- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01048957
La base neurale del desiderio di sigaretta provocato dal segnale e il suo controllo
Sfondo:
- Un tipo di desiderio di droga, noto come desiderio provocato da segnali, si verifica quando un tossicodipendente che vede un segnale correlato alla droga (come l'immagine di qualcuno che usa la droga) inizia a provare un desiderio per la droga. I ricercatori sono interessati a studiare in che modo il desiderio stimolato dai segnali influisca sull'attività cerebrale utilizzando i dati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e dell'elettroencefalografia (EEG).
Obiettivi:
- Determinare quali parti del cervello sono associate o coinvolte nel controllo del craving correlato ai segnali nei fumatori.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra 18 e 50 anni che sono fumatori attuali (10 o più sigarette al giorno) e accettano di provare ad astenersi dal fumare per 1 settimana durante l'esperimento.
Progetto:
- I partecipanti visiteranno un centro clinico per un massimo di quattro sessioni di scansione e verrà chiesto di svolgere due o tre attività ambulatoriali a casa nel corso dello studio.
- Scansione 1: sessione di formazione con un finto scanner fMRI, seguita da un'effettiva sessione di scansione fMRI ed EEG in cui i partecipanti rispondono alle immagini.
- Attività ambulatoriale 1: test di tolleranza con cerotto alla nicotina (indossato per 8 ore, seguito da 12 ore aggiuntive senza uso di sigarette).
- Scansioni 2 e 3: sessione di allenamento e scansione fMRI e test con cerotto alla nicotina o placebo. I compiti in fMRI implicano l'osservazione dei segnali, la segnalazione del desiderio e la soppressione del desiderio.
- Compito ambulatoriale 2: i partecipanti manterranno un diario elettronico per 10-14 giorni, rispondendo alle domande come indicato dai ricercatori.
- Scansioni 4 e 5: sessione di allenamento, scansione fMRI ed EEG e test in cui i partecipanti verranno istruiti sui metodi per tentare di controllare le voglie.
- Attività ambulatoriale 3: i partecipanti manterranno un diario elettronico per 14 giorni. Per i primi 7 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di tentare di astenersi dalla nicotina; i partecipanti possono fumare normalmente nei secondi 7 giorni.
- I partecipanti verranno contattati 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dello studio per domande di follow-up sulle attuali abitudini al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: il desiderio di droga è uno stato motivazionale associato al desiderio cosciente di consumare una droga (Fredrickson et al., 1995; Drummond, 2001). Quando i tossicodipendenti vedono segnali correlati alla droga, viene indotto il desiderio di droga provocato dai segnali (Drummond, 2001). L'obiettivo principale di questa indagine è quello di accertare le basi neurali della droga provocata da cue (ad es. desiderio di sigaretta) e il suo controllo nei fumatori.
Popolazione in studio: la popolazione sperimentale per questa indagine è costituita da adulti dipendenti dalla nicotina di età compresa tra 18 e 50 anni.
Design: i partecipanti vedranno il segnale correlato al fumo o il segnale neutro e completeranno i compiti cognitivi (ad esempio per segnalare o regolare il loro desiderio, ecc.). Allo stesso tempo, utilizzeremo la risonanza magnetica funzionale (fMRI), la risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI) e l'elettroencefalografia (EEG) per misurare l'attività cerebrale.
Misure di risultato: non vi è alcun vantaggio diretto per il partecipante aderendo a questo studio. I dati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione dei processi neurali del desiderio di sigaretta. Pertanto, i risultati possono giovare alla salute della società. Rischi correlati alla risonanza magnetica (ad es. lesioni da impianti metallici, claustrofobia e alterazioni temporanee della soglia uditiva dovute a rumori forti) e rischi correlati ai cerotti alla nicotina (ad es. vertigini, mal di testa, mal di stomaco, vomito, diarrea, arrossamento o gonfiore presso il sito della patch) ai partecipanti sono ridotti al minimo da un'attenta preselezione e protezione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i partecipanti devono:
- Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni. Giustificazione: molti processi cognitivi cambiano con l'età. Inoltre, il rischio di anomalie mediche difficili da rilevare come gli infarti cerebrali silenti aumenta con l'età. Saranno quindi esclusi i soggetti più anziani, definiti come ultracinquantenni.
