller neuronal-vaskulär koppling. Motivering: Föreningar som ändrar FET-signalen kommer att ändra det primära mått som används i studien. Utvärderingsverktyg: Historik och omfattande urinläkemedelsscreening för att upptäcka antidepressiva medel, bensodiazepiner, antipsykotika, antikonvulsiva medel, barbiturater och andra vanliga mediciner och missbruksdroger.
- Är kognitivt nedsatt eller inlärningssvårigheter. Motivering: Kognitiv funktionsnedsättning och inlärningssvårigheter är förknippade med förändringar i hjärnregioner som används för att utföra uppgifter och kan därför införa betydande variationer i data. Dessutom kan kognitiv funktionsnedsättning påverka förmågan att ge informerat samtycke. Bedömningsverktyg: Historik med kända inlärningssvårigheter eller kognitiv funktionsnedsättning. Ordförrådsdeltest av WASI kommer att ges. IQ-uppskattning måste vara över 85 (motsvarande ett vokabulärundertestresultat > 48). I fall av misstänkt icke-verbal inlärningssvårigheter eller mild verbalt underskott, kan en fullständig WASI ges för att få en mer robust uppskattning av IQ.
- Betydande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar. Motivering: Sådana tillstånd kan förändra och förvränga DETTA och autonoma signaler och öka riskerna i samband med användning av nikotinplåster. Bedömningsverktyg: Historik och fysisk undersökning, inklusive 12-avlednings-EKG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att fastställa den neurala grunden för cue-framkallad drogbegär (t.ex. cigarett) och dess kontroll hos rökare.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Babiloni F, Mattia D, Babiloni C, Astolfi L, Salinari S, Basilisco A, Rossini PM, Marciani MG, Cincotti F. Multimodal integration of EEG, MEG and fMRI data for the solution of the neuroimage puzzle. Magn Reson Imaging. 2004 Dec;22(10):1471-6. doi: 10.1016/j.mri.2004.10.007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999907418
- 07-DA-N418
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .