- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01048957
Neuronalne podstawy głodu papierosowego wywołanego sygnałem i jego kontrola
Tło:
- Jeden rodzaj głodu narkotykowego, znany jako głód wywołany sygnałem, pojawia się, gdy użytkownik narkotyku, który widzi sygnał związany z narkotykiem (taki jak obraz osoby używającej narkotyku), zaczyna odczuwać głód narkotyku. Naukowcy są zainteresowani zbadaniem, w jaki sposób głód wywołany sygnałem wpływa na aktywność mózgu przy użyciu danych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalografii (EEG).
Cele:
- Określenie, które części mózgu są związane lub zaangażowane w kontrolowanie głodu związanego z sygnałem u palaczy.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat, które obecnie palą (10 lub więcej papierosów dziennie) i zgadzają się spróbować powstrzymać się od palenia przez 1 tydzień podczas eksperymentu.
Projekt:
- Uczestnicy odwiedzą ośrodek kliniczny na maksymalnie cztery sesje skanowania i zostaną poproszeni o wykonanie dwóch lub trzech zadań ambulatoryjnych w domu w trakcie badania.
- Skan 1: Sesja szkoleniowa z symulowanym skanerem fMRI, po której następuje rzeczywista sesja skanowania fMRI i EEG, podczas której uczestnicy reagują na obrazy.
- Ambulatoryjne Zadanie 1: Test tolerancji z plastrem nikotynowym (noszony przez 8 godzin, a następnie przez 12 dodatkowych godzin bez palenia).
- Skany 2 i 3: Sesja treningowa i skan fMRI oraz test z użyciem plastra nikotynowego lub placebo. Zadania w fMRI obejmują przyglądanie się wskazówkom, zgłaszanie głodu i tłumienie głodu.
- Ambulatoryjne zadanie 2: Uczestnicy będą prowadzić elektroniczny dziennik przez 10 do 14 dni, odpowiadając na pytania zgodnie z zaleceniami badaczy.
- Skany 4 i 5: Sesja szkoleniowa, skan fMRI i EEG oraz testy, w których uczestnicy zostaną poinstruowani o metodach prób kontrolowania głodu.
- Zadanie 3 w trybie ambulatoryjnym: Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek elektroniczny przez 14 dni. Przez pierwsze 7 dni uczestnicy będą proszeni o powstrzymanie się od nikotyny; uczestnicy mogą palić normalnie przez drugie 7 dni.
- Z uczestnikami skontaktujemy się 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badania w celu uzyskania dalszych pytań dotyczących obecnych nawyków związanych z paleniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głód narkotykowy to stan motywacyjny związany ze świadomym pragnieniem zażycia narkotyku (Fredrickson i in., 1995; Drummond, 2001). Kiedy osoby nadużywające narkotyków widzą wskazówki związane z narkotykami, indukowany jest głód narkotykowy wywołany sygnałem (Drummond, 2001). Głównym celem tego badania jest ustalenie neuronalnej podstawy leku wywołanego sygnałem (np. głód papierosowy) i jego kontrola u palaczy.
Populacja badana: Populacja eksperymentalna dla tego badania to osoby dorosłe uzależnione od nikotyny w wieku 18-50 lat.
Projekt: uczestnicy zobaczą wskazówkę związaną z paleniem lub neutralną wskazówkę i wykonają zadania poznawcze (np. zgłaszają lub regulują głód itp.). W tym samym czasie wykorzystamy funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), funkcjonalny rezonans magnetyczny w czasie rzeczywistym (rtfMRI) oraz elektroencefalografię (EEG) do pomiaru aktywności mózgu.
Mierniki wyników: Uczestnik nie odniesie bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Oczekuje się, że dane z tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia neuronalnych procesów związanych z głodem papierosowym. Zatem wyniki mogą być korzystne dla zdrowia społeczeństwa. Zagrożenia związane z rezonansem magnetycznym (np. obrażenia spowodowane metalowymi implantami, klaustrofobia i tymczasowe zmiany progu słyszenia spowodowane głośnymi uderzeniami) oraz zagrożenia związane z plastrami nikotynowymi (np. zawroty głowy, ból głowy, rozstrój żołądka, wymioty, biegunka, zaczerwienienie lub obrzęk) w miejscu nałożenia plastra) na uczestników są minimalizowane dzięki starannej kontroli wstępnej i standardowej ochronie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy uczestnicy muszą:
- Być w wieku od 18 do 50 lat. Uzasadnienie: Wiele procesów poznawczych zmienia się wraz z wiekiem. Ponadto ryzyko trudnych do wykrycia nieprawidłowości medycznych, takich jak niemy zawał mózgu, wzrasta wraz z wiekiem. W związku z tym wykluczone zostaną osoby starsze, definiowane jako osoby powyżej 50. roku życia.