- Sii in buona salute. Giustificazione: molte malattie possono alterare il segnale fMRI e la cognizione. Strumenti di valutazione: i partecipanti forniranno una breve storia sanitaria durante lo screening telefonico e si sottoporranno a una storia e a un esame fisico con un medico IRP qualificato.
- Sii destro. Giustificazione: molte delle funzioni cerebrali da valutare in questo protocollo hanno mostrato alcune prove di essere lateralizzate nel cervello. Per ridurre la varianza dei dati da questa possibilità, i partecipanti devono essere destrimani. Strumento/i di valutazione: Edinburgh Handedness Inventory
- Essere liberi dalla dipendenza da altre sostanze (tranne la nicotina). Motivazione: la dipendenza da altre sostanze può comportare deficit unici del sistema nervoso centrale che aumenterebbero il rumore nei nostri dati. Strumento/i di valutazione: modulo Disturbi da Uso di Sostanze della SCID con conferma mediante colloquio clinico e screening tossicologico delle urine negativo.
- Deve fumare una quantità maggiore o uguale a 10 sigarette al giorno per almeno due anni, con livelli di cotinina nelle urine di almeno 100 ng/ml e un punteggio al test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) deve essere maggiore o uguale a 2. Giustificazione: L'obiettivo è quello di studiare i fenomeni che sono legati alla dipendenza da nicotina e che si verificano con il fumo regolare e frequente. Strumenti di valutazione: autovalutazione, test della cotinina nelle urine (i fumatori saranno definiti come aventi livelli di cotinina superiori o uguali a 100 ng/mL) e test FTND.
- Tutti i partecipanti dovrebbero essere in grado di astenersi dall'alcol per 24 ore e non più di 1/2 tazza di caffeina per 12 ore prima di ogni sessione di esperimento. Giustificazione: l'alcol e la caffeina possono provocare effetti cerebrali che influenzano i nostri dati. Strumenti di valutazione: autovalutazione e test dell'etilometro.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi i partecipanti che:
- Non sono idonei a sottoporsi a un esperimento fMRI a causa di gravidanza, dispositivi metallici impiantati (pacemaker cardiaco o neurostimolatore, alcune articolazioni artificiali, perni metallici, clip chirurgiche o altre parti metalliche impiantate), morfologia corporea o claustrofobia. Motivazione: la scansione RM è uno dei principali strumenti di misurazione utilizzati nel protocollo. Strumenti di valutazione: i potenziali partecipanti compileranno un questionario di screening MRI e si sottoporranno a un colloquio con un tecnico MR. I test di gravidanza saranno eseguiti su tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile prima di ogni sessione sperimentale. Le domande relative all'idoneità alla scansione saranno sottoposte al responsabile della sicurezza medica RM. I potenziali partecipanti verranno interrogati sui sintomi della claustrofobia e inseriti nel finto scanner durante la loro prima visita per valutare la possibile difficoltà a tollerare il confinamento dello scanner e la capacità di adattarsi allo scanner.
- Avere coagulopatie, anamnesi di trombosi venosa superficiale o profonda in corso, anomalie muscoloscheletriche che limitano la capacità di un individuo di stare sdraiato per lunghi periodi di tempo. Giustificazione: le sessioni di scansione RM richiedono ai partecipanti di sdraiarsi sulla schiena e rimanere perfettamente immobili per circa due ore. Pertanto, le condizioni che lo renderebbero difficile (ad es. mal di schiena cronico, scoliosi significativa) o pericolosi (ad es. sindrome da ipercoagulabilità familiare, anamnesi di trombosi) saranno esclusi. Strumenti di valutazione: anamnesi ed esame fisico da parte di un medico IRP qualificato, integrati da una prova di sdraiarsi nel finto scanner per valutare i problemi di comfort.
- Avere l'HIV o la sifilide. Giustificazione: l'HIV e la sifilide possono entrambi avere sequele del sistema nervoso centrale, introducendo così un'inutile variabilità nei dati. Strumento/i di valutazione: analisi del sangue HIV e RPR+.
- Avere qualsiasi malattia neurologica per includere, ma non limitato a, disturbi convulsivi, emicrania (> 2/anno o in profilassi), sclerosi multipla, disturbi del movimento o storia di trauma cranico significativo, CVA, tumore del SNC. Giustificazione: le malattie del SNC alterano la funzione del SNC e, possibilmente, l'accoppiamento neuronale-vascolare che costituisce la base del segnale BOLD fMRI da utilizzare in questo studio. Strumenti di valutazione: anamnesi ed esame fisico da parte di un medico IRP qualificato, screening dei farmaci nelle urine per anticonvulsivanti non rilevati dall'anamnesi. L'anamnesi di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 5 minuti o con sequele post-concussive di durata superiore a due giorni, indipendentemente dalla perdita di coscienza, sarà esclusa.
Avere altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o la sicurezza di un individuo durante la partecipazione. Motivazione: molte malattie non trattate qui possono aumentare il rischio o alterare importanti misure di esito. Strumenti di valutazione: anamnesi ed esame fisico da parte di un medico IRP qualificato ed emocromo, analisi delle urine, pannello chimico NIDA (test di funzionalità epatica, elettroliti, funzionalità renale). I seguenti risultati di laboratorio individuali squalificheranno in modo indipendente le persone. L'MRP manterrà la discrezione di escludere a valori meno estremi, a seconda della presentazione clinica, e darà il giudizio finale su eventuali risultati di laboratorio discutibili
- Emoglobina < 10 g/dl
- GB < 2400/microl
- LFT > 3 volte il normale
- HCG positivo
- Glicemia > 200 mg/dl
- Proteine urinarie > 2 plus
- Livello di colesterolo nel siero > 250 mg/dl.
- Avere qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore attuale per includere, ma non limitato a, umore, ansia, disturbi psicotici o disturbi psichiatrici indotti da sostanze. Motivazione: i disturbi psichiatrici coinvolgono il sistema neurale centrale (SNC) e, pertanto, ci si può aspettare che alterino le misure fMRI utilizzate in questo studio. Strumenti di valutazione: SCID-NP computerizzato, ASRS (scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti) e DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994) confermati dall'intervista del medico.
- Utilizzare regolarmente farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe che possono alterare la funzione del sistema nervoso centrale, la funzione cardiovascolare o l'accoppiamento neuronale-vascolare. Giustificazione: i composti che alterano il segnale BOLD altereranno la misura primaria utilizzata nello studio. Strumenti di valutazione: anamnesi e screening completo dei farmaci nelle urine per rilevare antidepressivi, benzodiazepine, antipsicotici, anticonvulsivanti, barbiturici e altri farmaci comuni e droghe d'abuso.
- Sono cognitivamente compromessi o con difficoltà di apprendimento. Motivazione: Il deterioramento cognitivo e le difficoltà di apprendimento sono associate ad alterazioni nelle regioni cerebrali utilizzate per svolgere compiti e, pertanto, possono introdurre variabili significative nei dati. Inoltre, il deterioramento cognitivo può influire sulla capacità di dare il consenso informato. Strumento/i di valutazione: Storia di disturbi dell'apprendimento noti o deterioramento cognitivo. Verrà fornito il subtest del vocabolario del WASI. La stima del QI deve essere superiore a 85 (corrispondente a un punteggio del subtest del vocabolario > 48). In caso di sospetto disturbo dell'apprendimento non verbale o lieve deficit verbale, può essere fornito un WASI completo per ottenere una stima più solida del QI.
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari significative. Giustificazione: tali condizioni possono alterare e distorcere i segnali BOLD e autonomici e aumentare i rischi associati all'uso dei cerotti alla nicotina. Strumenti di valutazione: anamnesi ed esame fisico, compreso l'ECG a 12 derivazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Per accertare le basi neurali del desiderio di droga (ad esempio la sigaretta) stimolato dal segnale e il suo controllo nei fumatori.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Babiloni F, Mattia D, Babiloni C, Astolfi L, Salinari S, Basilisco A, Rossini PM, Marciani MG, Cincotti F. Multimodal integration of EEG, MEG and fMRI data for the solution of the neuroimage puzzle. Magn Reson Imaging. 2004 Dec;22(10):1471-6. doi: 10.1016/j.mri.2004.10.007.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999907418
- 07-DA-N418
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