- Bądź w dobrym zdrowiu. Uzasadnienie: Wiele chorób może zmienić sygnał fMRI i funkcje poznawcze. Narzędzie(a) oceny: Uczestnicy przedstawią krótką historię zdrowia podczas telefonicznego badania przesiewowego oraz przejdą wywiad i badanie fizykalne u wykwalifikowanego lekarza IRP.
- Bądź praworęczny. Uzasadnienie: Wiele funkcji mózgu, które mają być oceniane w niniejszym protokole, wykazuje pewne oznaki lateralizacji w mózgu. Aby zmniejszyć wariancję danych z tej możliwości, uczestnicy muszą być praworęczni. Narzędzie(a) oceny: Edinburgh Handedness Inventory
- Bądź wolny od uzależnienia od innych substancji (z wyjątkiem nikotyny). Uzasadnienie: Uzależnienie od innych substancji może skutkować wyjątkowymi deficytami OUN, które zwiększyłyby szum w naszych danych. Narzędzie(a) oceny: moduł SCID dotyczący zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych z potwierdzeniem wywiadem klinicznym i ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
- Musi palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej dwa lata, z poziomem kotyniny w moczu co najmniej 100 ng/ml i wynikiem testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) musi być większy lub równy 2. Uzasadnienie: Celem jest zbadanie zjawisk związanych z uzależnieniem od nikotyny, które występują przy regularnym i częstym paleniu. Narzędzie(a) oceny: samoopis, badanie moczu na kotyninę (palacze będą definiowani jako osoby z poziomem kotyniny większym lub równym 100 ng/ml) oraz test FTND.
- Wszyscy uczestnicy powinni być w stanie powstrzymać się od alkoholu przez 24 godziny i nie więcej niż 1/2 szklanki kofeiny przez 12 godzin przed każdą sesją eksperymentu. Uzasadnienie: Alkohol i kofeina mogą spowodować, że mózg będzie miał wpływ na nasze dane. Narzędzie(a) oceny: samoopis i badanie alkomatem.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Nie nadają się do przeprowadzenia eksperymentu fMRI ze względu na ciążę, wszczepione metalowe urządzenia (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, klipsy chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części), morfologię ciała lub klaustrofobię. Uzasadnienie: Skanowanie MR jest jednym z podstawowych narzędzi pomiarowych stosowanych w protokole. Narzędzie(a) oceny: Potencjalni uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy MRI i przejdą rozmowę z technikiem MR. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na wszystkich uczestniczkach w wieku rozrodczym przed każdą sesją eksperymentalną. Pytania dotyczące przydatności do skanowania będą kierowane do Inspektora ds. Bezpieczeństwa Medycznego MR. Potencjalni uczestnicy zostaną zapytani o objawy klaustrofobii i umieszczeni w symulowanym skanerze podczas pierwszej wizyty w celu oceny ewentualnych trudności w tolerowaniu zamknięcia skanera i możliwości dopasowania się do skanera.
- Mają koagulopatie, historię, obecną zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich, nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe ograniczające zdolność osoby do leżenia płasko przez dłuższy czas. Uzasadnienie: Sesje skanowania MR wymagają od uczestników leżenia płasko na plecach i pozostawania w całkowitym bezruchu przez około dwie godziny. Dlatego warunki, które by to utrudniały (np. przewlekły ból pleców, znaczna skolioza) lub niebezpieczne (np. rodzinny zespół nadkrzepliwości, zakrzepica w wywiadzie) zostaną wykluczone. Narzędzie(a) oceny: Wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez wykwalifikowanego lekarza IRP, uzupełnione próbą leżenia w symulowanym skanerze w celu oceny problemów związanych z komfortem.
- Masz HIV lub syfilis. Uzasadnienie: Zarówno HIV, jak i kiła mogą mieć następstwa w OUN, wprowadzając w ten sposób niepotrzebną zmienność do danych. Narzędzie(a) oceny: badanie krwi na HIV i RPR+.
- Mieć jakiekolwiek choroby neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe, migrenę (>2/rok lub w profilaktyce), stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe lub historię znacznego urazu głowy, CVA, guza OUN. Uzasadnienie: Choroby OUN zmieniają funkcję OUN i być może sprzężenie neuronowo-naczyniowe, które stanowi podstawę sygnału BOLD fMRI do wykorzystania w tym badaniu. Narzędzie(a) oceny: Wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez wykwalifikowanego klinicystę IRP, przesiewowe badanie moczu pod kątem leków przeciwdrgawkowych niewykrytych w historii. Wywiad urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut lub z następstwami po wstrząśnieniu mózgu trwającymi dłużej niż 2 dni, niezależnie od utraty przytomności, będzie wykluczał.
Mieć inne poważne choroby medyczne, które mogą wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo danej osoby podczas uczestnictwa. Uzasadnienie: Wiele nieomówionych tutaj chorób może zwiększać ryzyko lub zmieniać ważne wskaźniki wyniku. Narzędzie(a) oceny: Wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez wykwalifikowanego klinicystę IRP i CBC, badanie moczu, panel biochemiczny NIDA (testy czynnościowe wątroby, elektrolity, czynność nerek). Następujące indywidualne wyniki laboratoryjne będą niezależnie dyskwalifikować osoby. MRP zachowa dyskrecję w celu wykluczenia przy mniej ekstremalnych wartościach, w zależności od obrazu klinicznego, i dokona ostatecznej oceny wszelkich wątpliwych wyników laboratoryjnych
- Hemoglobina < 10 g/dl
- WBC < 2400/mikrol
- LFT > 3 razy normalne
- HCG dodatni
- Stężenie glukozy w surowicy > 200 mg/dl
- Białko w moczu > 2 plus
- Poziom cholesterolu w surowicy > 250 mg/dl.
- Czy obecne poważne zaburzenia psychiczne obejmują między innymi nastrój, niepokój, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychiczne wywołane substancjami psychoaktywnymi. Uzasadnienie: Zaburzenia psychiczne dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) iw związku z tym można oczekiwać, że wpłyną one na pomiary fMRI stosowane w tym badaniu. Narzędzie(a) oceny: Skomputeryzowany SCID-NP, ASRS (skala samoopisowa dorosłych ADHD) i DSM-IV (DSM-IV, APA, 1994) potwierdzone wywiadem klinicznym.
- Regularnie stosuj wszelkie leki na receptę, dostępne bez recepty lub leki ziołowe, które mogą wpływać na czynność OUN, czynność układu sercowo-naczyniowego lub sprzężenie neuronowo-naczyniowe. Uzasadnienie: Związki, które zmieniają sygnał BOLD, zmienią główny pomiar zastosowany w badaniu. Narzędzie(a) oceny: Wywiad i obszerne badanie moczu na obecność narkotyków w celu wykrycia leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdrgawkowych, barbituranów i innych powszechnych leków i narkotyków.
- Są upośledzone poznawczo lub mają trudności w uczeniu się. Uzasadnienie: Zaburzenia funkcji poznawczych i trudności w uczeniu się są związane ze zmianami w obszarach mózgu wykorzystywanych do wykonywania zadań, a zatem mogą wprowadzać do danych znaczną zmienność. Ponadto upośledzenie funkcji poznawczych może wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Narzędzie(a) oceny: Historia znanych trudności w uczeniu się lub upośledzenia funkcji poznawczych. Zostanie podany podtest słownictwa WASI. Oszacowane IQ musi wynosić ponad 85 (co odpowiada wynikowi podtestu słownictwa > 48). W przypadkach podejrzenia niewerbalnej trudności w uczeniu się lub łagodnego deficytu werbalnego można podać pełny WASI, aby uzyskać bardziej solidne oszacowanie IQ.
- Poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe. Uzasadnienie: Takie stany mogą zmieniać i zniekształcać sygnały BOLD i autonomiczne oraz zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem plastrów nikotynowych. Narzędzie(a) oceny: Wywiad i badanie fizykalne, w tym 12-odprowadzeniowe EKG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ustalić neuronalne podstawy głodu narkotykowego wywołanego sygnałem (np. Papierosa) i jego kontroli u palaczy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aron AR, Fletcher PC, Bullmore ET, Sahakian BJ, Robbins TW. Stop-signal inhibition disrupted by damage to right inferior frontal gyrus in humans. Nat Neurosci. 2003 Feb;6(2):115-6. doi: 10.1038/nn1003. No abstract available. Erratum In: Nat Neurosci. 2003 Dec;6(12):1329.
- Andreasen NC, Endicott J, Spitzer RL, Winokur G. The family history method using diagnostic criteria. Reliability and validity. Arch Gen Psychiatry. 1977 Oct;34(10):1229-35. doi: 10.1001/archpsyc.1977.01770220111013.
- Babiloni F, Mattia D, Babiloni C, Astolfi L, Salinari S, Basilisco A, Rossini PM, Marciani MG, Cincotti F. Multimodal integration of EEG, MEG and fMRI data for the solution of the neuroimage puzzle. Magn Reson Imaging. 2004 Dec;22(10):1471-6. doi: 10.1016/j.mri.2004.10.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999907418
- 07-DA-N418
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Sohag UniversityZakończony
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Zachowanie dziecka | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny
-
Tongji HospitalWuhan Ammunition Life-tech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Nawracający rak wątrobowokomórkowy
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyDepresja | Lęk | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone